Voedingsstoornissen bij Kinderen (FEEDING)
Voedingsstoornissen in de Pediatrische Leeftijd: Effecten van een Interdisciplinaire Interventie
Pediatrische voedingsstoornissen (PFD's) zijn aandoeningen die worden gekenmerkt door aanhoudende moeilijkheden bij voedselinname, die zich vaak manifesteren als voedselselectiviteit, voedselweigering en disfunctioneel eetgedrag. Hun prevalentie in de algemene pediatrische populatie varieert van 3% tot 10%, met aanzienlijk hogere percentages gemeld bij kinderen met neuro-ontwikkelingsstoornissen. De impact van PFD's gaat verder dan groei en voedingsstatus en beïnvloedt ook de cognitieve en emotionele ontwikkeling, evenals het welzijn van het hele gezinssysteem. Hoewel verschillende behandelmodellen zijn voorgesteld, blijft wetenschappelijk bewijs voor poliklinische interventies beperkt en ontbreken Italië-specifieke studies. Bovendien worden, ondanks de beschikbaarheid van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten, voedingsgerelateerde uitkomsten nog niet systematisch aangepakt binnen de poliklinische klinische praktijk voor kinderen met neuro-ontwikkelingsstoornissen.
Deze studie heeft als doel te evalueren of een interdisciplinair interventieprotocol waarbij een psycholoog, een logopedist en een Neuro- en Psychomotorisch Therapeut van de Ontwikkelingsleeftijd (TNPEE) betrokken zijn, de voedselvariëteit kan verbeteren en disfunctioneel eetgedrag bij deze populatie kan verminderen. De studie is ontworpen als een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie, ontwikkeld in vijf opeenvolgende fasen: inschrijving en screening van deelnemers met behulp van de Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS); gestandaardiseerde basislijnbeoordeling (T0) met behulp van de Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) en de Short Sensory Profile (SSP); willekeurige toewijzing van deelnemers aan een experimentele groep of een controlegroep; levering van de interdisciplinaire interventie uitsluitend aan de experimentele groep; en een laatste gestandaardiseerde beoordeling zes weken later (T1) om veranderingen in de tijd en tussen groepen te evalueren.
Deze pilotstudie heeft primair als doel de haalbaarheid te beoordelen en de variabiliteit van uitkomstmaten te schatten; daarom is geen formele steekproefomvang of powerberekening uitgevoerd. De geplande inschrijving van 12 deelnemers per groep werd bepaald op basis van haalbaarheidsoverwegingen en in overeenstemming met CONSORT-aanbevelingen voor pilotstudies. Het voorgestelde protocol probeert de huidige hiaten in de literatuur aan te pakken door systematisch voedingsgerelateerde uitkomsten te richten via een expliciet interdisciplinaire aanpak die psychologische, logopedische en neuropsychomotorische perspectieven integreert in de behandeling van PFD.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Cavalieri, SLP
- Telefoonnummer: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucia Gatta
- Telefoonnummer: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00166
- Werving
- IRCCS San Raffaele
-
Contact:
- Elena Cavalieri, SLP
- Telefoonnummer: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Contact:
- Lucia Gatta
- Telefoonnummer: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 2 en 7 jaar.
- Diagnose van een neurodevelopmental stoornis volgens DSM-5-criteria.
- Aanwezigheid van een voedingsstoornis.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen die orale voeding verhinderen.
- Onvoldoende beheersing van de Italiaanse taal door de verzorger, zodanig dat dit de voltooiing van de vragenlijsten in gevaar brengt.
- Kinderen die op het moment van screening een andere voedingsinterventie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
|
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaard multidisciplinaire revalidatie zoals aangeboden in een ex art. 26 geaccrediteerd revalidatiecentrum. Het revalidatieprogramma omvat logopedie, neuro- en psychomotorische therapie (TNPEE), fysiotherapie en psychologische ondersteuning, geleverd volgens een geïndividualiseerd revalidatieplan. Behandelingen worden uitgevoerd door gediplomeerde therapeuten in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk. De frequentie en duur van elke interventie worden bepaald door het geïndividualiseerde revalidatieplan en weerspiegelen de standaard klinische praktijk. |
|
Experimenteel: Interdisciplinaire Voedingsinterventie
|
Elke patiënt ondergaat 12 individuele therapiesessies (tweemaal per week gedurende 6 opeenvolgende weken), elk durend 30 minuten.
Sessies worden uitgevoerd door een psycholoog, die oudertraining verzorgt, en door een logopedist (SLP) en een Neuro- en Psychomotorisch Therapeut van Ontwikkelingsleeftijd (TNPEE), die directe interventie aan het kind leveren in aanwezigheid van de verzorger.
De psycholoog stelt een voedingsroutine vast en leert de verzorger over emotioneel en gedragsmatig management tijdens maaltijden.
De SLP en TNPEE implementeren spelgebaseerde sensorische activiteiten en een specifiek oefenprotocol om orale gevoeligheid te verbeteren en orofaciale musculatuur te versterken.
Vanaf de tweede sessie wordt het voedingsdagboek gemonitord en ontvangen verzorgers begeleiding voor de geleidelijke introductie van nieuwe voedingsmiddelen thuis.
Bij elke sessie monitort het interdisciplinaire team de voortgang op basis van voedingsdagboekgegevens en verzorgersrapporten en past de interventie aan aan de behoeften van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrisch Eetbeoordelingsinstrument (PediEAT) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie (6 weken)
|
De Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) is een gestandaardiseerde vragenlijst voor ouders, bestaande uit 78 items die observeerbare voedingsgerelateerde symptomen bij kinderen van 6 maanden tot 7 jaar beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (0 tot 5).
De totale score varieert van 0 tot 390, waarbij hogere scores wijzen op grotere voedingsgerelateerde bezorgdheid (slechtere uitkomst).
|
Baseline en direct na interventie (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 434/SR/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .