Intervenção Profilática para Disgeusia em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço Após Radio(Quimio)Terapia (DYSGRAD)
Intervenção Profilática para a Disgeusia em Doentes com Cancro de Cabeça e Pescoço Após Radio(Quimio)Terapia: um Ensaio Controlado Randomizado
As alterações no paladar, também chamadas disgeusia, afetam 56-76% dos doentes com cancro da cabeça e do pescoço tratados com radioterapia (com ou sem quimioterapia). Estas alterações no paladar podem tornar difícil comer, levar à perda de peso e reduzir a qualidade de vida. Apesar de este problema ser comum e ter impacto, existem muito poucas ferramentas padronizadas em terapia da fala para avaliar ou preveni-lo.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar um programa de reabilitação preventiva para a função do paladar. Oitenta doentes serão divididos em dois grupos. O grupo experimental receberá uma intervenção específica de terapia da fala focada no paladar durante quatro semanas.
Esta intervenção inclui: massagem das glândulas salivares para estimular a produção de saliva, crioterapia interna para manter a boca húmida e melhorar a sensibilidade, e treino do paladar utilizando os quatro sabores básicos em diferentes níveis de intensidade.
Os efeitos da intervenção serão avaliados antes da radioterapia (com ou sem quimioterapia), no final do tratamento e, depois, 1, 3, 6 meses e 2 anos após o tratamento. A avaliação incluirá testes clínicos, medições da saliva, testes de deteção e reconhecimento do paladar e questionários de qualidade de vida.
Esta intervenção clínica visa detetar precocemente as alterações no paladar e preveni-las, ajudando a melhorar o conforto e a nutrição dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Jules Bordet Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com HNC submetidos a (quimio)radioterapia
Critérios de Exclusão:
- deficiências cognitivas
- demência
- estados alterados de consciência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
4 sessões de intervenção para disgeusia e 6 sessões de avaliação
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The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:
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Sem intervenção: Control group
5 evaluation sessions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantitative taste perception
Prazo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation. Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour). The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy). |
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
Prazo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Sialometry
Prazo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Salivary function, assessed using sialometric examination
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
Prazo: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
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From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2025/395 / CCB B4062025000170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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