- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07431671
Poruchy příjmu potravy u dětí (FEEDING)
Poruchy příjmu potravy v dětském věku: Účinky interdisciplinární intervence
Pediatrické poruchy příjmu potravy (PFD) jsou stavy charakterizované přetrvávajícími obtížemi v příjmu potravy, které se běžně projevují jako selektivita v jídle, odmítání jídla a dysfunkční chování během jídla. Jejich prevalence v obecné pediatrické populaci se pohybuje od 3 % do 10 %, přičemž u dětí s neurovývojovými poruchami jsou hlášeny výrazně vyšší míry. Dopad PFD přesahuje růst a nutriční stav, ovlivňuje kognitivní a emoční vývoj i pohodu celého rodinného systému. Ačkoli bylo navrženo několik léčebných modelů, vědecké důkazy podporující ambulantní intervence zůstávají omezené a chybí studie specifické pro Itálii. Navzdory dostupnosti standardizovaných hodnoticích nástrojů nejsou výsledky související s příjmem potravy dosud systematicky řešeny v rámci ambulantní klinické praxe u dětí s neurovývojovými poruchami.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda interdisciplinární intervenční protokol zahrnující psychologa, logopeda a neuropsychomotorického terapeuta vývojového věku (TNPEE) může zlepšit rozmanitost potravin a snížit dysfunkční chování během jídla u této populace. Studie je navržena jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vyvinutá v pěti po sobě jdoucích fázích: nábor a screening účastníků pomocí Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS); standardizované výchozí hodnocení (T0) pomocí Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) a Short Sensory Profile (SSP); náhodné přidělení účastníků do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny; poskytnutí interdisciplinární intervence výhradně experimentální skupině; a závěrečné standardizované hodnocení provedené o šest týdnů později (T1) k vyhodnocení změn v čase a mezi skupinami.
Tato pilotní studie si primárně klade za cíl posoudit proveditelnost a odhadnout variabilitu výsledných měření; proto nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku nebo síly testu. Plánovaný nábor 12 účastníků na skupinu byl stanoven na základě úvah o proveditelnosti a v souladu s doporučeními CONSORT pro pilotní studie. Navrhovaný protokol se snaží vyřešit současné mezery v literatuře systematickým zaměřením na výsledky související s příjmem potravy prostřednictvím výslovně interdisciplinárního přístupu, který integruje psychologické, logopedické a neuropsychomotorické perspektivy do léčby PFD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Cavalieri, SLP
- Telefonní číslo: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia Gatta
- Telefonní číslo: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00166
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Elena Cavalieri, SLP
- Telefonní číslo: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Kontakt:
- Lucia Gatta
- Telefonní číslo: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 2 a 7 lety.
- Diagnóza neurovývojové poruchy podle kritérií DSM-5.
- Přítomnost poruchy příjmu potravy.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost respiračních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních nebo neurologických stavů, které znemožňují orální příjem potravy.
- Nedostatečná znalost italského jazyka u pečovatele, která by mohla ohrozit vyplnění dotazníků.
- Děti, které v době screeningu podstupují jinou intervenci týkající se příjmu potravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
|
Účastníci v kontrolní skupině dostávají standardní multidisciplinární rehabilitaci, jak je poskytována v rehabilitačním centru akreditovaném podle čl. 26. Rehabilitační program zahrnuje logopedii, neuro- a psychomotorickou terapii (TNPEE), fyzioterapii a psychologickou podporu, které jsou poskytovány podle individuálního rehabilitačního plánu. Ošetření jsou poskytována licencovanými terapeuty v souladu s běžnou klinickou praxí. Frekvence a délka každého zásahu jsou definovány individuálním rehabilitačním plánem a odpovídají standardní klinické praxi. |
|
Experimentální: Interdisciplinární intervenční výživa
|
Každý pacient absolvuje 12 individuálních terapeutických sezení (dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů), z nichž každé trvá 30 minut.
Sezení vedou psycholog, který poskytuje školení rodičů, a logoped a Neuro- a psychomotorický terapeut vývojového věku (TNPEE), kteří poskytují přímou intervenci dítěti za přítomnosti pečovatele.
Psycholog stanoví stravovací režim a vzdělává pečovatele o emocionálním a behaviorálním řízení během jídla.
Logoped a TNPEE provádějí hrové senzorické aktivity a specifický cvičební protokol pro zvýšení orální citlivosti a posílení orofaciální svaloviny.
Od druhého sezení se monitoruje potravinový deník a pečovatelé dostávají pokyny pro postupné zavádění nových potravin doma.
Na každém sezení interdisciplinární tým sleduje pokrok na základě údajů z potravinového deníku a zpráv pečovatelů a přizpůsobuje intervenci potřebám dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Pediatrického nástroje pro hodnocení příjmu potravy (PediEAT)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu (6 týdnů)
|
Pediatrický nástroj hodnocení příjmu potravy (PediEAT) je standardizovaný dotazník vyplňovaný rodiči, který obsahuje 78 položek posuzujících pozorovatelné příznaky související s krmením u dětí ve věku 6 měsíců až 7 let.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále (0 až 5).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 390, přičemž vyšší skóre indikuje větší obavy související s krmením (horší výsledek).
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 434/SR/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARFID
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.NáborMentální anorexie | Mentální bulimie | ARFID | Výkonné funkce | Kognitivní flexibilita | Test implicitní asociaceItálie
-
Hacettepe UniversityZatím nenabíráme
-
OrygenHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; University...NáborVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)Austrálie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)Spojené státy
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationDokončenoVyhýbavá/omezující porucha příjmu potravy (ARFID)Spojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Psychiatric Center BallerupDokončenoPoruchy příjmu potravy | ARFID | Poruchy příjmu potravy u dětí | Jím, PickySpojené státy
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Mentální anorexie, záchvatovité přejídání/přejídání | ARFID | Typ omezení anorexieSpojené státy
-
Federico II UniversityUniversità Vita-Salute San RaffaeleDokončenoPoruchy příjmu potravy | ARFID | Crohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)Itálie
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoARFID | Vybíravé stravování | Poruchy příjmu potravy u dětíSpojené státy
Klinické studie na Interdisciplinární intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada