- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07431671
Нарушения питания у детей (FEEDING)
Расстройства питания в педиатрическом возрасте: эффекты междисциплинарного вмешательства
Педиатрические расстройства питания (ПРП) — это состояния, характеризующиеся стойкими трудностями при приеме пищи, которые обычно проявляются в виде избирательности в еде, отказа от пищи и дисфункционального поведения во время приема пищи. Их распространенность в общей педиатрической популяции колеблется от 3% до 10%, причем значительно более высокие показатели отмечаются среди детей с нарушениями нейроразвития. Влияние ПРП выходит за рамки роста и нутритивного статуса, затрагивая когнитивное и эмоциональное развитие, а также благополучие всей семейной системы. Хотя было предложено несколько моделей лечения, научные доказательства, подтверждающие амбулаторные вмешательства, остаются ограниченными, а специфические для Италии исследования отсутствуют. Более того, несмотря на наличие стандартизированных инструментов оценки, связанные с питанием исходы до сих пор не рассматриваются систематически в рамках амбулаторной клинической практики для детей с нарушениями нейроразвития.
Настоящее исследование направлено на оценку того, может ли междисциплинарный протокол вмешательства с участием психолога, логопеда и нейро- и психомоторного терапевта возраста развития (TNPEE) улучшить разнообразие пищи и уменьшить дисфункциональное поведение во время приема пищи у этой популяции. Исследование разработано как пилотное рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из пяти последовательных этапов: набор участников и скрининг с использованием Шкалы питания Детской больницы Монреаля (MCH-FS); стандартизированная оценка на исходном уровне (T0) с использованием Инструмента оценки питания у детей (PediEAT) и Краткого сенсорного профиля (SSP); случайное распределение участников в экспериментальную группу или контрольную группу; проведение междисциплинарного вмешательства исключительно в экспериментальной группе; и заключительная стандартизированная оценка, проведенная через шесть недель (T1) для оценки изменений во времени и между группами.
Это пилотное исследование в первую очередь направлено на оценку осуществимости и оценку изменчивости показателей исходов; следовательно, не проводился формальный расчет размера выборки или мощности. Планируемый набор 12 участников в каждой группе был определен на основе соображений осуществимости и в соответствии с рекомендациями CONSORT для пилотных испытаний. Предлагаемый протокол стремится устранить существующие пробелы в литературе путем систематического нацеливания на связанные с питанием исходы с помощью явно междисциплинарного подхода, который интегрирует психологические, логопедические и нейропсихомоторные перспективы в управлении ПРП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Cavalieri, SLP
- Номер телефона: +39 0652253440
- Электронная почта: elena.cavalieri@unicatt.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucia Gatta
- Номер телефона: +39 0652253440
- Электронная почта: lucia.gatta@sanraffaele.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00166
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele
-
Контакт:
- Elena Cavalieri, SLP
- Номер телефона: +39 0652253440
- Электронная почта: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Контакт:
- Lucia Gatta
- Номер телефона: +39 0652253440
- Электронная почта: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 7 лет.
- Диагноз расстройства нервно-психического развития согласно критериям DSM-5.
- Наличие расстройства питания.
Критерии исключения:
- Наличие респираторных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных или неврологических состояний, препятствующих пероральному питанию.
- Недостаточное владение итальянским языком у опекуна, что может затруднить заполнение анкет.
- Дети, которые проходят другое вмешательство по питанию на момент скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная реабилитация
|
Участники контрольной группы получают стандартную многопрофильную реабилитацию, как это предусмотрено в реабилитационном центре, аккредитованном в соответствии со статьей 26. Программа реабилитации включает логопедическую терапию, нейро- и психомоторную терапию (TNPEE), физиотерапию и психологическую поддержку, предоставляемые в соответствии с индивидуальным планом реабилитации. Лечение проводится лицензированными терапевтами в соответствии с обычной клинической практикой. Частота и продолжительность каждого вмешательства определяются индивидуальным планом реабилитации и отражают стандартную клиническую практику. |
|
Экспериментальный: Междисциплинарное вмешательство в питание
|
Каждый пациент проходит 12 индивидуальных терапевтических сеансов (дважды в неделю в течение 6 последовательных недель), каждый продолжительностью 30 минут.
Сеансы проводятся психологом, который обеспечивает обучение родителей, а также логопедом (SLP) и нейропсихологом-психомоторным терапевтом детского возраста (TNPEE), которые проводят непосредственное вмешательство с ребенком в присутствии опекуна.
Психолог устанавливает режим кормления и обучает опекуна эмоциональному и поведенческому управлению во время приема пищи.
Логопед и TNPEE реализуют игровые сенсорные активности и специфический протокол упражнений для усиления оральной чувствительности и укрепления орофациальной мускулатуры.
Со второго сеанса дневник питания находится под наблюдением, и опекуны получают инструкции для постепенного введения новых продуктов дома.
На каждом сеансе междисциплинарная команда отслеживает прогресс на основе данных дневника питания и отчетов опекунов и адаптирует вмешательство к потребностям ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Педиатрическому инструменту оценки питания (PediEAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (6 недель)
|
Педиатрический инструмент оценки питания (PediEAT) представляет собой стандартизированный опросник для родителей, состоящий из 78 пунктов, оценивающих наблюдаемые симптомы, связанные с кормлением у детей в возрасте от 6 месяцев до 7 лет.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 5).
Общий балл варьируется от 0 до 390, причём более высокие баллы указывают на большую обеспокоенность, связанную с кормлением (худший исход).
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 434/SR/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .