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Trastornos de la Alimentación en Niños (FEEDING)

25 de febrero de 2026 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Trastornos de la Alimentación en la Edad Pediátrica: Efectos de una Intervención Interdisciplinaria

Los Trastornos Alimentarios Pediátricos (TAP) son condiciones caracterizadas por dificultades persistentes en la ingesta de alimentos, que comúnmente se manifiestan como selectividad alimentaria, rechazo de alimentos y conductas disfuncionales durante las comidas. Su prevalencia en la población pediátrica general oscila entre el 3% y el 10%, con tasas sustancialmente más altas reportadas entre niños con trastornos del neurodesarrollo. El impacto de los TAP va más allá del crecimiento y el estado nutricional, afectando también al desarrollo cognitivo y emocional, así como al bienestar de todo el sistema familiar. Aunque se han propuesto varios modelos de tratamiento, la evidencia científica que respalda las intervenciones ambulatorias sigue siendo limitada y faltan estudios específicos para Italia. Además, a pesar de la disponibilidad de herramientas de evaluación estandarizadas, los resultados relacionados con la alimentación aún no se abordan sistemáticamente en la práctica clínica ambulatoria para niños con trastornos del neurodesarrollo.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar si un protocolo de intervención interdisciplinario que involucra a un psicólogo, un logopeda y un Terapeuta Neuro y Psicomotor de la Edad Evolutiva (TNPEE) puede mejorar la variedad de alimentos y reducir las conductas disfuncionales durante las comidas en esta población. El estudio está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorizado desarrollado en cinco fases secuenciales: inscripción y cribado de participantes utilizando la Escala de Alimentación del Hospital Infantil de Montreal (MCH-FS); evaluación estandarizada basal (T0) utilizando la Herramienta de Evaluación de la Alimentación Pediátrica (PediEAT) y el Perfil Sensorial Breve (SSP); asignación aleatoria de los participantes a un grupo experimental o a un grupo de control; aplicación de la intervención interdisciplinaria exclusivamente al grupo experimental; y una evaluación estandarizada final realizada seis semanas después (T1) para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y entre grupos.

Este estudio piloto tiene como objetivo principal evaluar la viabilidad y estimar la variabilidad de las medidas de resultado; por lo tanto, no se realizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra o del poder estadístico. La inscripción planificada de 12 participantes por grupo se determinó en base a consideraciones de viabilidad y en línea con las recomendaciones CONSORT para ensayos piloto. El protocolo propuesto busca abordar las lagunas actuales en la literatura al abordar sistemáticamente los resultados relacionados con la alimentación a través de un enfoque explícitamente interdisciplinario que integra perspectivas psicológicas, logopédicas y neuropsicomotoras en el manejo de los TAP.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00166

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 2 y 7 años.
  • Diagnóstico de un trastorno del neurodesarrollo según los criterios del DSM-5.
  • Presencia de un trastorno de la alimentación.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de afecciones respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales o neurológicas que impidan la alimentación oral.
  • Insuficiente dominio del idioma italiano por parte del cuidador, de manera que comprometa la cumplimentación de los cuestionarios.
  • Niños que estén recibiendo una intervención alimentaria diferente en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación estándar

Los participantes del grupo de control reciben rehabilitación multidisciplinar estándar como la proporcionada en un centro de rehabilitación acreditado según el artículo 26.

El programa de rehabilitación incluye terapia del habla y del lenguaje, terapia neuro y psicomotora (TNPEE), fisioterapia y apoyo psicológico, impartidos según un plan de rehabilitación individualizado.

Los tratamientos son proporcionados por terapeutas licenciados de acuerdo con la práctica clínica habitual. La frecuencia y duración de cada intervención están definidas por el plan de rehabilitación individualizado y reflejan la práctica clínica estándar.

Experimental: Intervención Interdisciplinaria de Alimentación
Cada paciente recibe 12 sesiones de terapia individuales (dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas), cada una con una duración de 30 minutos. Las sesiones son llevadas a cabo por un psicólogo, que proporciona formación a los padres, y por un logopeda (SLP) y un Terapeuta Neuro y Psicomotriz de la Edad del Desarrollo (TNPEE), quienes realizan la intervención directa con el niño en presencia del cuidador. El psicólogo establece una rutina de alimentación y educa al cuidador sobre el manejo emocional y conductual durante las comidas. El SLP y el TNPEE implementan actividades sensoriales basadas en el juego y un protocolo de ejercicios específicos para mejorar la sensibilidad oral y fortalecer la musculatura orofacial. A partir de la segunda sesión, se monitoriza el diario alimentario y los cuidadores reciben orientación para la introducción gradual de nuevos alimentos en casa. En cada sesión, el equipo interdisciplinario supervisa el progreso basándose en los datos del diario alimentario y los informes de los cuidadores, y adapta la intervención a las necesidades del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total de la Herramienta de Evaluación de la Alimentación Pediátrica (PediEAT)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención (6 semanas)
La Herramienta de Evaluación Pediátrica de la Alimentación (PediEAT) es un cuestionario estandarizado de informe de los padres que consta de 78 ítems que evalúan síntomas observables relacionados con la alimentación en niños de 6 meses a 7 años. Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5). La puntuación total varía de 0 a 390, donde puntuaciones más altas indican una mayor preocupación relacionada con la alimentación (peor resultado).
Línea base e inmediatamente después de la intervención (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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