- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07431671
Spiseforstyrrelser hos børn (FEEDING)
Spiseforstyrrelser i børnealderen: Effekter af en tvaerfaglig intervention
Pædiatriske spiseforstyrrelser (PFD) er tilstande karakteriseret ved vedvarende vanskeligheder med fødeindtag, der almindeligvis manifesterer sig som fødevareudvælgelse, fødevareafvisning og dysfunktionelle måltidsadfærdsmønstre.
Deres forekomst i den generelle pædiatriske befolkning spænder fra 3% til 10%, med væsentligt højere rater rapporteret blandt børn med neuroudviklingsforstyrrelser.
Påvirkningen af PFD strækker sig ud over vækst og ernæringsstatus og påvirker kognitiv og følelsesmæssig udvikling samt velværet i hele familiens system.
Selvom flere behandlingsmodeller er blevet foreslået, forbliver den videnskabelige evidens, der støtter ambulante interventioner, begrænset, og Italienspecifikke studier mangler.
Desuden, på trods af tilgængeligheden af standardiserede vurderingsværktøjer, bliver spiserelaterede resultater endnu ikke systematisk adresseret inden for ambulant klinisk praksis for børn med neuroudviklingsforstyrrelser.
Nærværende studie har til formål at evaluere, om en tværfaglig interventionsprotokol, der involverer en psykolog, en talepædagog (SLP) og en Neuro- og Psykomotorisk Terapeut for Udviklingsalderen (TNPEE), kan forbedre fødevarevariation og reducere dysfunktionelle måltidsadfærdsmønstre i denne population.
Studiet er designet som et pilot randomiseret kontrolleret forsøg udviklet gennem fem sekventielle faser: deltagerindskrivning og screening ved hjælp af Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS); baseline standardiseret vurdering (T0) ved hjælp af Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) og Short Sensory Profile (SSP); tilfældig tildeling af deltagere til en eksperimentel gruppe eller en kontrolgruppe; levering af den tværfaglige intervention udelukkende til eksperimentgruppen; og en endelig standardiseret vurdering udført seks uger senere (T1) for at evaluere ændringer over tid og mellem grupper.
Dette pilotstudie har primært til formål at vurdere gennemførlighed og estimere variabiliteten af resultatmål; derfor blev der ikke udført nogen formel stikprøvestørrelses- eller styrkeberegning.
Den planlagte indskrivning på 12 deltagere pr. gruppe blev bestemt baseret på gennemførlighedsbetragtninger og i overensstemmelse med CONSORT-anbefalinger for pilotforsøg.
Den foreslåede protokol søger at adressere nuværende huller i litteraturen ved systematisk at målrette spiserelaterede resultater gennem en eksplicit tværfaglig tilgang, der integrerer psykologiske, talepædagogiske og neuropsykomotoriske perspektiver i håndteringen af PFD.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Cavalieri, SLP
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucia Gatta
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00166
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Elena Cavalieri, SLP
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Kontakt:
- Lucia Gatta
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 2 og 7 år.
- Diagnose af en neuroudviklingsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
- Tilstedeværelse af en spiseforstyrrelse.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale eller neurologiske tilstande, der forhindrer oral fødeindtagelse.
- Utilstrækkelig sprogkompetence hos omsorgspersonen i italiensk, sådan at det kompromitterer udfyldelsen af spørgeskemaerne.
- Børn, der gennemgår en anden fødeindtagelsesintervention på screenningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
|
Deltagere i kontrolgruppen modtager standard tværfaglig rehabilitering, som den leveres i et ex art. 26 akkrediteret rehabiliteringscenter. Rehabiliteringsprogrammet omfatter tale- og sprogterapi, neuro- og psykomotorisk terapi (TNPEE), fysioterapi og psykologisk støtte, leveret i henhold til en individuel rehabiliteringsplan. Behandlinger leveres af autoriserede terapeuter i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Hyppigheden og varigheden af hver intervention defineres af den individuelle rehabiliteringsplan og afspejler standard klinisk praksis. |
|
Eksperimentel: Tværfaglig fodringsintervention
|
Hver patient gennemgår 12 individuelle terapiseancer (to gange ugentligt i 6 på hinanden følgende uger), hver på 30 minutter.
Sessionerne gennemføres af en psykolog, som giver forældreundervisning, og af en logopæd (SLP) og en neuro- og psykomotorisk terapeut for udviklingsalderen (TNPEE), som udfører direkte intervention med barnet i plejerens nærvær.
Psykologen etablerer en foderutine og underviser plejeren i følelsesmæssig og adfærdsmæssig håndtering under måltider.
Logopæden og TNPEE'en implementerer legbaserede sensoriske aktiviteter og en specifik øvelsesprotokol for at forbedre oral sensitivitet og styrke orofaciale muskler.
Fra anden session og fremover overvåges fødedagbogen, og plejere modtager vejledning til gradvis introduktion af ny mad hjemme.
Ved hver session overvåger det tværfaglige team fremskridt baseret på fødedagbogsdata og plejerrapporter og tilpasser interventionen til barnets behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score for Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter intervention (6 uger)
|
Det Pædiatriske Spisevurderingsværktøj (PediEAT) er en standardiseret forældrerapporteringsspørgeskema bestående af 78 spørgsmål, der vurderer observerbare føderelaterede symptomer hos børn i alderen 6 måneder til 7 år.
Hvert spørgsmål vurderes på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5).
Den samlede score spænder fra 0 til 390, hvor højere score indikerer større bekymring vedrørende føden (dårligere udfald).
|
Baseline og umiddelbart efter intervention (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 434/SR/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARFID
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | ARFID | Executive funktioner | Kognitiv fleksibilitet | Implicit associationstestItalien
-
OrygenHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; University...RekrutteringUndgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (ARFID)Australien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetUndgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (ARFID)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuUndgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (ARFID)
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttetUndgående/restriktiv fødevareindtagsforstyrrelse (ARFID)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Psychiatric Center BallerupAfsluttetSpiseforstyrrelser | ARFID | Spiseforstyrrelser hos børn | Spiser, kræsenForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetARFID | Kræsen spisning | Spiseforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
Federico II UniversityUniversità Vita-Salute San RaffaeleAfsluttetSpiseforstyrrelser | ARFID | Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Italien
Kliniske forsøg med Tværfaglig intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold