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Prophylaktische Intervention bei Dysgeusie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren nach Radio(Chemo)Therapie (DYSGRAD)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Prophylaktische Intervention gegen Dysgeusie bei Kopf-Hals-Krebspatienten nach Radio(Chemo)Therapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Geschmacksveränderungen, auch Dysgeusie genannt, betreffen 56-76 % der Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die mit Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) behandelt werden. Diese Geschmacksveränderungen können das Essen erschweren, zu Gewichtsverlust führen und die Lebensqualität verringern. Trotz der Häufigkeit und Auswirkungen dieses Problems gibt es in der Sprachtherapie sehr wenige standardisierte Instrumente, um es zu bewerten oder zu verhindern.

Ziel dieser Studie ist es, ein präventives Rehabilitationsprogramm für die Geschmacksfunktion zu entwickeln und zu testen. Achtzig Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält vier Wochen lang eine spezifische sprachtherapeutische Intervention mit Schwerpunkt auf dem Geschmack.

Diese Intervention umfasst: Massage der Speicheldrüsen zur Stimulierung der Speichelproduktion, interne Kryotherapie zur Befeuchtung des Mundes und Verbesserung der Sensibilität sowie Geschmackstraining mit den vier Grundgeschmacksrichtungen in verschiedenen Intensitätsstufen.

Die Auswirkungen der Intervention werden vor der Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie), am Ende der Behandlung und dann 1, 3, 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung bewertet. Die Bewertung umfasst klinische Tests, Speichelmessungen, Geschmacksdetektions- und -erkennungstests sowie Lebensqualitätsfragebögen.

Diese klinische Intervention zielt darauf ab, Geschmacksveränderungen frühzeitig zu erkennen und zu verhindern, um den Komfort und die Ernährung der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysgeusie betrifft 56-76 % der Kopf-Hals-Krebs-Patienten (HNC), die eine (Chemo-)Strahlentherapie erhalten, und beeinträchtigt die Ernährung und Lebensqualität. Standardisierte Bewertung und Rehabilitation sind begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, ein 4-wöchiges prophylaktisches Sprachtherapieprotokoll – einschließlich Speicheldrüsenmassage, interner Kryotherapie und Geschmackstraining – zu entwickeln und zu validieren, um die Geschmacksfunktion zu erhalten. Achtzig HNC-Patienten, die eine (Chemo-)Strahlentherapie erhalten, werden randomisiert einer Kontrollgruppe (keine Intervention) oder einer experimentellen Gruppe (durchläuft die 4-wöchige Intervention) zugeteilt. Die Ergebnisse beider Gruppen werden mittels klinischer Skalen, Sialometrie, Geschmacksschwellen und Lebensqualitätsfragebögen zu Beginn, in Woche 4 sowie 1, 3, 6 Monate und 2 Jahre nach der (Chemo-)Strahlentherapie bewertet. Das vorgeschlagene Protokoll wird voraussichtlich in klinischen Umgebungen durchführbar sein und hat das Potenzial für eine frühzeitige Erkennung und prophylaktische Erhaltung der Geschmacksfunktion bei HNC-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Jules Bordet Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HNC-Patienten, die sich einer (Chemo)Strahlentherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigungen
  • Demenz
  • veränderte Bewusstseinszustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
4 Interventionssitzungen für Dysgeusie und 6 Evaluationssitzungen
Verhalten: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Kein Eingriff: Control group
5 evaluation sessions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative taste perception
Zeitfenster: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Zeitfenster: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Zeitfenster: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Zeitfenster: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Mitarbeiter

Université Libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert sind und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können auf begründete Anfrage hin geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 1 Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird für qualifizierte Forscher auf begründete Anfrage hin in Betracht gezogen. Daten dürfen nur für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden, im Einklang mit den Zielen der ursprünglichen Studie. Anfragen werden vom Hauptuntersucher geprüft. Daten werden durch sicheren Datentransfer geteilt, wobei kein öffentliches Repository geplant ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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