Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická intervence pro dysgeuzii u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii (chemoterapii) (DYSGRAD)

23. února 2026 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Profylaktická intervence pro dysgeuzii u pacientů s nádory hlavy a krku po radio(chemo)terapii: randomizovaná kontrolovaná studie

Změny chuti, také nazývané dysgeuzie, postihují 56–76 % pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní). Tyto změny chuti mohou ztížit příjem potravy, vést k úbytku hmotnosti a snížit kvalitu života. Navzdory tomu, jak je tento problém běžný a závažný, existuje ve foniatrii a logopedii velmi málo standardizovaných nástrojů k jeho posouzení nebo prevenci.

Cílem této studie je vyvinout a otestovat preventivní rehabilitační program pro funkci chuti. Osmdesát pacientů bude rozděleno do dvou skupin. Experimentální skupina bude po dobu čtyř týdnů podstupovat specifickou logopedickou intervenci zaměřenou na chuť.

Tato intervence zahrnuje: masáž slinných žláz ke stimulaci produkce slin, vnitřní kryoterapii k udržení vlhkosti v ústech a zlepšení citlivosti a trénink chuti pomocí čtyř základních chutí na různých úrovních intenzity.

Účinky intervence budou hodnoceny před radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní), na konci léčby a poté 1, 3, 6 měsíců a 2 roky po léčbě. Hodnocení bude zahrnovat klinické testy, měření slin, testy detekce a rozpoznání chuti a dotazníky kvality života.

Tato klinická intervence má za cíl včas odhalit změny chuti a zabránit jim, což pomůže zlepšit pohodlí a výživu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysgeuzie postihuje 56–76 % pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) podstupujících (chemo)radioterapii, což ovlivňuje výživu a kvalitu života. Standardizované hodnocení a rehabilitace jsou omezené. Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit 4týdenní profylaktický logopedický protokol – zahrnující masáž slinných žláz, interní kryoterapii a trénink chuti – pro zachování funkce chuti. Osmdesát pacientů s HNC podstupujících (chemo)radioterapii bude randomizováno do kontrolní (bez intervence) nebo experimentální (podstupující 4týdenní intervenci) skupiny. Výsledky obou skupin budou hodnoceny pomocí klinických škál, sialometrie, prahů chuti a dotazníků kvality života na začátku, ve 4. týdnu a 1, 3, 6 měsíců a 2 roky po (chemo)radioterapii. Navrhovaný protokol by měl být proveditelný v klinickém prostředí, s potenciálem pro včasnou detekci a profylaktické zachování funkce chuti u pacientů s HNC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HNC podstupující (chemo)radioterapii

Kritéria pro vyloučení:

  • kognitivní poruchy
  • demence
  • změněné stavy vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
4 intervence pro dysgeuzii a 6 hodnotících sezení
Behaviorální: Profylaktická intervence pro dysgeuzii

Profylaktická intervence dysgeuzie sestává z jedné 30minutové týdenní sezení a zahrnuje:

  1. Hodnocení ústní hygieny: dotazník a klinická prohlídka k zajištění zdravého prostředí v ústní dutině, což je předpoklad pro zbytek protokolu.
  2. Masáže slinných žláz: jemná stimulace příušních, podčelistních a podjazykových žláz ke zvýšení slinění a zlepšení vnímání chuti.
  3. Intraorální kryoterapie: umístění kostky ledu do úst k zajištění hydratace, snížení mukozitidy a zlepšení orální citlivosti.
  4. Trénink chuti: rozpoznání čtyř chutí (sladká, hořká, kyselá, slaná) na třech úrovních koncentrace, testováno naslepo s doprovodným dotazníkem.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
6 hodnotících sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní vnímání chuti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let po (chemo)radioterapii

Primárním výsledkem je změna kvantitativního vnímání chuti od výchozího stavu ke každému následnému hodnocení.

Vnímání chuti je hodnoceno pomocí 10bodové Likertovy škály založené na gustatorním hodnocení, měřící vnímanou intenzitu pro roztoky s rostoucími koncentracemi ve čtyřech chuťových modalitách (sladká, slaná, hořká a kyselá).

Primární koncový bod je definován jako přítomnost nebo absence zlepšení vzhledem k výchozímu stavu, hodnoceno při Hodnocení 2 (konec intervence, odpovídající 3. týdnu radioterapie), Hodnocení 3 (1 měsíc po dokončení radioterapie), Hodnocení 4 (3 měsíce po dokončení radioterapie), Hodnocení 5 (6 měsíců po dokončení radioterapie) a Hodnocení 6 (24 měsíců po dokončení radioterapie).
Od výchozí hodnoty do 2 let po (chemo)radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dysgeuzie podle stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let po (chemo)radioterapii
Klinická toxicita dysgeuzie, hodnocená pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), s hodnocením od 1 (nejméně závažné) do 5 (nejzávažnější)
Od výchozí hodnoty do 2 let po (chemo)radioterapii
Sialometrie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 let po (chemo)radioterapii
Slinná funkce, hodnocená pomocí sialometrického vyšetření
Od výchozí hodnoty do 2 let po (chemo)radioterapii
Dotazník o kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro oblast hlavy a krku (EORTC QLQ-HN43)
Časové okno: Od výchozího stavu do 2 let po (chemo)radioterapii
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí Dotazníku kvality života pro hlavu a krk Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-HN43), administrovaného v souladu s hodnotícími pokyny Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), s rozsahem skóre od 0 do 100.
Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky nebo funkční postižení, v závislosti na subškále.
Od výchozího stavu do 2 let po (chemo)radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Université Libre de Bruxelles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, mohou být sdílena na základě rozumné žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 1 rokem po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků bude posouzen pro kvalifikované výzkumníky na základě odůvodněné žádosti. Údaje mohou být použity pouze pro vědecké výzkumné účely, v souladu s cíli původní studie. Žádosti budou posouzeny hlavním výzkumníkem. Údaje budou sdíleny prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat, bez plánovaného veřejného úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaktická intervence pro dysgeuzii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit