- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07431671
Ernährungsstörungen bei Kindern (FEEDING)
Fütterungsstörungen im Kindesalter: Auswirkungen einer interdisziplinären Intervention
Pädiatrische Fütterungsstörungen (PFD) sind Erkrankungen, die durch anhaltende Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme gekennzeichnet sind und sich häufig als Nahrungsmittelauswahl, Nahrungsverweigerung und dysfunktionale Essverhalten äußern. Ihre Prävalenz in der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung liegt zwischen 3 % und 10 %, wobei bei Kindern mit neuroentwicklungsbedingten Störungen deutlich höhere Raten berichtet werden. Die Auswirkungen von PFD gehen über Wachstum und Ernährungsstatus hinaus und betreffen die kognitive und emotionale Entwicklung sowie das Wohlbefinden des gesamten Familiensystems. Obwohl mehrere Behandlungsmodelle vorgeschlagen wurden, sind wissenschaftliche Belege für ambulante Interventionen nach wie vor begrenzt, und Italien-spezifische Studien fehlen. Darüber hinaus werden trotz der Verfügbarkeit standardisierter Bewertungsinstrumente fütterungsbezogene Ergebnisse in der ambulanten klinischen Praxis für Kinder mit neuroentwicklungsbedingten Störungen noch nicht systematisch behandelt.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob ein interdisziplinäres Interventionsprotokoll, das einen Psychologen, einen Sprachtherapeuten (SLP) und einen Neuro- und Psychomotoriktherapeuten für das Entwicklungsalter (TNPEE) einbezieht, die Nahrungsvielfalt verbessern und dysfunktionale Essverhalten in dieser Population reduzieren kann. Die Studie ist als Pilot-Randomized Controlled Trial konzipiert, der in fünf aufeinanderfolgenden Phasen entwickelt wurde: Teilnehmerrekrutierung und Screening mit der Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS); standardisierte Basisbewertung (T0) mit dem Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) und dem Short Sensory Profile (SSP); zufällige Zuteilung der Teilnehmer zu einer experimentellen Gruppe oder einer Kontrollgruppe; Durchführung der interdisziplinären Intervention ausschließlich für die experimentelle Gruppe; und eine abschließende standardisierte Bewertung, die sechs Wochen später (T1) durchgeführt wird, um Veränderungen im Zeitverlauf und zwischen den Gruppen zu bewerten.
Diese Pilotstudie zielt in erster Linie darauf ab, die Machbarkeit zu bewerten und die Variabilität der Ergebnisparameter abzuschätzen; daher wurde keine formelle Stichprobengröße oder Power-Berechnung durchgeführt. Die geplante Rekrutierung von 12 Teilnehmern pro Gruppe wurde auf der Grundlage von Machbarkeitsüberlegungen und im Einklang mit den CONSORT-Empfehlungen für Pilotstudien festgelegt. Das vorgeschlagene Protokoll zielt darauf ab, aktuelle Lücken in der Literatur zu schließen, indem es systematisch fütterungsbezogene Ergebnisse durch einen explizit interdisziplinären Ansatz anspricht, der psychologische, sprach- und neuropsychomotorische Perspektiven in der Behandlung von PFD integriert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Cavalieri, SLP
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-Mail: elena.cavalieri@unicatt.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucia Gatta
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-Mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00166
- Rekrutierung
- IRCCS San Raffaele
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Kontakt:
- Elena Cavalieri, SLP
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-Mail: elena.cavalieri@unicatt.it
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Kontakt:
- Lucia Gatta
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-Mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 2 und 7 Jahren.
- Diagnose einer neuroentwicklungsbedingten Störung gemäß DSM-5-Kriterien.
- Vorliegen einer Fütterungsstörung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder neurologischen Erkrankungen, die eine orale Ernährung verhindern.
- Unzureichende Beherrschung der italienischen Sprache durch die Betreuungsperson, sodass die Ausfüllung der Fragebögen beeinträchtigt wäre.
- Kinder, die zum Zeitpunkt des Screenings eine andere Fütterungsintervention erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Rehabilitation
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Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige multidisziplinäre Rehabilitation, wie sie in einem gemäß Art. 26 akkreditierten Rehabilitationszentrum angeboten wird. Das Rehabilitationsprogramm umfasst Sprach- und Sprachtherapie, Neuro- und Psychomotoriktherapie (TNPEE), Physiotherapie und psychologische Unterstützung, die gemäß einem individuellen Rehabilitationsplan bereitgestellt werden. Die Behandlungen werden von lizenzierten Therapeuten gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt. Die Häufigkeit und Dauer jeder Intervention werden durch den individuellen Rehabilitationsplan festgelegt und spiegeln die Standardklinikpraxis wider. |
|
Experimental: Interdisziplinäre Fütterungsintervention
|
Jeder Patient absolviert 12 Einzeltherapiesitzungen (zweimal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen), die jeweils 30 Minuten dauern.
Die Sitzungen werden von einem Psychologen durchgeführt, der Elterntraining anbietet, sowie von einem Logopäden (SLP) und einem Neuro- und Psychomotorischen Therapeuten für das Entwicklungsalter (TNPEE), die direkte Interventionen beim Kind in Anwesenheit der Bezugsperson durchführen.
Der Psychologe etabliert eine Fütterungsroutine und schult die Bezugsperson im emotionalen und verhaltensbezogenen Management während der Mahlzeiten.
Der Logopäde und TNPEE setzen spielbasierte sensorische Aktivitäten und ein spezifisches Übungsprotokoll um, um die orale Sensitivität zu verbessern und die orofaziale Muskulatur zu stärken.
Ab der zweiten Sitzung wird das Ernährungstagebuch überwacht und die Bezugspersonen erhalten Anleitungen zur schrittweisen Einführung neuer Lebensmittel zu Hause.
Bei jeder Sitzung überwacht das interdisziplinäre Team den Fortschritt basierend auf den Daten des Ernährungstagebuchs und den Berichten der Bezugspersonen und passt die Intervention an die Bedürfnisse des Kindes an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention (6 Wochen)
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Der Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) ist ein standardisierter Elternfragebogen, der aus 78 Items besteht und beobachtbare fütterungsbezogene Symptome bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren erfasst.
Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0 bis 5) bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 390, wobei höhere Werte auf eine größere fütterungsbezogene Besorgnis (schlechteres Ergebnis) hindeuten.
|
Baseline und unmittelbar nach der Intervention (6 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 434/SR/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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