Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická intervence pro dysgeuzii u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii (chemoterapii) (DYSGRAD)

17. června 2026 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Profylaktická intervence pro dysgeuzii u pacientů s nádory hlavy a krku po radio(chemo)terapii: randomizovaná kontrolovaná studie

Změny chuti, také nazývané dysgeuzie, postihují 56–76 % pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní). Tyto změny chuti mohou ztížit příjem potravy, vést k úbytku hmotnosti a snížit kvalitu života. Navzdory tomu, jak je tento problém běžný a závažný, existuje ve foniatrii a logopedii velmi málo standardizovaných nástrojů k jeho posouzení nebo prevenci.

Cílem této studie je vyvinout a otestovat preventivní rehabilitační program pro funkci chuti. Osmdesát pacientů bude rozděleno do dvou skupin. Experimentální skupina bude po dobu čtyř týdnů podstupovat specifickou logopedickou intervenci zaměřenou na chuť.

Tato intervence zahrnuje: masáž slinných žláz ke stimulaci produkce slin, vnitřní kryoterapii k udržení vlhkosti v ústech a zlepšení citlivosti a trénink chuti pomocí čtyř základních chutí na různých úrovních intenzity.

Účinky intervence budou hodnoceny před radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní), na konci léčby a poté 1, 3, 6 měsíců a 2 roky po léčbě. Hodnocení bude zahrnovat klinické testy, měření slin, testy detekce a rozpoznání chuti a dotazníky kvality života.

Tato klinická intervence má za cíl včas odhalit změny chuti a zabránit jim, což pomůže zlepšit pohodlí a výživu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysgeuzie postihuje 56–76 % pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) podstupujících (chemo)radioterapii, což ovlivňuje výživu a kvalitu života. Standardizované hodnocení a rehabilitace jsou omezené. Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit 4týdenní profylaktický logopedický protokol – zahrnující masáž slinných žláz, interní kryoterapii a trénink chuti – pro zachování funkce chuti. Osmdesát pacientů s HNC podstupujících (chemo)radioterapii bude randomizováno do kontrolní (bez intervence) nebo experimentální (podstupující 4týdenní intervenci) skupiny. Výsledky obou skupin budou hodnoceny pomocí klinických škál, sialometrie, prahů chuti a dotazníků kvality života na začátku, ve 4. týdnu a 1, 3, 6 měsíců a 2 roky po (chemo)radioterapii. Navrhovaný protokol by měl být proveditelný v klinickém prostředí, s potenciálem pro včasnou detekci a profylaktické zachování funkce chuti u pacientů s HNC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Jules Bordet Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HNC podstupující (chemo)radioterapii

Kritéria pro vyloučení:

  • kognitivní poruchy
  • demence
  • změněné stavy vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
4 intervence pro dysgeuzii a 6 hodnotících sezení
Behaviorální: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
Žádný zásah: Control group
5 evaluation sessions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantitative taste perception
Časové okno: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Časové okno: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
Časové okno: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Časové okno: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Université Libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, mohou být sdílena na základě rozumné žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 1 rokem po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků bude posouzen pro kvalifikované výzkumníky na základě odůvodněné žádosti. Údaje mohou být použity pouze pro vědecké výzkumné účely, v souladu s cíli původní studie. Žádosti budou posouzeny hlavním výzkumníkem. Údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat, bez plánovaného veřejného úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prophylactic dysgeusia intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit