Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Stilzetten van Neuromapijn - Botulinumtoxine versus Lokale Anestheticuminjectie (SILENCE-NEUROM)

21 februari 2026 bijgewerkt door: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA Studie: Het Stilzwijgen van Neuromapijn - Botulinumtoxine Versus Lokale Anestheticuminjectie in een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Neuromagerelateerde pijn is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening na ledemaattrauma en amputatie. Beschikbare behandelingen bieden vaak kortdurende of onvoldoende analgesie. De SILENCE-NEUROMA Trial is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine type A te vergelijken met lokale anestheticuminjectie voor de behandeling van neuromagerelateerde pijn. Het primaire eindpunt is pijnvermindering 8 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromapijn na ledemaattrauma of amputatie wordt gekenmerkt door focale neuropathische pijn, triggerpointgevoeligheid en significante functionele beperking. Lokale anestheticuminjecties worden vaak gebruikt voor diagnostische en therapeutische doeleinden, maar bieden meestal slechts tijdelijke verlichting. Botulinumtoxine type A heeft aangetoond pijnstillende eigenschappen te hebben door remming van neurotransmitterafgifte en neurogene ontsteking, wat mogelijk langdurigere pijnverlichting biedt.

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie zal volwassenen includeren met klinisch en beeldvormend bevestigde neuromagerelateerde pijn die minstens 3 maanden aanhoudt na ledemaattrauma of amputatie. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel een echogeleide botulinumtoxine type A-injectie of een echogeleide lokale anestheticuminjectie te ontvangen, met een identieke techniek en volume.

Deelnemers worden 24 weken gevolgd. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal op vooraf bepaalde intervallen. Secundaire uitkomsten omvatten responspercentages, kenmerken van neuropathische pijn, pijninterferentie, functionele uitkomsten, analgeticagebruik, duurzaamheid van pijnverlichting en veiligheid. De studie heeft tot doel hoogwaardig bewijs te leveren om interventionele pijnmanagementstrategieën voor neuromagerelateerde pijn te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
        • Superhumans War Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geschiedenis van ledemaattrauma en/of ledemaatamputatie minstens 3 maanden voor inschrijving
  • Klinische diagnose van neuromagerelateerde pijn met focale gevoeligheid en positief Tinel-teken
  • Bevestiging van neuroma door beeldvorming met echografie of MRI
  • Gemiddelde pijnintensiteit ≥4 op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) tijdens de week voorafgaand aan screening
  • Stabiel analgetisch regime gedurende minstens 14 dagen voor inschrijving
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Chronische pijnconditie niet gerelateerd aan neuroma die de klinische symptomen domineert
  • Infectie op of nabij de geplande injectieplaats
  • Bekende neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. myasthenia gravis)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Botulinumtoxinebehandeling in de voorgaande 4-6 maanden
  • Geplande chirurgische neuromarevisie tijdens de studieperiode
  • Allergie of overgevoeligheid voor botulinumtoxine of lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinumtoxine type A
Enkele echogeleide perineurale injectie van botulinumtoxine type A (100 eenheden verdund in 2,0 mL zoutoplossing) toegediend rond het bevestigde neuroom met behulp van een gestandaardiseerde rasterinjectietechniek.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A-injectie
Een enkele echogeleide perineurale injectie van botulinumtoxine type A (100 eenheden verdund in 2,0 mL steriele fysiologische zoutoplossing) die circumferentieel rond het beeldvormingsbevestigde neuroom wordt toegediend met behulp van een gestandaardiseerde grid-injectietechniek. De procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden met real-time echografievisualisatie om een nauwkeurige perineurale plaatsing te garanderen. Er worden geen aanvullende corticosteroïden of anesthetica gecombineerd toegediend.
Actieve vergelijker: Lokaal Anestheticum (Actieve Controle)
Enkele echogeleide perineurale injectie van lokaal anestheticum (ropivacaïne 0,2%, 2,0 mL of bupivacaïne 0,25%, 2,0 mL) toegediend rond het bevestigde neuroom met gebruikmaking van de identieke techniek en volume.
Geneesmiddel: Lokale Anesthesie
Een enkele echogeleide perineurale injectie van een lokaal anestheticum (ropivacaine 0,2%, 2,0 ml of bupivacaine 0,25%, 2,0 ml) die circumferentieel rond het beeldvormingsbevestigde neuroom wordt toegediend, gebruikmakend van dezelfde injectietechniek en hetzelfde volume als de experimentele arm. De procedure wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden met real-time echogeleiding. Er worden geen corticosteroïden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuroma-gerelateerde pijnintensiteit van baseline tot week 8 gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór injectie) en week 8 (56 ± 7 dagen) na injectie

De intensiteit van neuroma-gerelateerde pijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.

De uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in NRS-score vanaf de basislijn (beoordeling vóór injectie) tot week 8 na injectie.

Hogere NRS-scores duiden op een grotere pijnintensiteit. Negatieve waarden weerspiegelen verbetering (pijnvermindering).

De verschillen tussen de groepen (botulinumtoxine type A versus lokale verdoving) worden geanalyseerd.
Baseline (vóór injectie) en week 8 (56 ± 7 dagen) na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09v213022026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gedeeld vanwege privacyoverwegingen van patiënten en de gevoelige aard van trauma-gerelateerde klinische gegevens. Gedeïdentificeerde gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld na redelijk verzoek en goedkeuring door de stuurgroep van de studie onder een formele gegevensgebruiksovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren