- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431671
Zaburzenia karmienia u dzieci (FEEDING)
Zaburzenia karmienia w wieku dziecięcym: Efekty interwencji interdyscyplinarnej
Zaburzenia karmienia wieku dziecięcego (PFD) to stany charakteryzujące się utrzymującymi się trudnościami w przyjmowaniu pokarmu, które zwykle objawiają się jako selektywność pokarmowa, odmowa jedzenia i dysfunkcyjne zachowania podczas posiłków. Ich rozpowszechnienie w ogólnej populacji pediatrycznej wynosi od 3% do 10%, przy znacznie wyższych wskaźnikach zgłaszanych wśród dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi. Wpływ PFD wykracza poza wzrost i stan odżywienia, wpływając na rozwój poznawczy i emocjonalny, a także na dobrostan całego systemu rodzinnego. Chociaż zaproponowano kilka modeli leczenia, naukowe dowody wspierające interwencje ambulatoryjne pozostają ograniczone, a brakuje badań specyficznych dla Włoch. Ponadto, pomimo dostępności standaryzowanych narzędzi oceny, wyniki związane z karmieniem nie są jeszcze systematycznie uwzględniane w ambulatoryjnej praktyce klinicznej dla dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy interdyscyplinarny protokół interwencji obejmujący psychologa, logopedę oraz terapeutę neurorozwojowego (TNPEE) może zwiększyć różnorodność pokarmową i zmniejszyć dysfunkcyjne zachowania podczas posiłków w tej populacji. Badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, opracowane w pięciu sekwencyjnych fazach: rekrutacja i selekcja uczestników z wykorzystaniem Skali Karmienia Szpitala Dziecięcego w Montrealu (MCH-FS); standaryzowana ocena wyjściowa (T0) z wykorzystaniem Pediatrycznego Narzędzia Oceny Jedzenia (PediEAT) i Krótkiego Profilu Sensorycznego (SSP); losowe przydzielenie uczestników do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej; przeprowadzenie interdyscyplinarnej interwencji wyłącznie w grupie eksperymentalnej; oraz końcowa standaryzowana ocena przeprowadzona sześć tygodni później (T1) w celu oceny zmian w czasie i między grupami.
To badanie pilotażowe ma przede wszystkim na celu ocenę wykonalności i oszacowanie zmienności miar wynikowych; dlatego nie przeprowadzono formalnych obliczeń dotyczących wielkości próby ani mocy statystycznej. Planowana rekrutacja 12 uczestników na grupę została określona na podstawie względów wykonalności i zgodnie z zaleceniami CONSORT dla badań pilotażowych. Proponowany protokół ma na celu wypełnienie obecnych luk w literaturze poprzez systematyczne ukierunkowanie na wyniki związane z karmieniem, stosując wyraźnie interdyscyplinarne podejście, które integruje perspektywy psychologiczne, logopedyczne i neuropsychomotoryczne w zarządzaniu PFD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Cavalieri, SLP
- Numer telefonu: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia Gatta
- Numer telefonu: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00166
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Elena Cavalieri, SLP
- Numer telefonu: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Kontakt:
- Lucia Gatta
- Numer telefonu: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 2 do 7 lat.
- Rozpoznanie zaburzenia neurorozwojowego zgodnie z kryteriami DSM-5.
- Obecność zaburzenia karmienia.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność schorzeń układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, pokarmowego lub neurologicznego uniemożliwiających karmienie doustne.
- Niewystarczająca znajomość języka włoskiego przez opiekuna, co mogłoby uniemożliwić wypełnienie kwestionariuszy.
- Dzieci, które w momencie kwalifikacji są poddawane innej interwencji żywieniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują standardową rehabilitację multidyscyplinarną, jaką zapewnia akredytowany ośrodek rehabilitacyjny zgodnie z art. 26. Program rehabilitacji obejmuje terapię mowy i języka, terapię neuro- i psychomotoryczną (TNPEE), fizjoterapię oraz wsparcie psychologiczne, realizowane zgodnie z indywidualnym planem rehabilitacji. Zabiegi są świadczone przez licencjonowanych terapeutów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Częstotliwość i czas trwania każdej interwencji są określone przez indywidualny plan rehabilitacji i odzwierciedlają standardową praktykę kliniczną. |
|
Eksperymentalny: Interdyscyplinarna Interwencja Żywieniowa
|
Każdy pacjent przechodzi 12 indywidualnych sesji terapeutycznych (dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni), każda trwająca 30 minut.
Sesje prowadzone są przez psychologa, który zapewnia szkolenie dla rodziców, oraz przez logopedę (SLP) i terapeutę neurorozwojowego i psychomotorycznego wieku rozwojowego (TNPEE), którzy prowadzą bezpośrednią interwencję u dziecka w obecności opiekuna.
Psycholog ustala rutynę żywieniową i edukuje opiekuna w zakresie zarządzania emocjonalnego i behawioralnego podczas posiłków.
Logopeda i TNPEE wdrażają zabawowe aktywności sensoryczne oraz specyficzny protokół ćwiczeń w celu zwiększenia wrażliwości jamy ustnej i wzmocnienia mięśni orofacjalnych.
Od drugiej sesji monitorowany jest dziennik żywieniowy, a opiekunowie otrzymują wskazówki dotyczące stopniowego wprowadzania nowych pokarmów w domu.
Podczas każdej sesji interdyscyplinarny zespół monitoruje postępy na podstawie danych z dziennika żywieniowego i relacji opiekunów oraz dostosowuje interwencję do potrzeb dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Pediatrycznego Narzędzia Oceny Jedzenia (PediEAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji (6 tygodni)
|
Pediatryczny Kwestionariusz Oceny Jedzenia (PediEAT) to wystandaryzowany kwestionariusz wypełniany przez rodziców, składający się z 78 pozycji oceniających obserwowalne objawy związane z karmieniem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 7 lat.
Każda pozycja jest oceniana w 6-stopniowej skali Likerta (od 0 do 5).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 390, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z karmieniem (gorszy wynik).
|
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 434/SR/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARFID
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaUnikające/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu (ARFID)Stany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Hacettepe UniversityJeszcze nie rekrutacjaARFIDTurcja (Türkiye)
-
OrygenHarvard Medical School (HMS and HSDM); Massachusetts General Hospital; University...RekrutacyjnyUnikające/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu (ARFID)Australia
-
Massachusetts General HospitalZakończonyUnikające/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu (ARFID)Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaUnikające/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu (ARFID)
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationZakończonyUnikające/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu (ARFID)Stany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Psychiatric Center BallerupZakończonyZaburzenia odżywiania | ARFID | Zaburzenia odżywiania się u dzieci | Jedzenie, WybrednyStany Zjednoczone
-
Denver Health and Hospital AuthorityZakończonyUnikanie restrykcyjnego zaburzenia przyjmowania pokarmu | Jadłowstręt psychiczny, rodzaj objadania się/przeczyszczania | ARFID | Typ restrykcyjny jadłowstrętu psychicznegoStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyARFID | Wybredne jedzenie | Zaburzenia odżywiania się u dzieciStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interdyscyplinarna interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony