Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische Interventie voor Dysgeusie bij Hoofd-halskankerpatiënten na Radio(Chemo)Therapie (DYSGRAD)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Prophylactische Interventie voor Dysgeusie bij Hoofd- en Halskankerpatiënten na Radio(Chemo)Therapie: een Gerandomiseerd Controleonderzoek

Smaakveranderingen, ook wel dysgeusie genoemd, komen voor bij 56-76% van de patiënten met hoofd-halskanker die behandeld worden met radiotherapie (met of zonder chemotherapie). Deze smaakveranderingen kunnen eten moeilijk maken, leiden tot gewichtsverlies en de kwaliteit van leven verminderen. Ondanks hoe vaak en ingrijpend dit probleem is, zijn er zeer weinig gestandaardiseerde instrumenten in de logopedie om het te beoordelen of te voorkomen.

Het doel van deze studie is om een preventief revalidatieprogramma voor smaakfunctie te ontwikkelen en te testen. Tachtig patiënten worden verdeeld in twee groepen. De experimentele groep krijgt een specifieke logopedische interventie gericht op smaak gedurende vier weken.

Deze interventie omvat: speekselklier massage om speekselproductie te stimuleren, interne cryotherapie om de mond vochtig te houden en gevoeligheid te verbeteren, en smaaktraining met vier basissmaken op verschillende intensiteitsniveaus.

De effecten van de interventie worden beoordeeld vóór radiotherapie (met of zonder chemotherapie), aan het einde van de behandeling, en vervolgens 1, 3, 6 maanden en 2 jaar na de behandeling. De beoordeling omvat klinische tests, speekselmetingen, smaakdetectie- en herkenningstests, en kwaliteit-van-leven vragenlijsten.

Deze klinische interventie heeft als doel smaakveranderingen vroegtijdig te detecteren en te voorkomen, wat helpt om het comfort en de voeding van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dysgeusie treft 56-76% van de hoofd-halskanker (HHK) patiënten die (chemo)radiotherapie ondergaan, wat de voeding en kwaliteit van leven beïnvloedt. Gestandaardiseerde beoordeling en revalidatie zijn beperkt. Deze studie heeft tot doel een 4-weken durend profylactisch logopedieprotocol te ontwikkelen en valideren - inclusief speekselklier massage, interne cryotherapie en smaaktraining - om de smaakfunctie te behouden. Tachtig HHK-patiënten die (chemo)radiotherapie ondergaan, worden gerandomiseerd naar controle (geen interventie) of experimentele (ondergaan de 4-weken interventie) groepen. Uitkomsten van beide groepen worden beoordeeld via klinische schalen, sialometrie, smaakdrempels en kwaliteit-van-leven vragenlijsten bij baseline, week 4, en 1, 3, 6 maanden en 2 jaar na (chemo)radiotherapie. Het voorgestelde protocol wordt verwacht haalbaar te zijn in klinische settings, met potentie voor vroege detectie en profylactisch behoud van smaakfunctie bij HHK-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Jules Bordet Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HNC-patiënten die (chemo)radiotherapie ondergaan

Exclusiecriteria:

  • cognitieve beperkingen
  • dementie
  • veranderde bewustzijnstoestanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
4 interventiesessies voor dysgeusie en 6 evaluatiesessies
Gedragsmatig: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Geen tussenkomst: Control group
5 evaluation sessions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quantitative taste perception
Tijdsspanne: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Tijdsspanne: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Tijdsspanne: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Tijdsspanne: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Medewerkers

Université Libre de Bruxelles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot 1 jaar na de publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zal worden overwogen voor gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gegevens mogen alleen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, in overeenstemming met de doelstellingen van de oorspronkelijke studie. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Gegevens zullen worden gedeeld via beveiligde gegevensoverdracht, zonder dat er een openbare repository is gepland.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren