Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus intervenció a dysgeusia kezelésére fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél a radio(kemoterápia) után (DYSGRAD)

2026. június 17. frissítette: Jules Bordet Institute

Profilaktikus beavatkozás a diszgeuzia kezelésére fej- és nyakrákos betegeknél a radio(kémoterápia) után: randomizált kontrollált vizsgálat

Az ízérzékelés változásai, melyet dysgeusiának is neveznek, a fej- és nyakrák radioterápiával (kémoterápiával vagy anélkül) kezelt betegeinek 56-76%-át érintik. Ezek az ízérzékelési változások nehezíthetik az evést, fogyáshoz vezethetnek, és csökkenthetik az életminőséget. Annak ellenére, hogy ez a probléma mennyire gyakori és jelentős, nagyon kevés szabványos eszköz áll rendelkezésre a logopédiai terápiában annak felmérésére vagy megelőzésére.

Ennek a tanulmánynak a célja egy ízérzékelési funkcióra irányuló megelőző rehabilitációs program kidolgozása és tesztelése. Nyolcvan beteget két csoportra osztanak. A kísérleti csoport négy héten keresztül egy specifikus, az ízérzékelésre fókuszáló logopédiai terápiás beavatkozást kap.

Ez a beavatkozás magában foglalja: nyálmirigy masszázst a nyáltermelés ösztönzésére, belső krioterápiát a száj nedvességének megőrzésére és az érzékenység javítására, valamint ízképzést négy alapíz különböző intenzitási szintjein.

A beavatkozás hatásait a radioterápia (kémoterápiával vagy anélkül) előtt, a kezelés végén, majd a kezelést követő 1, 3, 6 hónap és 2 év múlva értékelik. Az értékelés magában foglalja klinikai teszteket, nyálméréseket, ízérzékelési és ízfelismerési teszteket, valamint életminőség-kérdőíveket.

Ez a klinikai beavatkozás célja az ízérzékelés változásainak korai felismerése és megelőzése, ami hozzájárul a betegek kényelmének és táplálkozásának javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dysgeusia 56-76%-át érinti a fej-nyak rákos (HNC) betegeknek, akik (kemo)radioterápián esnek át, befolyásolva a táplálkozást és az életminőséget. A szabványosított értékelés és rehabilitáció korlátozott. Ez a tanulmány célja egy 4 hetes profilaktikus beszéd-nyelvpatológiai protokoll kifejlesztése és validálása – beleértve a nyálmirigy masszázst, belső hűtőterápiát és az ízérzékelés tréningjét – az ízérzékelés funkciójának megőrzése érdekében. Nyolcvan HNC beteget, akik (kemo)radioterápián esnek át, randomizálnak kontroll (nincs beavatkozás) vagy kísérleti (átmegy a 4 hetes beavatkozáson) csoportokba. Mindkét csoport eredményeit klinikai skálákkal, sialometriával, ízküszöbökkel és életminőségi kérdőívekkel értékelik az alapvonalon, a 4. héten, valamint 1, 3, 6 hónappal és 2 évvel a (kemo)radioterápia után. A javasolt protokoll várhatóan kivitelezhető klinikai környezetben, lehetőséget nyújtva a HNC betegek ízérzékelés funkciójának korai felismerésére és profilaktikus megőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Jules Bordet Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Fő-fej nyakrákos betegek, akik kemoterápiás sugárkezelésen esnek át

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavarok
  • demencia
  • megváltozott tudatállapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
4 intervenciós foglalkozás a dysgeusia kezelésére és 6 értékelő foglalkozás
Viselkedési: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Nincs beavatkozás: Control group
5 evaluation sessions

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quantitative taste perception
Időkeret: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Időkeret: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Időkeret: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Időkeret: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Együttműködők

Université Libre de Bruxelles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban közölt eredmények mögöttes, de-azonosított egyéni résztvevői adatai indokolt kérés esetén megoszthatók

IPD megosztási időkeret

Eredmények közzététele után 3 hónappal kezdődően és 1 évig tartóan

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A de-identifikált egyéni résztvevői adatokhoz való hozzáférés a minősített kutatók számára indokolt kérés esetén kerül megfontolásra. Az adatok kizárólag tudományos kutatási célokra használhatók, összhangban az eredeti tanulmány céljaival. A kérelmeket a fővizsgáló felügyeli. Az adatokat biztonságos adatátvitelen keresztül osztják meg, nyilvános adattár nem tervezett.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel