Ravitsemishäiriöt lapsilla (FEEDING)
Lapsuusiän ruokailuhäiriöt: Monialaisen interventiovaikutukset
Lapsen ruokailuhäiriöt (PFD:t) ovat olosuhteita, joille on tyypillistä jatkuva vaikeus ruoan saannissa. Ne ilmenvät yleisesti ruoan valikoivuutena, ruoan torjuntaan ja toimimattomina ateria-aikaisina käyttäytymismalleina. Niiden yleisyys yleisessä lasten väestössä vaihtelee 3 %:sta 10 %:iin, ja merkittävästi korkeampia määriä on raportoitu lasten keskuudessa, joilla on neurokehityshäiriöitä. PFD:iden vaikutus ulottuu kasvun ja ravitsemustilan ulkopuolelle, vaikuttaen kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen sekä koko perhejärjestelmän hyvinvointiin. Vaikka useita hoitomalleja on ehdotettu, tieteelliset todisteet tukiopetustoimien puolesta pysyvät rajoittuneina, ja Italiaan erityisiä tutkimuksia puuttuu. Lisäksi standardoitujen arviointityökalujen saatavuudesta huolimatta ruokailuun liittyviä tuloksia ei vielä käsitellä systemaattisesti tukiopetuskliinisessä käytännössä lapsille, joilla on neurokehityshäiriöitä.
Tämänhetkinen tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko monitieteinen interventioprotokolla, johon sisältyy psykologi, puheterapeutti (SLP) ja kehitysiän neuro- ja psykomotorinen terapeutti (TNPEE), parantaa ruoan monipuolisuutta ja vähentää toimimattomia ateria-aikaisia käyttäytymismalleja tässä väestössä. Tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka on kehitetty viidessä peräkkäisessä vaiheessa: osallistujien rekrytointi ja seulonta käyttäen Montrealin lastensairaalan ruokailuasteikkoa (MCH-FS); perustason standardoitu arviointi (T0) käyttäen Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) ja Short Sensory Profile (SSP); osallistujien satunnainen allokointi kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään; monitieteisen interventiotoimituksen tarjoaminen yksinomaan kokeelliselle ryhmälle; ja lopullinen standardoitu arviointi, joka suoritetaan kuusi viikkoa myöhemmin (T1) arvioimaan muutoksia ajan mittaan ja ryhmien välillä.
Tämä pilottitutkimus pyrkii ensisijaisesti arvioimaan toteutettavuutta ja arvioimaan tulosten muuttujien vaihtelua; siksi virallista otoskoko- tai teholaskentaa ei suoritettu. Suunniteltu 12 osallistujan rekrytointi per ryhmä määritettiin perustuen toteutettavuuden näkökulmiin ja noudattaen CONSORTin suosituksia pilottitutkimuksille. Ehdotettu protokolla pyrkii käsittelemään nykyisiä kirjallisuuden aukkoja systemaattisesti kohdentamalla ruokailuun liittyviä tuloksia eksplisiittisen monitieteen lähestymistavan kautta, joka integroi psykologisia, puhe- ja kieli- sekä neuropsykomotorisia näkökulmia PFD:n hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Cavalieri, SLP
- Puhelinnumero: +39 0652253440
- Sähköposti: elena.cavalieri@unicatt.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia Gatta
- Puhelinnumero: +39 0652253440
- Sähköposti: lucia.gatta@sanraffaele.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00166
- Rekrytointi
- IRCCS San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Cavalieri, SLP
- Puhelinnumero: +39 0652253440
- Sähköposti: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Gatta
- Puhelinnumero: +39 0652253440
- Sähköposti: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä 2–7 vuotta.
- Neurokehityshäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti.
- Syömishäiriön esiintyminen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Hengitys-, sydän-, ruoansulatus- tai hermostollisten sairauksien esiintyminen, joka estää suun kautta tapahtuvan ruokinnan.
- Hoitajan riittämätön italian kielen taito, joka vaarantaa kyselylomakkeiden täyttämisen.
- Lapset, jotka ovat läpikäymässä erilaista syömishäiriöinterventiota seulontavaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kuntoutus
|
Vertailuryhmän osallistujat saavat standardia monialaisen kuntoutuksen, kuten se tarjotaan ex art. 26 akkreditoidussa kuntoutuskeskuksessa. Kuntoutusohjelmaan kuuluva puhe- ja kieliterapia, neuro- ja psykomotorinen terapia (TNPEE), fysioterapia ja psykologinen tuki toteutetaan yksilöllisen kuntoutussuunnitelman mukaisesti. Hoidot tarjoavat lisensoidut terapeutit rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Kunkin interventioiden tiheys ja kesto määritellään yksilöllisen kuntoutussuunnitelman perusteella ja heijastavat standardikliinistä käytäntöä. |
|
Kokeellinen: Monitieteellinen ruokintainterventio
|
Jokainen potilas käy läpi 12 yksilöllistä terapiaistuntoa (kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan), joista kukin kestää 30 minuuttia.
Istunnot toteuttaa psykologi, joka antaa vanhemmille koulutusta, sekä puheterapeutti (SLP) ja kehitysiän neuro- ja psykomotorinen terapeutti (TNPEE), jotka suorittavat suoraa interventiota lapselle huoltajan läsnä ollessa.
Psykologi määrittää ruokailurutiinin ja opettaa huoltajalle tunne- ja käyttäytymisen hallintaa aterioiden aikana.
Puheterapeutti ja TNPEE toteuttavat leikkipohjaisia sensorisia aktiviteetteja ja erityistä harjoitusprotokollaa suun herkkyyden parantamiseksi ja kasvojen lihaksiston vahvistamiseksi.
Toisesta istunnosta lähtien ruokapäiväkirjaa seurataan ja huoltajat saavat ohjeita uusien ruokien asteittaiseen käyttöönottoon kotona.
Jokaisessa istunnossa moniammatillinen tiimi seuraa edistymistä ruokapäiväkirjatietojen ja huoltajien raporttien perusteella ja mukauttaa interventiota lapsen tarpeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen syömisen arviointityökalu (PediEAT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen (6 viikkoa)
|
Lasten syömisen arviointityökalu (PediEAT) on standardoitu vanhempien täyttämä kyselylomake, joka koostuu 78 kysymyksestä ja arvioi havaittavia ruokailuun liittyviä oireita 6 kuukauden ja 7 vuoden ikäisillä lapsilla.
Jokainen kysymys arvioidaan 6-asteikolla (0–5).
Kokonaistuloksen vaihteluväli on 0–390, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta ruokailuun liittyvistä ongelmista (huonompi lopputulos).
|
Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 434/SR/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .