Interwencja profilaktyczna w dysgeuzji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi po radio(chemo)terapii (DYSGRAD)
Interwencja profilaktyczna w przypadku dysgeuzji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi po radio(chemo)terapii: randomizowane badanie kontrolowane
Zaburzenia smaku, nazywane również dysgeuzją, dotyczą 56-76% pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią (z chemioterapią lub bez). Te zmiany smaku mogą utrudniać jedzenie, prowadzić do utraty wagi i obniżać jakość życia. Mimo że problem ten jest powszechny i ma znaczący wpływ, istnieje bardzo niewiele znormalizowanych narzędzi w terapii logopedycznej do oceny lub zapobiegania mu.
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie programu prewencyjnej rehabilitacji funkcji smaku. Osiemdziesięciu pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzyma specyficzną interwencję terapii logopedycznej skoncentrowaną na smaku przez cztery tygodnie.
Interwencja ta obejmuje: masaż gruczołów ślinowych w celu stymulacji produkcji śliny, krioterapię wewnętrzną w celu utrzymania wilgotności jamy ustnej i poprawy wrażliwości oraz trening smaku z wykorzystaniem czterech podstawowych smaków na różnych poziomach intensywności.
Efekty interwencji będą oceniane przed radioterapią (z chemioterapią lub bez), na zakończenie leczenia, a następnie 1, 3, 6 miesięcy i 2 lata po leczeniu. Ocena będzie obejmować testy kliniczne, pomiary śliny, testy wykrywania i rozpoznawania smaku oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia.
Celem tej interwencji klinicznej jest wczesne wykrywanie i zapobieganie zmianom smaku, co pomoże poprawić komfort i odżywianie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znormalizowana ocena i rehabilitacja są ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację 4-tygodniowego profilaktycznego protokołu logopedycznego – obejmującego masaż gruczołów ślinowych, krioterapię wewnętrzną i trening smaku – w celu zachowania funkcji smakowych.
Osiemdziesięciu pacjentów z HNC poddawanych (chemo)radioterapii zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (bez interwencji) lub eksperymentalnej (przechodzącej 4-tygodniową interwencję).
Wyniki obu grup będą oceniane za pomocą skal klinicznych, sialometrii, progów smakowych i kwestionariuszy jakości życia na początku badania, w 4. tygodniu oraz po 1, 3, 6 miesiącach i 2 latach od (chemo)radioterapii.
Proponowany protokół ma być wykonalny w warunkach klinicznych, z potencjałem wczesnego wykrywania i profilaktycznego zachowania funkcji smakowych u pacjentów z HNC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Jules Bordet Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z HNC poddawani (chemo)radioterapii
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia poznawcze
- demencja
- zaburzenia świadomości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
4 sesje interwencyjne na dysgezję i 6 sesji oceniających
|
The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:
|
|
Brak interwencji: Control group
5 evaluation sessions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quantitative taste perception
Ramy czasowe: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation. Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour). The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy). |
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Ramy czasowe: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
|
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
|
Sialometry
Ramy czasowe: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
Salivary function, assessed using sialometric examination
|
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Ramy czasowe: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
|
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2025/395 / CCB B4062025000170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .