Gyermekkori táplálási zavarok (FEEDING)
Táplálási zavarok gyermekkorban: egy interdiszciplináris intervenció hatásai
A Gyermekkori Étkezési Zavarok (PFD-k) olyan állapotok, amelyeket az ételfogyasztásban tapasztalt tartós nehézségek jellemeznek, és gyakran étel szelektivitásként, étel visszautasításaként és diszfunkcionális étkezési viselkedésként nyilvánulnak meg. Előfordulásuk az általános gyermekpopulációban 3% és 10% között mozog, jelentősen magasabb arányokat jelentettek a neurofejlődési rendellenességekkel élő gyermekek körében. A PFD-k hatása túlmutat a növekedésen és a tápláltsági állapoton, érinti a kognitív és érzelmi fejlődést, valamint az egész családrendszer jóllétét. Bár számos kezelési modellt javasoltak, a kimeneti betegellátásra irányuló beavatkozásokat alátámasztó tudományos bizonyítékok továbbra is korlátozottak, és Olaszország-specifikus tanulmányok hiányoznak. Továbbá, annak ellenére, hogy standardizált értékelési eszközök állnak rendelkezésre, az étkezéssel kapcsolatos eredményeket még nem kezelik szisztematikusan a neurofejlődési rendellenességekkel élő gyermekek kimeneti klinikai gyakorlatában.
A jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy egy pszichológust, logopédust és fejlődéskorú neuro- és pszichomotoros terapeutát (TNPEE) magába foglaló interdiszciplináris beavatkozási protokoll javíthatja-e az ételválasztékot és csökkentheti-e a diszfunkcionális étkezési viselkedést ebben a populációban. A tanulmány pilóta randomizált kontrollált vizsgálatként van tervezve, amely öt szekvenciális fázison keresztül fejlődött ki: résztvevők bevonása és szűrése a Montreal Children's Hospital Feeding Scale (MCH-FS) használatával; alapvonali standardizált értékelés (T0) a Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) és a Short Sensory Profile (SSP) használatával; résztvevők véletlenszerű elosztása egy kísérleti csoportba vagy egy kontrollcsoportba; az interdiszciplináris beavatkozás kizárólag a kísérleti csoport számára történő végrehajtása; és egy hat héttel később (T1) végrehajtott végső standardizált értékelés az időbeli változások és a csoportok közötti különbségek értékelésére.
Ez a pilóta tanulmány elsősorban a megvalósíthatóság értékelését és az eredménymutatók változékonyságának becslését célozza; ezért nem végeztek formális mintanagyság- vagy teljesítmény-számítást. A tervezett 12 fős csoportonkénti bevonás a megvalósíthatósági megfontolások alapján történt, és összhangban van a CONSORT ajánlásaival a pilóta vizsgálatokhoz. A javasolt protokoll a szakirodalom jelenlegi hiányosságainak kezelésére törekszik azáltal, hogy szisztematikusan célozza meg az étkezéssel kapcsolatos eredményeket egy kifejezetten interdiszciplináris megközelítésen keresztül, amely integrálja a pszichológiai, a logopédiai és a neuropszichomotoros perspektívákat a PFD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Cavalieri, SLP
- Telefonszám: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lucia Gatta
- Telefonszám: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00166
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Cavalieri, SLP
- Telefonszám: +39 0652253440
- E-mail: elena.cavalieri@unicatt.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia Gatta
- Telefonszám: +39 0652253440
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 2 és 7 év között.
- Neurofejlődési rendellenesség diagnózisa a DSM-5 kritériumai szerint.
- Étkezési zavar jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Légzési, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri vagy idegrendszeri állapot jelenléte, amely megakadályozza a szájon át történő táplálást.
- A gondozó olasz nyelvi ismeretének elégtelensége, amely veszélyeztetné a kérdőívek kitöltését.
- Azok a gyermekek, akik a szűrés idején más étkezési beavatkozás alatt állnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos rehabilitáció
|
A kontrollcsoportban résztvevők szabványos multidiszciplináris rehabilitációt kapnak, amelyet egy ex art. 26. cikkely szerint akkreditált rehabilitációs központban biztosítanak. A rehabilitációs program magában foglalja a beszéd- és nyelvterápiát, a neuro- és pszichomotoros terápiát (TNPEE), a fizioterápiát és a pszichológiai támogatást, amelyeket egyéni rehabilitációs terv szerint nyújtanak. A kezeléseket engedéllyel rendelkező terapeuták végzik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően. Az egyes beavatkozások gyakoriságát és időtartamát az egyéni rehabilitációs terv határozza meg, és ezek tükrözik a szabványos klinikai gyakorlatot. |
|
Kísérleti: Interdiszciplináris Táplálási Intervenció
|
Minden beteg 12 egyéni terápiás ülésen vesz részt (hetente kétszer, 6 egymást követő héten keresztül), amelyek mindegyike 30 percig tart.
Az üléseket pszichológus vezeti, aki szülői képzést nyújt, valamint egy logopédus (SLP) és egy fejlődési korú neuro- és pszichomotoros terapeuta (TNPEE), akik közvetlen beavatkozást végeznek a gyermeken a gondozó jelenlétében.
A pszichológus étkezési rutint állít fel, és oktatja a gondozót az étkezések során fellépő érzelmi és viselkedési kezelésről.
Az SLP és a TNPEE játékon alapuló érzékszervi tevékenységeket és egy specifikus gyakorlati protokollt alkalmaznak az orális érzékenység fokozása és az orofaciális izomzat megerősítése érdekében.
A második üléstől kezdve monitorozzák az élelmiszer-naplót, és a gondozók útmutatást kapnak az új élelmiszerek fokozatos bevezetésére otthon.
Minden ülésen az interdiszciplináris csapat az élelmiszer-napló adatai és a gondozók jelentései alapján követi nyomon a haladást, és a beavatkozást a gyermek igényeihez igazítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pediatriai Étkezési Értékelő Eszköz (PediEAT) Teljes Pontszám
Időkeret: Alapvonal és azonnal intervenció után (6 hét)
|
A Pediatric Eating Assessment Tool (PediEAT) egy szabványosított, szülő által kitöltendő kérdőív, amely 78 tételből áll, és 6 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek megfigyelhető táplálkozási tüneteit értékeli.
Minden tétel egy 6 pontos Likert-skálán (0-tól 5-ig) értékelhető.
A teljes pontszám 0 és 390 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb táplálkozási aggodalmat (rosszabb eredményt) jelez.
|
Alapvonal és azonnal intervenció után (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 434/SR/25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .