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Intervento Profilattico per la Disgeusia nei Pazienti con Tumore della Testa e del Collo Dopo Radio(Chemio)Terapia (DYSGRAD)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Intervento Profilattico per la Disgeusia nei Pazienti con Tumore della Testa e del Collo Dopo Radio(Chemio)Terapia: uno Studio Randomizzato Controllato

Le alterazioni del gusto, chiamate anche disgeusia, colpiscono il 56-76% dei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia (con o senza chemioterapia). Queste alterazioni del gusto possono rendere difficile mangiare, portare alla perdita di peso e ridurre la qualità della vita. Nonostante quanto sia comune e impattante questo problema, esistono pochissimi strumenti standardizzati nella terapia logopedica per valutarlo o prevenirlo.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un programma di riabilitazione preventiva per la funzione gustativa. Ottanta pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento specifico di terapia logopedica focalizzato sul gusto per quattro settimane.

Questo intervento include: massaggio delle ghiandole salivari per stimolare la produzione di saliva, crioterapia interna per mantenere la bocca umida e migliorare la sensibilità, e allenamento del gusto utilizzando i quattro sapori di base a diversi livelli di intensità.

Gli effetti dell'intervento saranno valutati prima della radioterapia (con o senza chemioterapia), alla fine del trattamento, e poi a 1, 3, 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento. La valutazione includerà test clinici, misurazioni della saliva, test di rilevamento e riconoscimento del gusto e questionari sulla qualità della vita.

Questo intervento clinico mira a rilevare precocemente le alterazioni del gusto e prevenirle, contribuendo a migliorare il comfort e la nutrizione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disgeusia colpisce il 56-76% dei pazienti con tumore della testa e del collo (HNC) sottoposti a (chemo)radioterapia, influenzando la nutrizione e la qualità della vita. La valutazione e la riabilitazione standardizzate sono limitate. Questo studio mira a sviluppare e validare un protocollo profilattico di 4 settimane di patologia del linguaggio e della parola, che include massaggio delle ghiandole salivari, crioterapia interna e allenamento del gusto, per preservare la funzione gustativa. Ottanta pazienti HNC sottoposti a (chemo)radioterapia saranno randomizzati in gruppi di controllo (nessun intervento) o sperimentale (sottoposti all'intervento di 4 settimane). I risultati di entrambi i gruppi saranno valutati tramite scale cliniche, sialometria, soglie gustative e questionari sulla qualità della vita al basale, alla settimana 4, e a 1, 3, 6 mesi e 2 anni dopo la (chemo)radioterapia. Si prevede che il protocollo proposto sia fattibile in ambito clinico, con potenzialità per il rilevamento precoce e la preservazione profilattica della funzione gustativa nei pazienti HNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con HNC sottoposti a (chemo)radioterapia

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi
  • demenza
  • stati di coscienza alterati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
4 sessioni di intervento per disgeusia e 6 sessioni di valutazione
Comportamentale: Intervento profilattico per la disgeusia

L'intervento profilattico per la disgeusia consiste in una sessione settimanale di 30 minuti e include:

  1. Valutazioni dell'igiene orale: questionario e ispezione clinica per garantire un ambiente orale sano, prerequisito per il resto del protocollo.
  2. Massaggi delle ghiandole salivari: stimolazione delicata delle ghiandole parotidi, sottomandibolari e sottolinguali per aumentare la salivazione e migliorare la percezione del gusto.
  3. Crioterapia intraorale: posizionamento di un cubetto di ghiaccio in bocca per fornire idratazione, ridurre la mucosite e migliorare la sensibilità orale.
  4. Allenamenti del gusto: riconoscimento dei quattro gusti (dolce, amaro, aspro, salato) a tre livelli di concentrazione, testati in cieco, con un questionario di accompagnamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
6 sessioni di valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione quantitativa del gusto
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo (chemo)radioterapia

L'esito primario è la variazione nella percezione gustativa quantitativa dal basale a ciascuna valutazione di follow-up.

La percezione del gusto viene valutata utilizzando una valutazione gustativa basata su una scala Likert a 10 punti, misurando l'intensità percepita per soluzioni a concentrazioni crescenti in quattro modalità di gusto (dolce, salato, amaro e acido).

L'endpoint primario è definito come la presenza o assenza di miglioramento rispetto al basale, valutato alla Valutazione 2 (fine dell'intervento, corrispondente alla settimana 3 della radioterapia), Valutazione 3 (1 mese dopo il completamento della radioterapia), Valutazione 4 (3 mesi dopo il completamento della radioterapia), Valutazione 5 (6 mesi dopo il completamento della radioterapia) e Valutazione 6 (24 mesi dopo il completamento della radioterapia).
Dal basale a 2 anni dopo (chemo)radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disgeusia secondo la scala dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo la (chemo)radioterapia
Grado di tossicità clinica della disgeusia, valutato utilizzando la scala dei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), graduato da 1 (meno grave) a 5 (più grave)
Dal basale a 2 anni dopo la (chemo)radioterapia
Sialometria
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni post (chemo)radioterapia
Funzione salivare, valutata mediante esame sialometrico
Dal basale a 2 anni post (chemo)radioterapia
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 anni dopo (chemo)radioterapia
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il modulo testa e collo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC QLQ-HN43), somministrato in conformità con le linee guida di punteggio dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento dei Tumori (EORTC), con punteggi compresi tra 0 e 100. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un carico di sintomi maggiore o una compromissione funzionale più grave, a seconda della sottoscala.
Dal basale a 2 anni dopo (chemo)radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Université Libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, possono essere condivisi su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati sarà preso in considerazione per ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati possono essere utilizzati solo per scopi di ricerca scientifica, in linea con gli obiettivi dello studio originale. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale. I dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro dei dati, senza la pianificazione di un repository pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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