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두경부암 환자의 방사선(화학)요법 후 미각 장애 예방적 중재 (DYSGRAD)

2026년 6월 17일 업데이트: Jules Bordet Institute

두경부암 환자의 방사선(화학)요법 후 이상미각에 대한 예방적 중재: 무작위 대조군 임상시험

미각 변화(역미각)는 방사선 치료(화학요법 유무와 관계없이)를 받는 두경부암 환자의 56-76%에게 영향을 미칩니다. 이러한 미각 변화는 식사하기 어렵게 만들고 체중 감소를 유발하며 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 이 문제가 얼마나 흔하고 영향력 있는지에도 불구하고, 이를 평가하거나 예방하기 위한 표준화된 언어치료 도구는 거의 없습니다.

본 연구의 목적은 미각 기능을 위한 예방 재활 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다. 80명의 환자가 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 4주 동안 미각에 초점을 맞춘 특정 언어치료 중재를 받을 것입니다.

이 중재에는: 타액 생성을 자극하기 위한 침샘 마사지, 입을 촉촉하게 유지하고 감도를 향상시키기 위한 내부 저온요법, 다양한 강도 수준에서 네 가지 기본 맛을 사용한 미각 훈련이 포함됩니다.

중재의 효과는 방사선 치료(화학요법 유무와 관계없이) 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 1, 3, 6개월 및 2년 후에 평가될 것입니다. 평가에는 임상 검사, 타액 측정, 미각 감지 및 인식 검사, 삶의 질 설문지가 포함됩니다.

이 임상 중재는 미각 변화를 조기에 발견하고 예방하여 환자의 편안함과 영양 상태를 개선하는 데 도움이 되는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

미각 장애는 화학방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 56-76%에 영향을 미쳐 영양 상태와 삶의 질에 영향을 줍니다. 표준화된 평가와 재활은 제한적입니다. 본 연구는 타액선 마사지, 구강 내 냉각 요법, 미각 훈련을 포함한 4주 예방적 언어치료 프로토콜을 개발하고 검증하여 미각 기능을 보존하는 것을 목표로 합니다. 화학방사선 치료를 받는 80명의 두경부암 환자를 대조군(중재 없음)과 실험군(4주 중재 시행)에 무작위 배정합니다. 두 군의 결과는 기저선, 4주, 그리고 화학방사선 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 2년 시점에 임상 척도, 타액 측정, 미각 역치, 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다. 제안된 프로토콜은 임상 환경에서 실행 가능할 것으로 예상되며, 두경부암 환자의 미각 기능 조기 발견 및 예방적 보존 가능성을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Jules Bordet Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화학방사선치료를 받는 두경부암 환자

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 치매
  • 의식 상태 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
미각 이상을 위한 4회의 중재 세션과 6회의 평가 세션
행동: Prophylactic dysgeusia intervention

The prophylactic dysgeusia intervention consists of one 30-minute weekly session and includes:

  1. Oral hygiene assessments: questionnaire and clinical inspection to ensure a healthy oral environment, a prerequisite for the remainder of the protocol.
  2. Salivary gland massages: gentle stimulation of the parotid, submandibular, and sublingual glands to increase salivation and enhance taste perception.
  3. Intraoral cryotherapy: placement of an ice cube in the mouth to provide hydration, reduce mucositis, and improve oral sensitivity.
  4. Taste trainings: recognition of four tastes (sweet, bitter, sour, salty) with an accompanying questionnaire.
간섭 없음: Control group
5 evaluation sessions

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quantitative taste perception
기간: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

The primary outcome is the change in quantitative taste perception from baseline to each follow-up evaluation.

Taste perception is assessed using a 10-point Likert-scale-based gustatory evaluation, measuring perceived taste modalities (sweet, salty, bitter, and sour).

The primary endpoint is defined as the presence or absence of improvement relative to baseline, assessed at Evaluation 2 (end of the intervention, corresponding to week 3 of radiotherapy), Evaluation 3 (1 month after completion of radiotherapy), Evaluation 4 (3 months after completion of radiotherapy), and Evaluation 5 (6 months after completion of radiotherapy).
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dysgeusia score according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale
기간: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Clinical toxicity grade of dysgeusia, assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale, graded from 1 (least severe) to 5 (most severe)
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Sialometry
기간: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Salivary function, assessed using sialometric examination
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43)
기간: From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy
Health-related quality of life will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-HN43), administered in accordance with European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) scoring guidelines, with scores ranging from 0 to 100. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptom burden or functional impairment, depending on the subscale.
From baseline to 6 months post (chemo)radiotherapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jules Bordet Institute

협력자

Université Libre de Bruxelles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2025/395 / CCB B4062025000170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참여자 데이터는 합리적인 요청 시 공유될 수 있습니다

IPD 공유 기간

결과 발표 후 3개월부터 1년까지

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청이 있는 경우, 적격 연구자들에게 익명화된 개별 참가자 데이터 접근이 고려될 수 있습니다. 데이터는 원래 연구의 목적과 일치하는 과학적 연구 목적으로만 사용될 수 있습니다. 요청은 주 연구자가 검토할 것입니다. 데이터는 안전한 데이터 전송을 통해 공유되며, 공개 저장소 계획은 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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