- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07431671
Trastornos de la Alimentación en Niños (FEEDING)
Trastornos de la Alimentación en la Edad Pediátrica: Efectos de una Intervención Interdisciplinaria
Los Trastornos Alimentarios Pediátricos (TAP) son condiciones caracterizadas por dificultades persistentes en la ingesta de alimentos, que comúnmente se manifiestan como selectividad alimentaria, rechazo de alimentos y conductas disfuncionales durante las comidas. Su prevalencia en la población pediátrica general oscila entre el 3% y el 10%, con tasas sustancialmente más altas reportadas entre niños con trastornos del neurodesarrollo. El impacto de los TAP va más allá del crecimiento y el estado nutricional, afectando también al desarrollo cognitivo y emocional, así como al bienestar de todo el sistema familiar. Aunque se han propuesto varios modelos de tratamiento, la evidencia científica que respalda las intervenciones ambulatorias sigue siendo limitada y faltan estudios específicos para Italia. Además, a pesar de la disponibilidad de herramientas de evaluación estandarizadas, los resultados relacionados con la alimentación aún no se abordan sistemáticamente en la práctica clínica ambulatoria para niños con trastornos del neurodesarrollo.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar si un protocolo de intervención interdisciplinario que involucra a un psicólogo, un logopeda y un Terapeuta Neuro y Psicomotor de la Edad Evolutiva (TNPEE) puede mejorar la variedad de alimentos y reducir las conductas disfuncionales durante las comidas en esta población. El estudio está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorizado desarrollado en cinco fases secuenciales: inscripción y cribado de participantes utilizando la Escala de Alimentación del Hospital Infantil de Montreal (MCH-FS); evaluación estandarizada basal (T0) utilizando la Herramienta de Evaluación de la Alimentación Pediátrica (PediEAT) y el Perfil Sensorial Breve (SSP); asignación aleatoria de los participantes a un grupo experimental o a un grupo de control; aplicación de la intervención interdisciplinaria exclusivamente al grupo experimental; y una evaluación estandarizada final realizada seis semanas después (T1) para evaluar los cambios a lo largo del tiempo y entre grupos.
Este estudio piloto tiene como objetivo principal evaluar la viabilidad y estimar la variabilidad de las medidas de resultado; por lo tanto, no se realizó ningún cálculo formal del tamaño de la muestra o del poder estadístico. La inscripción planificada de 12 participantes por grupo se determinó en base a consideraciones de viabilidad y en línea con las recomendaciones CONSORT para ensayos piloto. El protocolo propuesto busca abordar las lagunas actuales en la literatura al abordar sistemáticamente los resultados relacionados con la alimentación a través de un enfoque explícitamente interdisciplinario que integra perspectivas psicológicas, logopédicas y neuropsicomotoras en el manejo de los TAP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Cavalieri, SLP
- Número de teléfono: +39 0652253440
- Correo electrónico: elena.cavalieri@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Gatta
- Número de teléfono: +39 0652253440
- Correo electrónico: lucia.gatta@sanraffaele.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00166
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Contacto:
- Elena Cavalieri, SLP
- Número de teléfono: +39 0652253440
- Correo electrónico: elena.cavalieri@unicatt.it
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Contacto:
- Lucia Gatta
- Número de teléfono: +39 0652253440
- Correo electrónico: lucia.gatta@sanraffaele.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 7 años.
- Diagnóstico de un trastorno del neurodesarrollo según los criterios del DSM-5.
- Presencia de un trastorno de la alimentación.
Criterios de exclusión:
- Presencia de afecciones respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales o neurológicas que impidan la alimentación oral.
- Insuficiente dominio del idioma italiano por parte del cuidador, de manera que comprometa la cumplimentación de los cuestionarios.
- Niños que estén recibiendo una intervención alimentaria diferente en el momento de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación estándar
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Los participantes del grupo de control reciben rehabilitación multidisciplinar estándar como la proporcionada en un centro de rehabilitación acreditado según el artículo 26. El programa de rehabilitación incluye terapia del habla y del lenguaje, terapia neuro y psicomotora (TNPEE), fisioterapia y apoyo psicológico, impartidos según un plan de rehabilitación individualizado. Los tratamientos son proporcionados por terapeutas licenciados de acuerdo con la práctica clínica habitual. La frecuencia y duración de cada intervención están definidas por el plan de rehabilitación individualizado y reflejan la práctica clínica estándar. |
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Experimental: Intervención Interdisciplinaria de Alimentación
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Cada paciente recibe 12 sesiones de terapia individuales (dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas), cada una con una duración de 30 minutos.
Las sesiones son llevadas a cabo por un psicólogo, que proporciona formación a los padres, y por un logopeda (SLP) y un Terapeuta Neuro y Psicomotriz de la Edad del Desarrollo (TNPEE), quienes realizan la intervención directa con el niño en presencia del cuidador.
El psicólogo establece una rutina de alimentación y educa al cuidador sobre el manejo emocional y conductual durante las comidas.
El SLP y el TNPEE implementan actividades sensoriales basadas en el juego y un protocolo de ejercicios específicos para mejorar la sensibilidad oral y fortalecer la musculatura orofacial.
A partir de la segunda sesión, se monitoriza el diario alimentario y los cuidadores reciben orientación para la introducción gradual de nuevos alimentos en casa.
En cada sesión, el equipo interdisciplinario supervisa el progreso basándose en los datos del diario alimentario y los informes de los cuidadores, y adapta la intervención a las necesidades del niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total de la Herramienta de Evaluación de la Alimentación Pediátrica (PediEAT)
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención (6 semanas)
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La Herramienta de Evaluación Pediátrica de la Alimentación (PediEAT) es un cuestionario estandarizado de informe de los padres que consta de 78 ítems que evalúan síntomas observables relacionados con la alimentación en niños de 6 meses a 7 años.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5).
La puntuación total varía de 0 a 390, donde puntuaciones más altas indican una mayor preocupación relacionada con la alimentación (peor resultado).
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Línea base e inmediatamente después de la intervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 434/SR/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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