Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia karmienia u dzieci (FEEDING)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Zaburzenia karmienia w wieku dziecięcym: Efekty interwencji interdyscyplinarnej

Zaburzenia karmienia wieku dziecięcego (PFD) to stany charakteryzujące się utrzymującymi się trudnościami w przyjmowaniu pokarmu, które zwykle objawiają się jako selektywność pokarmowa, odmowa jedzenia i dysfunkcyjne zachowania podczas posiłków. Ich rozpowszechnienie w ogólnej populacji pediatrycznej wynosi od 3% do 10%, przy znacznie wyższych wskaźnikach zgłaszanych wśród dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Wpływ PFD wykracza poza wzrost i stan odżywienia, wpływając na rozwój poznawczy i emocjonalny, a także na dobrostan całego systemu rodzinnego. Chociaż zaproponowano kilka modeli leczenia, naukowe dowody wspierające interwencje ambulatoryjne pozostają ograniczone, a brakuje badań specyficznych dla Włoch. Ponadto, pomimo dostępności standaryzowanych narzędzi oceny, wyniki związane z karmieniem nie są jeszcze systematycznie uwzględniane w ambulatoryjnej praktyce klinicznej dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy interdyscyplinarny protokół interwencji obejmujący psychologa, logopedę oraz terapeutę neurorozwojowego (TNPEE) może zwiększyć różnorodność pokarmową i zmniejszyć dysfunkcyjne zachowania podczas posiłków w tej populacji. Badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, opracowane w pięciu sekwencyjnych fazach: rekrutacja i selekcja uczestników z wykorzystaniem Skali Karmienia Szpitala Dziecięcego w Montrealu (MCH-FS); standaryzowana ocena wyjściowa (T0) z wykorzystaniem Pediatrycznego Narzędzia Oceny Jedzenia (PediEAT) i Krótkiego Profilu Sensorycznego (SSP); losowe przydzielenie uczestników do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej; przeprowadzenie interdyscyplinarnej interwencji wyłącznie w grupie eksperymentalnej; oraz końcowa standaryzowana ocena przeprowadzona sześć tygodni później (T1) w celu oceny zmian w czasie i między grupami.

To badanie pilotażowe ma przede wszystkim na celu ocenę wykonalności i oszacowanie zmienności miar wynikowych; dlatego nie przeprowadzono formalnych obliczeń dotyczących wielkości próby ani mocy statystycznej. Planowana rekrutacja 12 uczestników na grupę została określona na podstawie względów wykonalności i zgodnie z zaleceniami CONSORT dla badań pilotażowych. Proponowany protokół ma na celu wypełnienie obecnych luk w literaturze poprzez systematyczne ukierunkowanie na wyniki związane z karmieniem, stosując wyraźnie interdyscyplinarne podejście, które integruje perspektywy psychologiczne, logopedyczne i neuropsychomotoryczne w zarządzaniu PFD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 2 do 7 lat.
  • Rozpoznanie zaburzenia neurorozwojowego zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Obecność zaburzenia karmienia.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność schorzeń układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, pokarmowego lub neurologicznego uniemożliwiających karmienie doustne.
  • Niewystarczająca znajomość języka włoskiego przez opiekuna, co mogłoby uniemożliwić wypełnienie kwestionariuszy.
  • Dzieci, które w momencie kwalifikacji są poddawane innej interwencji żywieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardową rehabilitację multidyscyplinarną, jaką zapewnia akredytowany ośrodek rehabilitacyjny zgodnie z art. 26.

Program rehabilitacji obejmuje terapię mowy i języka, terapię neuro- i psychomotoryczną (TNPEE), fizjoterapię oraz wsparcie psychologiczne, realizowane zgodnie z indywidualnym planem rehabilitacji.

Zabiegi są świadczone przez licencjonowanych terapeutów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Częstotliwość i czas trwania każdej interwencji są określone przez indywidualny plan rehabilitacji i odzwierciedlają standardową praktykę kliniczną.

Eksperymentalny: Interdyscyplinarna Interwencja Żywieniowa
Każdy pacjent przechodzi 12 indywidualnych sesji terapeutycznych (dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni), każda trwająca 30 minut. Sesje prowadzone są przez psychologa, który zapewnia szkolenie dla rodziców, oraz przez logopedę (SLP) i terapeutę neurorozwojowego i psychomotorycznego wieku rozwojowego (TNPEE), którzy prowadzą bezpośrednią interwencję u dziecka w obecności opiekuna. Psycholog ustala rutynę żywieniową i edukuje opiekuna w zakresie zarządzania emocjonalnego i behawioralnego podczas posiłków. Logopeda i TNPEE wdrażają zabawowe aktywności sensoryczne oraz specyficzny protokół ćwiczeń w celu zwiększenia wrażliwości jamy ustnej i wzmocnienia mięśni orofacjalnych. Od drugiej sesji monitorowany jest dziennik żywieniowy, a opiekunowie otrzymują wskazówki dotyczące stopniowego wprowadzania nowych pokarmów w domu. Podczas każdej sesji interdyscyplinarny zespół monitoruje postępy na podstawie danych z dziennika żywieniowego i relacji opiekunów oraz dostosowuje interwencję do potrzeb dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Pediatrycznego Narzędzia Oceny Jedzenia (PediEAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji (6 tygodni)
Pediatryczny Kwestionariusz Oceny Jedzenia (PediEAT) to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez rodziców, składający się z 78 pozycji oceniających obserwowalne objawy związane z karmieniem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat. Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta (od 0 do 5). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 390, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z karmieniem (gorszy wynik).
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARFID

Badania kliniczne na Interdyscyplinarna interwencja

Subskrybuj