- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07431671
Spiseforstyrrelser hos barn (FEEDING)
Spiseforstyrrelser i barnealderen: Effekter av en tverrfaglig intervensjon
Pediatriske spiseforstyrrelser (PFD) er tilstander kjennetegnet ved vedvarende vansker med matinntak, som vanligvis manifesterer seg som matseleksjon, matnekt og dysfunksjonelle måltidsatferder. Deres forekomst i den generelle pediatriske befolkningen varierer fra 3 % til 10 %, med betydelig høyere rater rapportert blant barn med nevro-utviklingsforstyrrelser. Påvirkningen av PFD strekker seg utover vekst og ernæringsmessig status, og påvirker kognitiv og emosjonell utvikling samt velværet til hele familien. Selv om flere behandlingsmodeller har blitt foreslått, er vitenskapelig bevis som støtter polikliniske intervensjoner fortsatt begrenset, og det mangler Italia-spesifikke studier. Dessuten, til tross for tilgjengeligheten av standardiserte vurderingsverktøy, blir matrelaterte resultater ennå ikke systematisk adressert innen poliklinisk klinisk praksis for barn med nevro-utviklingsforstyrrelser.
Denne studien har som mål å evaluere om en tverrfaglig intervensjonsprotokoll som involverer en psykolog, en logoped og en nevro- og psykomotorisk terapeut for utviklingsalder (TNPEE) kan forbedre matvariasjon og redusere dysfunksjonelle måltidsatferder i denne populasjonen. Studien er utformet som en pilot randomisert kontrollert studie utviklet over fem sekvensielle faser: deltakeropptak og screening ved bruk av Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS); standardisert basisvurdering (T0) ved bruk av Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) og Short Sensory Profile (SSP); tilfeldig tildeling av deltakere til en eksperimentell gruppe eller en kontrollgruppe; levering av den tverrfaglige intervensjonen utelukkende til eksperimentgruppen; og en endelig standardisert vurdering utført seks uker senere (T1) for å evaluere endringer over tid og mellom grupper.
Denne pilotstudien har først og fremst som mål å vurdere gjennomførbarhet og estimere variabiliteten til resultatmålene; derfor ble ingen formell prøvestørrelse eller styrkeberegning utført. Den planlagte opptaket på 12 deltakere per gruppe ble bestemt basert på gjennomførbarhetsbetraktninger og i tråd med CONSORT-anbefalinger for pilotforsøk. Den foreslåtte protokollen søker å adressere nåværende hull i litteraturen ved systematisk å målrette matrelaterte resultater gjennom en eksplisitt tverrfaglig tilnærming som integrerer psykologiske, logopediske og nevro-psykomotoriske perspektiver i behandlingen av PFD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Cavalieri, SLP
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-post: elena.cavalieri@unicatt.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lucia Gatta
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00166
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Elena Cavalieri, SLP
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-post: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Ta kontakt med:
- Lucia Gatta
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 2 og 7 år.
- Diagnose av en nevro-utviklingsmessig forstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
- Tilstedeværelse av en spiseforstyrrelse.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av respirasjons-, kardiovaskulære, gastrointestinale eller nevrologiske tilstander som hindrer munnernæring.
- Utilstrekkelig språkkunnskap hos foresatt på italiensk, slik at det kan kompromittere fullføringen av spørreskjemæne.
- Barn som gjennomgår en annen ernæringsintervensjon ved screeningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
|
Deltakere i kontrollgruppen mottar standard tverrfaglig rehabilitering som tilbys i et eks art. 26 akkreditert rehabiliteringssenter. Rehabiliteringsprogrammet inkluderer taleterapi, nevro- og psykomotorisk terapi (TNPEE), fysioterapi og psykologisk støtte, levert i henhold til en individuell rehabiliteringsplan. Behandlingene gis av lisensierte terapeuter i samsvar med rutinemessig klinisk praksis. Frekvensen og varigheten av hver intervensjon er definert av den individuelle rehabiliteringsplanen og gjenspeiler standard klinisk praksis. |
|
Eksperimentell: Tverrfaglig ernæringsintervensjon
|
Hver pasient gjennomgår 12 individuelle terapisesjoner (to ganger i uken over 6 påfølgende uker), hver på 30 minutter.
Sesjonene gjennomføres av en psykolog, som gir foreldreopplæring, og av en logoped (SLP) og en Neuro- og Psykomotorisk Terapeut for Utviklingsalder (TNPEE), som gir direkte intervensjon til barnet i nærvær av omsorgspersonen.
Psykologen etablerer en matrutine og veileder omsorgspersonen i emosjonell og atferdsmessig håndtering under måltider.
Logopeden og TNPEE-en implementerer lekebaserte sensoriske aktiviteter og en spesifikk øvelsesprotokoll for å forbedre oral sensitivitet og styrke orofacial muskulatur.
Fra den andre sesjonen av, overvåkes matdagboken og omsorgspersonene mottar veiledning for gradvis introduksjon av ny mat hjemme.
Ved hver sesjon overvåker det tverrfaglige teamet fremgang basert på matdagbokdata og omsorgspersonrapporter og tilpasser intervensjonen etter barnets behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total score på Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT)
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon (6 uker)
|
Den pediatriske spisevurderingsverktøyet (PediEAT) er en standardisert foreldrerapporteringsspørreskjema som består av 78 punkter som vurderer observerbare spiserelaterte symptomer hos barn i alderen 6 måneder til 7 år.
Hvert punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 390, der høyere poengsummer indikerer større bekymring knyttet til spising (dårligere utfall).
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjon (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 434/SR/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .