- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07431671
Ätstörningar hos barn (FEEDING)
Matningsstörningar i barnåldern: Effekter av en tvärvetenskaplig intervention
Pediatriska ätstörningar (PFD) är tillstånd som kännetecknas av ihållande svårigheter med matintag, som vanligtvis yttrar sig som matselektivitet, matvägran och dysfunktionella måltidsbeteenden. Deras förekomst i den allmänna pediatriska befolkningen varierar mellan 3 % och 10 %, med betydligt högre frekvens rapporterad bland barn med neuroutvecklingsstörningar. PFD:ernas inverkan sträcker sig bortom tillväxt och näringstillstånd och påverkar kognitiv och emotionell utveckling samt hela familjesystemets välbefinnande. Även om flera behandlingsmodeller har föreslagits är den vetenskapliga evidensen som stöder öppenvårdsinterventioner fortfarande begränsad och Italien-specifika studier saknas. Dessutom, trots tillgången på standardiserade bedömningsverktyg, hanteras ätrelaterade utfall ännu inte systematiskt inom öppenvårdsklinisk praktik för barn med neuroutvecklingsstörningar.
Denna studie syftar till att utvärdera om ett tvärvetenskapligt interventionsprotokoll som involverar en psykolog, en logoped och en neuro- och psykomotorisk terapeut för utvecklingsåldern (TNPEE) kan förbättra matvariation och minska dysfunktionella måltidsbeteenden i denna population. Studien är utformad som en pilotstudie med randomiserad kontrollerad design som utvecklas i fem sekventiella faser: deltagarrekrytering och screening med Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS); baslinjestandardiserad bedömning (T0) med Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) och Short Sensory Profile (SSP); slumpmässig fördelning av deltagare till en experimentell grupp eller en kontrollgrupp; genomförande av den tvärvetenskapliga interventionen enbart till den experimentella gruppen; och en slutlig standardiserad bedömning genomförd sex veckor senare (T1) för att utvärdera förändringar över tid och mellan grupper.
Denna pilotstudie syftar främst till att bedöma genomförbarhet och uppskatta variabiliteten hos utfallsmått; därför utfördes ingen formell beräkning av urvalsstorlek eller styrka. Den planerade rekryteringen av 12 deltagare per grupp bestämdes utifrån genomförbarhetsöverväganden och i enlighet med CONSORT-rekommendationer för pilotstudier. Det föreslagna protokollet strävar efter att adressera nuvarande luckor i litteraturen genom att systematiskt rikta in sig på ätrelaterade utfall via ett explicit tvärvetenskapligt tillvägagångssätt som integrerar psykologiska, logopediska och neuropsykomotoriska perspektiv i hanteringen av PFD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Cavalieri, SLP
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-post: elena.cavalieri@unicatt.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lucia Gatta
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00166
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Elena Cavalieri, SLP
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-post: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Kontakt:
- Lucia Gatta
- Telefonnummer: +39 0652253440
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2 och 7 år.
- Diagnos av en neuroutvecklingsstörning enligt DSM-5-kriterier.
- Närvaro av en ätstörning.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av andnings-, hjärt-kärl-, mag-tarm- eller neurologiska tillstånd som förhindrar oral näringstillförsel.
- Otillräcklig språkkunskap hos vårdnadshavare i italienska, så att det äventyrar ifyllandet av frågeformulären.
- Barn som genomgår en annan näringsintervention vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardrehabilitering
|
Deltagarna i kontrollgruppen får standard multidisciplinär rehabilitering såsom den tillhandahålls på ett ex art. 26 ackrediterat rehabiliteringscenter. Rehabiliteringsprogrammet inkluderar tal- och språkterapi, neuro- och psykomotorisk terapi (TNPEE), fysioterapi och psykologiskt stöd, som levereras enligt en individuell rehabiliteringsplan. Behandlingarna tillhandahålls av legitimerade terapeuter i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Frekvensen och varaktigheten för varje intervention definieras av den individuella rehabiliteringsplanen och återspeglar standard klinisk praxis. |
|
Experimentell: Tvärvetenskaplig matningsintervention
|
Varje patient genomgår 12 individuella terapisessioner (två gånger i veckan under 6 på varandra följande veckor), var och en på 30 minuter.
Sessionerna genomförs av en psykolog, som ger föräldrautbildning, samt av en logoped (SLP) och en neuro- och psykomotorisk terapeut för utvecklingsålder (TNPEE), som genomför direkt intervention till barnet i närvaro av vårdnadshavaren.
Psykologen etablerar en matrutin och utbildar vårdnadshavaren i emotionell och beteendemässig hantering under måltider.
SLP och TNPEE genomför lekbaserade sensoriska aktiviteter och ett specifikt övningsprotokoll för att förbättra oral känslighet och stärka orofacial muskulatur.
Från och med den andra sessionen övervakas matdagboken och vårdnadshavare får vägledning för att gradvis introducera ny mat hemma.
Vid varje session övervakar det tvärvetenskapliga teamet framstegen baserat på matdagboksdata och vårdnadshavares rapporter och anpassar interventionen efter barnets behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT)
Tidsram: Baseline och omedelbart efter intervention (6 veckor)
|
Pediatriska Eating Assessment Tool (PediEAT) är ett standardiserat föräldrarapporteringsformulär som består av 78 frågor som bedömer observerbara matningsrelaterade symptom hos barn i åldern 6 månader till 7 år.
Varje fråga bedöms på en 6-gradig Likert-skala (0 till 5).
Totalsumman varierar från 0 till 390, där högre poäng indikerar större matningsrelaterad oro (sämre utfall).
|
Baseline och omedelbart efter intervention (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 434/SR/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .