두경부암 환자의 방사선(화학)요법 후 미각 장애 예방적 중재 (DYSGRAD)
두경부암 환자의 방사선(화학)요법 후 이상미각에 대한 예방적 중재: 무작위 대조군 임상시험
미각 변화(역미각)는 방사선 치료(화학요법 유무와 관계없이)를 받는 두경부암 환자의 56-76%에게 영향을 미칩니다. 이러한 미각 변화는 식사하기 어렵게 만들고 체중 감소를 유발하며 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 이 문제가 얼마나 흔하고 영향력 있는지에도 불구하고, 이를 평가하거나 예방하기 위한 표준화된 언어치료 도구는 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 미각 기능을 위한 예방 재활 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다. 80명의 환자가 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군은 4주 동안 미각에 초점을 맞춘 특정 언어치료 중재를 받을 것입니다.
이 중재에는: 타액 생성을 자극하기 위한 침샘 마사지, 입을 촉촉하게 유지하고 감도를 향상시키기 위한 내부 저온요법, 다양한 강도 수준에서 네 가지 기본 맛을 사용한 미각 훈련이 포함됩니다.
중재의 효과는 방사선 치료(화학요법 유무와 관계없이) 전, 치료 종료 시, 그리고 치료 후 1, 3, 6개월 및 2년 후에 평가될 것입니다. 평가에는 임상 검사, 타액 측정, 미각 감지 및 인식 검사, 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
이 임상 중재는 미각 변화를 조기에 발견하고 예방하여 환자의 편안함과 영양 상태를 개선하는 데 도움이 되는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sofiana Mootassim-Billah, PhD
- 전화번호: 003225417202
- 이메일: s.mootassim-billah@hubruxelles.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 화학방사선치료를 받는 두경부암 환자
제외 기준:
- 인지 장애
- 치매
- 의식 상태 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
미각 이상을 위한 4회의 중재 세션과 6회의 평가 세션
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예방적 미각 장애 중재는 주 1회 30분 세션으로 구성되며 다음을 포함합니다:
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간섭 없음: 대조군
6회 평가 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양적 미각 인식
기간: 기준선에서 (화학)방사선 치료 후 2년까지
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주요 결과는 기준선에서 각 추적 평가까지의 정량적 미각 인식 변화입니다. 미각 인식은 10점 리커트 척도 기반의 미각 평가를 사용하여 평가되며, 네 가지 미각 양식(단맛, 짠맛, 쓴맛, 신맛)에 걸쳐 농도가 증가하는 용액에 대한 지각된 강도를 측정합니다. 주요 종점은 기준선에 비해 개선 여부로 정의되며, 평가 2(중재 종료 시, 방사선 치료 3주차에 해당), 평가 3(방사선 치료 완료 후 1개월), 평가 4(방사선 치료 완료 후 3개월), 평가 5(방사선 치료 완료 후 6개월), 평가 6(방사선 치료 완료 후 24개월)에서 평가됩니다. |
기준선에서 (화학)방사선 치료 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 척도에 따른 미각 장애 점수
기간: 기준선부터 (화학)방사선 치료 후 2년까지
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부작용 공통용어기준(CTCAE) 척도를 사용하여 평가한 이상미각의 임상 독성 등급, 1(가장 경미)에서 5(가장 심각)까지 등급화됨
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기준선부터 (화학)방사선 치료 후 2년까지
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타액분석
기간: 기저치부터 (화학)방사선 치료 후 2년까지
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타액 기능, 타액계 검사를 사용하여 평가
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기저치부터 (화학)방사선 치료 후 2년까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 두경부 모듈 (EORTC QLQ-HN43)
기간: 기준 시점부터 (화학)방사선 치료 후 2년까지
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건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)의 점수 지침에 따라 시행되는 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 두경부 모듈(EORTC QLQ-HN43)을 사용하여 평가될 것입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수는 0에서 100까지이며, 하위 척도에 따라 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담이나 기능 장애를 나타냅니다.
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기준 시점부터 (화학)방사선 치료 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P2025/395 / CCB B4062025000170
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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