Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento Profilattico per la Disgeusia nei Pazienti con Tumore della Testa e del Collo Dopo Radio(Chemio)Terapia (DYSGRAD)

17 giugno 2026 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Intervento Profilattico per la Disgeusia nei Pazienti con Tumore della Testa e del Collo Dopo Radio(Chemio)Terapia: uno Studio Randomizzato Controllato

Le alterazioni del gusto, chiamate anche disgeusia, colpiscono il 56-76% dei pazienti con tumore della testa e del collo trattati con radioterapia (con o senza chemioterapia). Queste alterazioni del gusto possono rendere difficile mangiare, portare alla perdita di peso e ridurre la qualità della vita. Nonostante quanto sia comune e impattante questo problema, esistono pochissimi strumenti standardizzati nella terapia logopedica per valutarlo o prevenirlo.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare un programma di riabilitazione preventiva per la funzione gustativa. Ottanta pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento specifico di terapia logopedica focalizzato sul gusto per quattro settimane.

Questo intervento include: massaggio delle ghiandole salivari per stimolare la produzione di saliva, crioterapia interna per mantenere la bocca umida e migliorare la sensibilità, e allenamento del gusto utilizzando i quattro sapori di base a diversi livelli di intensità.

Gli effetti dell'intervento saranno valutati prima della radioterapia (con o senza chemioterapia), alla fine del trattamento, e poi a 1, 3, 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento. La valutazione includerà test clinici, misurazioni della saliva, test di rilevamento e riconoscimento del gusto e questionari sulla qualità della vita.

Questo intervento clinico mira a rilevare precocemente le alterazioni del gusto e prevenirle, contribuendo a migliorare il comfort e la nutrizione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disgeusia colpisce il 56-76% dei pazienti con tumore della testa e del collo (HNC) sottoposti a (chemo)radioterapia, influenzando la nutrizione e la qualità della vita. La valutazione e la riabilitazione standardizzate sono limitate. Questo studio mira a sviluppare e validare un protocollo profilattico di 4 settimane di patologia del linguaggio e della parola, che include massaggio delle ghiandole salivari, crioterapia interna e allenamento del gusto, per preservare la funzione gustativa. Ottanta pazienti HNC sottoposti a (chemo)radioterapia saranno randomizzati in gruppi di controllo (nessun intervento) o sperimentale (sottoposti all'intervento di 4 settimane). I risultati di entrambi i gruppi saranno valutati tramite scale cliniche, sialometria, soglie gustative e questionari sulla qualità della vita al basale, alla settimana 4, e a 1, 3, 6 mesi e 2 anni dopo la (chemo)radioterapia. Si prevede che il protocollo proposto sia fattibile in ambito clinico, con potenzialità per il rilevamento precoce e la preservazione profilattica della funzione gustativa nei pazienti HNC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Jules Bordet Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con HNC sottoposti a (chemo)radioterapia

Criteri di esclusione:

  • deficit cognitivi
  • demenza
  • stati di coscienza alterati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
4 sessioni di intervento per disgeusia e 6 sessioni di valutazione
Comportamentale: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Nessun intervento: Control group
5 evaluation sessions

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative taste perception
Lasso di tempo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Lasso di tempo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Lasso di tempo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Lasso di tempo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Collaboratori

Université Libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, possono essere condivisi su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati sarà preso in considerazione per ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. I dati possono essere utilizzati solo per scopi di ricerca scientifica, in linea con gli obiettivi dello studio originale. Le richieste saranno esaminate dal ricercatore principale. I dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro dei dati, senza la pianificazione di un repository pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prophylactic dysgeusia intervention

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi