- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07431671
Disturbi dell'Alimentazione nei Bambini (FEEDING)
Disturbi Alimentari in Età Pediatrica: Effetti di un Intervento Interdisciplinare
I Disturbi Alimentari Pediatrici (DAP) sono condizioni caratterizzate da difficoltà persistenti nell'assunzione di cibo, che si manifestano comunemente come selettività alimentare, rifiuto del cibo e comportamenti disfunzionali durante i pasti. La loro prevalenza nella popolazione pediatrica generale varia dal 3% al 10%, con tassi sostanzialmente più alti riportati tra i bambini con disturbi del neurosviluppo. L'impatto dei DAP va oltre la crescita e lo stato nutrizionale, influenzando lo sviluppo cognitivo ed emotivo così come il benessere dell'intero sistema familiare. Sebbene siano stati proposti diversi modelli di trattamento, le prove scientifiche a sostegno degli interventi ambulatoriali rimangono limitate e mancano studi specifici per l'Italia. Inoltre, nonostante la disponibilità di strumenti di valutazione standardizzati, gli esiti legati all'alimentazione non sono ancora affrontati sistematicamente nella pratica clinica ambulatoriale per i bambini con disturbi del neurosviluppo.
Il presente studio mira a valutare se un protocollo di intervento interdisciplinare che coinvolge uno psicologo, un logopedista (SLP) e un Terapista della Neuro e Psicomotricità dell'Età Evolutiva (TNPEE) possa migliorare la varietà alimentare e ridurre i comportamenti disfunzionali durante i pasti in questa popolazione. Lo studio è progettato come uno studio pilota randomizzato controllato sviluppato in cinque fasi sequenziali: arruolamento e screening dei partecipanti utilizzando la Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS); valutazione standardizzata di base (T0) utilizzando il Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) e il Short Sensory Profile (SSP); assegnazione casuale dei partecipanti a un gruppo sperimentale o a un gruppo di controllo; erogazione dell'intervento interdisciplinare esclusivamente al gruppo sperimentale; e una valutazione standardizzata finale condotta sei settimane dopo (T1) per valutare i cambiamenti nel tempo e tra i gruppi.
Questo studio pilota mira principalmente a valutare la fattibilità e a stimare la variabilità delle misure di esito; pertanto, non è stata eseguita alcuna formale stima della dimensione del campione o del potere statistico. L'arruolamento pianificato di 12 partecipanti per gruppo è stato determinato sulla base di considerazioni di fattibilità e in linea con le raccomandazioni CONSORT per gli studi pilota. Il protocollo proposto cerca di colmare le attuali lacune nella letteratura affrontando sistematicamente gli esiti legati all'alimentazione attraverso un approccio esplicitamente interdisciplinare che integra prospettive psicologiche, logopediche e neuropsicomotorie nella gestione dei DAP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena Cavalieri, SLP
- Numero di telefono: +39 0652253440
- Email: elena.cavalieri@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lucia Gatta
- Numero di telefono: +39 0652253440
- Email: lucia.gatta@sanraffaele.it
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00166
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
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Contatto:
- Elena Cavalieri, SLP
- Numero di telefono: +39 0652253440
- Email: elena.cavalieri@unicatt.it
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Contatto:
- Lucia Gatta
- Numero di telefono: +39 0652253440
- Email: lucia.gatta@sanraffaele.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 2 e i 7 anni.
- Diagnosi di un disturbo del neurosviluppo secondo i criteri del DSM-5.
- Presenza di un disturbo dell'alimentazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali o neurologiche che impediscano l'alimentazione orale.
- Insufficiente padronanza della lingua italiana da parte del caregiver, tale da compromettere il completamento dei questionari.
- Bambini che stanno seguendo un diverso intervento alimentare al momento dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard
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I partecipanti del gruppo di controllo ricevono la riabilitazione multidisciplinare standard fornita in un centro di riabilitazione accreditato ex art. 26. Il programma di riabilitazione comprende terapia logopedica, terapia neuro e psicomotoria (TNPEE), fisioterapia e supporto psicologico, erogati secondo un piano di riabilitazione individualizzato. I trattamenti sono forniti da terapisti qualificati in conformità con la pratica clinica di routine. La frequenza e la durata di ciascun intervento sono definite dal piano di riabilitazione individualizzato e riflettono la pratica clinica standard. |
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Sperimentale: Intervento Interdisciplinare sull'Alimentazione
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Ciascun paziente segue 12 sessioni di terapia individuale (due volte alla settimana per 6 settimane consecutive), ciascuna della durata di 30 minuti.
Le sessioni sono condotte da uno psicologo, che fornisce formazione ai genitori, e da un logopedista (SLP) e un Terapista della Neuro e Psicomotricità dell'Età Evolutiva (TNPEE), che forniscono un intervento diretto al bambino in presenza del caregiver.
Lo psicologo stabilisce una routine alimentare ed educa il caregiver sulla gestione emotiva e comportamentale durante i pasti.
Il logopedista e il TNPEE implementano attività sensoriali basate sul gioco e un protocollo di esercizi specifici per migliorare la sensibilità orale e rafforzare la muscolatura orofacciale.
Dalla seconda sessione in poi, il diario alimentare viene monitorato e i caregiver ricevono indicazioni per l'introduzione graduale di nuovi alimenti a casa.
In ogni sessione, il team interdisciplinare monitora i progressi in base ai dati del diario alimentare e ai resoconti dei caregiver e adatta l'intervento alle esigenze del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Totale dello Strumento di Valutazione dell'Alimentazione Pediatrica (PediEAT)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente post-intervento (6 settimane)
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Il Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) è un questionario standardizzato compilato dai genitori, composto da 78 voci che valutano i sintomi osservabili legati all'alimentazione nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5).
Il punteggio totale varia da 0 a 390, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione legata all'alimentazione (risultato peggiore).
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Baseline e immediatamente post-intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 434/SR/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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