Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja profilaktyczna w dysgeuzji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi po radio(chemo)terapii (DYSGRAD)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Interwencja profilaktyczna w przypadku dysgeuzji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi po radio(chemo)terapii: randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenia smaku, nazywane również dysgeuzją, dotyczą 56-76% pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią (z chemioterapią lub bez). Te zmiany smaku mogą utrudniać jedzenie, prowadzić do utraty wagi i obniżać jakość życia. Mimo że problem ten jest powszechny i ma znaczący wpływ, istnieje bardzo niewiele znormalizowanych narzędzi w terapii logopedycznej do oceny lub zapobiegania mu.

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie programu prewencyjnej rehabilitacji funkcji smaku. Osiemdziesięciu pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy. Grupa eksperymentalna otrzyma specyficzną interwencję terapii logopedycznej skoncentrowaną na smaku przez cztery tygodnie.

Interwencja ta obejmuje: masaż gruczołów ślinowych w celu stymulacji produkcji śliny, krioterapię wewnętrzną w celu utrzymania wilgotności jamy ustnej i poprawy wrażliwości oraz trening smaku z wykorzystaniem czterech podstawowych smaków na różnych poziomach intensywności.

Efekty interwencji będą oceniane przed radioterapią (z chemioterapią lub bez), na zakończenie leczenia, a następnie 1, 3, 6 miesięcy i 2 lata po leczeniu. Ocena będzie obejmować testy kliniczne, pomiary śliny, testy wykrywania i rozpoznawania smaku oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia.

Celem tej interwencji klinicznej jest wczesne wykrywanie i zapobieganie zmianom smaku, co pomoże poprawić komfort i odżywianie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysgeusia wpływa na 56-76% pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) poddawanych (chemo)radioterapii, wpływając na odżywianie i jakość życia.
Znormalizowana ocena i rehabilitacja są ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i walidację 4-tygodniowego profilaktycznego protokołu logopedycznego – obejmującego masaż gruczołów ślinowych, krioterapię wewnętrzną i trening smaku – w celu zachowania funkcji smakowych.
Osiemdziesięciu pacjentów z HNC poddawanych (chemo)radioterapii zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (bez interwencji) lub eksperymentalnej (przechodzącej 4-tygodniową interwencję).
Wyniki obu grup będą oceniane za pomocą skal klinicznych, sialometrii, progów smakowych i kwestionariuszy jakości życia na początku badania, w 4. tygodniu oraz po 1, 3, 6 miesiącach i 2 latach od (chemo)radioterapii.
Proponowany protokół ma być wykonalny w warunkach klinicznych, z potencjałem wczesnego wykrywania i profilaktycznego zachowania funkcji smakowych u pacjentów z HNC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z HNC poddawani (chemo)radioterapii

Kryteria wykluczenia:

  • zaburzenia poznawcze
  • demencja
  • zaburzenia świadomości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
4 sesje interwencyjne na dysgezję i 6 sesji oceniających
Behawioralne: Interwencja profilaktyczna w dysgeuzji

Interwencja profilaktyczna przeciwko dysgeuzji obejmuje jedną 30-minutową sesję tygodniowo i składa się z:

  1. Oceny higieny jamy ustnej: kwestionariusz i badanie kliniczne w celu zapewnienia zdrowego środowiska jamy ustnej, co jest warunkiem wstępnym dla dalszej części protokołu.
  2. Masażu gruczołów ślinowych: delikatna stymulacja ślinianek przyusznych, podżuchwowych i podjęzykowych w celu zwiększenia wydzielania śliny i poprawy percepcji smaku.
  3. Krioterapii wewnątrzustnej: umieszczenie kostki lodu w ustach w celu nawodnienia, zmniejszenia zapalenia błony śluzowej i poprawy wrażliwości jamy ustnej.
  4. Treningu smaku: rozpoznawanie czterech smaków (słodki, gorzki, kwaśny, słony) na trzech poziomach stężenia, testowanych ślepo, z towarzyszącym kwestionariuszem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
6 sesji oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe postrzeganie smaku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 2 lat po (chemo)radioterapii

Głównym punktem końcowym jest zmiana w ilościowym postrzeganiu smaku od wartości wyjściowej do każdej kolejnej oceny kontrolnej.

Postrzeganie smaku ocenia się za pomocą 10-punktowej skali Likerta w ocenie smakowej, mierząc postrzeganą intensywność dla roztworów o rosnących stężeniach w czterech modalnościach smakowych (słodki, słony, gorzki i kwaśny).

Główny punkt końcowy definiuje się jako obecność lub brak poprawy w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą w punkcie Ocena 2 (koniec interwencji, odpowiadający 3. tygodniowi radioterapii), Ocena 3 (1 miesiąc po zakończeniu radioterapii), Ocena 4 (3 miesiące po zakończeniu radioterapii), Ocena 5 (6 miesięcy po zakończeniu radioterapii) i Ocena 6 (24 miesiące po zakończeniu radioterapii).
Od punktu wyjściowego do 2 lat po (chemo)radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dysgeuzji według skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po (chemo)radioterapii
Stopień toksyczności klinicznej dysgeuzji, oceniany przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), klasyfikowany od 1 (najmniej ciężki) do 5 (najbardziej ciężki)
Od wartości wyjściowej do 2 lat po (chemo)radioterapii
Sjalometria
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat po (chemo)radioterapii
Funkcja ślinianek, oceniana za pomocą badania sialometrycznego
Od wartości wyjściowej do 2 lat po (chemo)radioterapii
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Głowy i Szyi (EORTC QLQ-HN43)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 2 lat po (chemo)radioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Moduł Głowy i Szyi (EORTC QLQ-HN43), stosowanego zgodnie z wytycznymi punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), z wynikami w zakresie od 0 do 100. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami lub upośledzenie funkcji, w zależności od podskali.
Od momentu rozpoczęcia badania do 2 lat po (chemo)radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Współpracownicy

Université Libre de Bruxelles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacjach, mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 1 roku po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników będzie rozpatrywany dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadnioną prośbę. Dane mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów naukowych, zgodnie z celami pierwotnego badania. Wnioski będą weryfikowane przez głównego badacza. Dane będą udostępniane poprzez bezpieczny transfer danych, bez planowanego publicznego repozytorium.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja profilaktyczna w dysgeuzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj