头颈癌患者放疗(化疗)后味觉障碍的预防性干预 (DYSGRAD)
头颈部癌症患者放疗(化疗)后味觉障碍的预防性干预:一项随机对照试验
味觉改变,也称为味觉障碍,影响56-76%接受放疗(无论是否联合化疗)的头颈癌患者。 这些味觉改变可能导致进食困难、体重下降和生活质量降低。 尽管这个问题非常普遍且影响重大,但在言语语言治疗领域,用于评估或预防味觉改变的标准化工具有限。
本研究旨在开发和测试一项针对味觉功能的预防性康复计划。 80名患者将被分为两组。 实验组将接受为期四周、专注于味觉的特定言语语言治疗干预。
该干预措施包括:唾液腺按摩以刺激唾液分泌,内部冷疗以保持口腔湿润并提高敏感性,以及使用四种基本味道在不同强度水平下进行味觉训练。
干预效果将在放疗(无论是否联合化疗)前、治疗结束时以及治疗后1个月、3个月、6个月和2年进行评估。 评估内容包括临床测试、唾液测量、味觉检测与识别测试以及生活质量问卷。
此项临床干预旨在早期发现并预防味觉改变,有助于改善患者的舒适度和营养状况。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时
- Jules Bordet Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 正在接受(化学)放射治疗的HNC患者
排除标准:
- 认知障碍
- 痴呆症
- 意识状态改变
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:实验组
4次味觉障碍干预疗程和6次评估疗程
|
The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:
|
|
无干预:Control group
5 evaluation sessions
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Quantitative taste perception
大体时间:From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation. Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour). The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy). |
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
大体时间:From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
|
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
|
Sialometry
大体时间:From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
Salivary function, assessed using sialometric examination
|
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
大体时间:From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
|
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P2025/395 / CCB B4062025000170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.