小児の摂食障害 (FEEDING)
小児期の摂食障害：学際的介入の効果
小児摂食障害（PFD）は、食物摂取における持続的な困難を特徴とする状態であり、一般的に食物選択性、食物拒否、機能不全な食事時間行動として現れます。 一般小児人口における有病率は3％から10％の範囲であり、神経発達障害を持つ子どもたちでは著しく高い割合が報告されています。 PFDの影響は成長と栄養状態を超えて広がり、認知および感情の発達、ならびに家族全体の福祉に影響を及ぼします。 いくつかの治療モデルが提案されているものの、外来治療介入を支持する科学的証拠は依然として限られており、イタリア固有の研究は不足しています。 さらに、標準化された評価ツールが利用可能であるにもかかわらず、摂食関連のアウトカムは、神経発達障害を持つ子どもたちの外来臨床実践において体系的に取り組まれていません。
本研究は、心理学者、言語聴覚士（SLP）、および発達年齢の神経・精神運動療法士（TNPEE）を含む学際的介入プロトコルが、この集団における食物の多様性を改善し、機能不全な食事時間行動を減少させることができるかどうかを評価することを目的としています。 この研究は、モントリオール小児病院摂食スケール（MCH-FS）を用いた参加者の登録とスクリーニング；小児摂食評価ツール（PediEAT）および短期感覚プロファイル（SSP）を用いたベースライン標準評価（T0）；参加者を実験群または対照群にランダム割り当て；実験群のみに学際的介入を実施；および6週間後の最終標準評価（T1）を実施して時間経過および群間の変化を評価する、という5つの連続する段階で開発されたパイロット無作為化比較試験として設計されています。
このパイロット研究は主に実現可能性を評価し、アウトカム測定の変動性を推定することを目的としているため、正式なサンプルサイズまたは検出力計算は行われませんでした。 グループあたり12名の参加者の計画登録は、実現可能性の考慮に基づき、パイロット試験のためのCONSORT勧告に沿って決定されました。 提案されたプロトコルは、PFDの管理において心理学的、言語聴覚的、および神経精神運動的視点を統合する明示的に学際的アプローチを通じて摂食関連アウトカムを体系的にターゲットとすることにより、現在の文献のギャップに対処することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elena Cavalieri, SLP
- 電話番号：+39 0652253440
- メール：elena.cavalieri@unicatt.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia Gatta
- 電話番号：+39 0652253440
- メール：lucia.gatta@sanraffaele.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00166
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Elena Cavalieri, SLP
- 電話番号：+39 0652253440
- メール：elena.cavalieri@unicatt.it
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コンタクト：
- Lucia Gatta
- 電話番号：+39 0652253440
- メール：lucia.gatta@sanraffaele.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が2歳から7歳まで。
- DSM-5基準による神経発達障害の診断。
- 摂食障害の存在。
除外基準：
- 経口摂食を妨げる呼吸器、心血管、消化器、または神経学的疾患の存在。
- 質問票の記入を損なうほどのイタリア語の習熟度が不十分な介護者。
- スクリーニング時点で異なる摂食介入を受けている児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準リハビリテーション
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対照群の参加者は、ex art. 26に認定されたリハビリテーションセンターで提供される標準的な多職種リハビリテーションを受けます。 リハビリテーションプログラムには、言語療法、神経・精神運動療法（TNPEE）、理学療法、心理的サポートが含まれ、個別のリハビリテーションプランに基づいて提供されます。 治療は、ルーチンの臨床実践に従って、資格を持ったセラピストによって提供されます。各介入の頻度と期間は、個別のリハビリテーションプランによって定義され、標準的な臨床実践を反映しています。 |
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実験的：学際的摂食介入
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各患者は、12回の個別セラピーセッション（6週間連続で週2回）を受け、各セッションは30分間続きます。
セッションは心理学者（親トレーニングを提供）および言語聴覚士（SLP）および発達年齢の神経心理運動療法士（TNPEE）によって実施され、介護者の面前で子供に直接介入を行います。
心理学者は摂食ルーチンを確立し、食事中の感情的および行動的管理について介護者を教育します。
SLPとTNPEEは、遊びを基にした感覚活動および特定の運動プロトコルを実施し、口腔感覚を高め、口顔面筋を強化します。
2回目のセッション以降、食事日誌が監視され、介護者は自宅での新しい食品の段階的導入に関する指導を受けます。
各セッションで、学際的チームは食事日誌データと介護者の報告に基づいて進捗状況を監視し、子供のニーズに合わせて介入を適応させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児摂食評価ツール（PediEAT）総合スコア
時間枠：ベースラインおよび介入直後（6週間後）
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小児摂食評価ツール（PediEAT）は、6か月から7歳の小児における観察可能な摂食関連症状を評価する78項目からなる標準化された親報告質問票です。
各項目は6段階のリッカート尺度（0から5）で評価されます。
合計スコアは0から390の範囲で、スコアが高いほど摂食関連の懸念が大きいことを示します（より悪い結果）。
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ベースラインおよび介入直後（6週間後）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 434/SR/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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