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Prophylaktische Intervention bei Dysgeusie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren nach Radio(Chemo)Therapie (DYSGRAD)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Prophylaktische Intervention gegen Dysgeusie bei Kopf-Hals-Krebspatienten nach Radio(Chemo)Therapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Geschmacksveränderungen, auch Dysgeusie genannt, betreffen 56-76 % der Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die mit Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) behandelt werden. Diese Geschmacksveränderungen können das Essen erschweren, zu Gewichtsverlust führen und die Lebensqualität verringern. Trotz der Häufigkeit und Auswirkungen dieses Problems gibt es in der Sprachtherapie sehr wenige standardisierte Instrumente, um es zu bewerten oder zu verhindern.

Ziel dieser Studie ist es, ein präventives Rehabilitationsprogramm für die Geschmacksfunktion zu entwickeln und zu testen. Achtzig Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält vier Wochen lang eine spezifische sprachtherapeutische Intervention mit Schwerpunkt auf dem Geschmack.

Diese Intervention umfasst: Massage der Speicheldrüsen zur Stimulierung der Speichelproduktion, interne Kryotherapie zur Befeuchtung des Mundes und Verbesserung der Sensibilität sowie Geschmackstraining mit den vier Grundgeschmacksrichtungen in verschiedenen Intensitätsstufen.

Die Auswirkungen der Intervention werden vor der Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie), am Ende der Behandlung und dann 1, 3, 6 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung bewertet. Die Bewertung umfasst klinische Tests, Speichelmessungen, Geschmacksdetektions- und -erkennungstests sowie Lebensqualitätsfragebögen.

Diese klinische Intervention zielt darauf ab, Geschmacksveränderungen frühzeitig zu erkennen und zu verhindern, um den Komfort und die Ernährung der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysgeusie betrifft 56-76 % der Kopf-Hals-Krebs-Patienten (HNC), die eine (Chemo-)Strahlentherapie erhalten, und beeinträchtigt die Ernährung und Lebensqualität. Standardisierte Bewertung und Rehabilitation sind begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, ein 4-wöchiges prophylaktisches Sprachtherapieprotokoll – einschließlich Speicheldrüsenmassage, interner Kryotherapie und Geschmackstraining – zu entwickeln und zu validieren, um die Geschmacksfunktion zu erhalten. Achtzig HNC-Patienten, die eine (Chemo-)Strahlentherapie erhalten, werden randomisiert einer Kontrollgruppe (keine Intervention) oder einer experimentellen Gruppe (durchläuft die 4-wöchige Intervention) zugeteilt. Die Ergebnisse beider Gruppen werden mittels klinischer Skalen, Sialometrie, Geschmacksschwellen und Lebensqualitätsfragebögen zu Beginn, in Woche 4 sowie 1, 3, 6 Monate und 2 Jahre nach der (Chemo-)Strahlentherapie bewertet. Das vorgeschlagene Protokoll wird voraussichtlich in klinischen Umgebungen durchführbar sein und hat das Potenzial für eine frühzeitige Erkennung und prophylaktische Erhaltung der Geschmacksfunktion bei HNC-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HNC-Patienten, die sich einer (Chemo)Strahlentherapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigungen
  • Demenz
  • veränderte Bewusstseinszustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
4 Interventionssitzungen für Dysgeusie und 6 Evaluationssitzungen
Verhalten: Prophylaktische Dysgeusie-Intervention

Die prophylaktische Dysgeusie-Intervention besteht aus einer wöchentlichen 30-minütigen Sitzung und umfasst:

  1. Mundhygiene-Bewertungen: Fragebogen und klinische Untersuchung zur Sicherstellung einer gesunden Mundumgebung, einer Voraussetzung für den Rest des Protokolls.
  2. Speicheldrüsenmassagen: sanfte Stimulation der Parotis-, Submandibular- und Sublingualdrüsen zur Steigerung der Speichelproduktion und Verbesserung der Geschmackswahrnehmung.
  3. Intraorale Kryotherapie: Platzierung eines Eiswürfels im Mund zur Hydratation, Reduzierung von Mukositis und Verbesserung der oralen Sensitivität.
  4. Geschmackstrainings: Erkennung der vier Geschmacksrichtungen (süß, bitter, sauer, salzig) auf drei Konzentrationsstufen, blind getestet, mit einem begleitenden Fragebogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
6 Auswertungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 2 Jahren nach der (Chemo)Radiotherapie

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der quantitativen Geschmackswahrnehmung vom Ausgangswert bis zu jeder Nachfolgeuntersuchung.

Die Geschmackswahrnehmung wird anhand einer gustatorischen Bewertung auf Basis einer 10-Punkte-Likert-Skala beurteilt, wobei die wahrgenommene Intensität für Lösungen mit steigenden Konzentrationen über vier Geschmacksmodalitäten (süß, salzig, bitter und sauer) gemessen wird.

Der primäre Endpunkt ist definiert als das Vorhandensein oder Fehlen einer Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet bei Untersuchung 2 (Ende der Intervention, entsprechend Woche 3 der Strahlentherapie), Untersuchung 3 (1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie), Untersuchung 4 (3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie), Untersuchung 5 (6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie) und Untersuchung 6 (24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie).
Von der Basislinie bis zu 2 Jahren nach der (Chemo)Radiotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysgeusie-Score gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Skala
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Jahren nach (Chemo)Radiotherapie
Klinischer Toxizitätsgrad der Dysgeusie, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Skala, eingeteilt von 1 (am wenigsten schwerwiegend) bis 5 (am schwerwiegendsten)
Von der Baseline bis zu 2 Jahren nach (Chemo)Radiotherapie
Sialometrie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 2 Jahre nach (Chemo)Radiotherapie
Speichelfunktion, bewertet mittels sialometrischer Untersuchung
Von der Baseline bis 2 Jahre nach (Chemo)Radiotherapie
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 2 Jahren nach (Chemo)Radiotherapie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43) bewertet, der gemäß den Bewertungsrichtlinien der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) durchgeführt wird, wobei die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte je nach Subskala eine höhere Symptombelastung oder eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Von der Basislinie bis zu 2 Jahren nach (Chemo)Radiotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Mitarbeiter

Université Libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert sind und den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können auf begründete Anfrage hin geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 1 Jahr nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird für qualifizierte Forscher auf begründete Anfrage hin in Betracht gezogen. Daten dürfen nur für wissenschaftliche Forschungszwecke verwendet werden, im Einklang mit den Zielen der ursprünglichen Studie. Anfragen werden vom Hauptuntersucher geprüft. Daten werden durch sicheren Datentransfer geteilt, wobei kein öffentliches Repository geplant ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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