Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое вмешательство при дисгевзии у пациентов с раком головы и шеи после радио(химио)терапии (DYSGRAD)

17 июня 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Профилактическое вмешательство при дисгевзии у пациентов с раком головы и шеи после радио(химио)терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Изменения вкуса, также называемые дисгевзией, затрагивают 56-76% пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую терапию (с химиотерапией или без). Эти изменения вкуса могут затруднять приём пищи, приводить к потере веса и снижать качество жизни. Несмотря на распространённость и значимость этой проблемы, в логопедии существует очень мало стандартизированных инструментов для оценки или её предотвращения.

Цель этого исследования — разработать и протестировать программу профилактической реабилитации вкусовой функции. Восемьдесят пациентов будут разделены на две группы. Экспериментальная группа получит специальное логопедическое вмешательство, направленное на вкус, в течение четырёх недель.

Это вмешательство включает: массаж слюнных желёз для стимуляции выработки слюны, внутреннюю криотерапию для поддержания влажности полости рта и улучшения чувствительности, а также тренировку вкуса с использованием четырёх основных вкусов на разных уровнях интенсивности.

Эффект вмешательства будет оцениваться до лучевой терапии (с химиотерапией или без), в конце лечения, а затем через 1, 3, 6 месяцев и 2 года после лечения. Оценка будет включать клинические тесты, измерения слюны, тесты на обнаружение и распознавание вкуса, а также опросники качества жизни.

Эта клиническая интервенция направлена на раннее выявление изменений вкуса и их предотвращение, что поможет улучшить комфорт и питание пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисгевзия затрагивает 56-76% пациентов с раком головы и шеи (РГШ), проходящих (химио)лучевую терапию, что влияет на питание и качество жизни. Стандартизированная оценка и реабилитация ограничены. Цель данного исследования — разработать и валидировать 4-недельный профилактический протокол логопедической патологии, включающий массаж слюнных желез, внутреннюю криотерапию и тренировку вкуса, для сохранения вкусовой функции. Восемьдесят пациентов с РГШ, проходящих (химио)лучевую терапию, будут рандомизированы в контрольную (без вмешательства) или экспериментальную (проходящую 4-недельное вмешательство) группы. Результаты обеих групп будут оцениваться с помощью клинических шкал, сиалометрии, порогов вкуса и опросников качества жизни на исходном уровне, на 4-й неделе, а также через 1, 3, 6 месяцев и 2 года после (химио)лучевой терапии. Предлагаемый протокол ожидается реализуемым в клинических условиях, с потенциалом для раннего выявления и профилактического сохранения вкусовой функции у пациентов с РГШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком головы и шеи (HNC), проходящие (химио)лучевую терапию

Критерии исключения:

  • когнитивные нарушения
  • деменция
  • изменённые состояния сознания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
4 сеанса вмешательства при дисгевзии и 6 сеансов оценки
Поведенческий: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Без вмешательства: Control group
5 evaluation sessions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quantitative taste perception
Временное ограничение: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Временное ограничение: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Временное ограничение: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Временное ограничение: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Соавторы

Université Libre de Bruxelles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, могут быть предоставлены по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая через 1 год после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным данным отдельных участников будет рассматриваться для квалифицированных исследователей по обоснованному запросу. Данные могут использоваться только в научно-исследовательских целях, соответствующих целям исходного исследования. Запросы будут рассматриваться главным исследователем. Данные будут передаваться через безопасный канал передачи данных, публичный репозиторий не планируется.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться