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头颈癌患者放疗(化疗)后味觉障碍的预防性干预 (DYSGRAD)

2026年6月17日 更新者:Jules Bordet Institute

头颈部癌症患者放疗(化疗)后味觉障碍的预防性干预:一项随机对照试验

味觉改变,也称为味觉障碍,影响56-76%接受放疗(无论是否联合化疗)的头颈癌患者。 这些味觉改变可能导致进食困难、体重下降和生活质量降低。 尽管这个问题非常普遍且影响重大,但在言语语言治疗领域,用于评估或预防味觉改变的标准化工具有限。

本研究旨在开发和测试一项针对味觉功能的预防性康复计划。 80名患者将被分为两组。 实验组将接受为期四周、专注于味觉的特定言语语言治疗干预。

该干预措施包括:唾液腺按摩以刺激唾液分泌,内部冷疗以保持口腔湿润并提高敏感性,以及使用四种基本味道在不同强度水平下进行味觉训练。

干预效果将在放疗(无论是否联合化疗)前、治疗结束时以及治疗后1个月、3个月、6个月和2年进行评估。 评估内容包括临床测试、唾液测量、味觉检测与识别测试以及生活质量问卷。

此项临床干预旨在早期发现并预防味觉改变,有助于改善患者的舒适度和营养状况。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

味觉障碍影响56-76%接受(化学)放疗的头颈癌(HNC)患者,对营养和生活质量造成影响。 标准化评估和康复手段有限。 本研究旨在开发和验证为期4周的预防性言语语言病理学方案——包括唾液腺按摩、内部冷疗和味觉训练——以保护味觉功能。 80名接受(化学)放疗的HNC患者将被随机分为对照组(无干预)和实验组(接受4周干预)。 两组结果将通过临床量表、唾液测量、味觉阈值和生活质量问卷进行评估,评估时间点为基线、第4周以及(化学)放疗后1个月、3个月、6个月和2年。 所提出的方案预计在临床环境中可行,有望实现HNC患者味觉功能的早期检测和预防性保护。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时
        • Jules Bordet Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 正在接受(化学)放射治疗的HNC患者

排除标准:

  • 认知障碍
  • 痴呆症
  • 意识状态改变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
4次味觉障碍干预疗程和6次评估疗程

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
无干预:Control group
5 evaluation sessions

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Quantitative taste perception
大体时间:From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).

From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
大体时间:From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
大体时间:From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
大体时间:From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在合理请求下,可分享支撑出版物报告结果的去标识化个体参与者数据

IPD 共享时间框架

自结果公布之日起3个月至1年内

IPD 共享访问标准

对于合格的研究人员,经合理申请,将考虑提供去标识化的个体参与者数据访问。 数据仅可用于符合原始研究目标的科学研究目的。 申请将由首席研究员审核。 数据将通过安全数据传输共享,目前无建立公共存储库的计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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