Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroma fájdalom elhallgattatása - Botulinum toxin versus helyi érzéstelenítő injekció (SILENCE-NEUROM)

2026. február 21. frissítette: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA vizsgálat: A neurom fájdalom csendesítése - Botulinum toxin a helyi érzéstelenítő injekcióval szemben egy randomizált kontrollált vizsgálatban

A neuroma-okozta fájdalom gyakori és fogyatékosságot okozó állapot végtagi trauma és amputáció után. A rendelkezésre álló kezelések gyakran csak rövid ideig tartó vagy elégtelen fájdalomcsillapítást biztosítanak. A SILENCE-NEUROMA vizsgálat egy többközpontos, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos tanulmány, amely a botulinum toxin A típusú és a helyi érzéstelenítő injekció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a neuroma-okozta fájdalom kezelésében. Az elsődleges eredmény a kezelést követő 8. héten mért fájdalomcsökkenés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végtagtrauma vagy amputáció utáni neuroma fájdalom jellemzői a fókuszos neuropátiás fájdalom, a triggerpont-fájdalom és a jelentős funkcionális károsodás. A helyi érzéstelenítő injekciókat általában diagnosztikai és terápiás célokra használják, de általában csak átmeneti enyhülést nyújtanak. Az A típusú botulinum toxin analgetikus tulajdonságokat mutatott a neurotranszmitter-felszabadulás és a neurogén gyulladás gátlásán keresztül, potenciálisan hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást kínálva.

Ez a multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollú vizsgálat olyan felnőtteket fog felvenni, akiknél klinikailag és képalkotással igazolt neuroma-okozta fájdalom legalább 3 hónapig fennáll a végtagtrauma vagy amputáció után. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy ultrahangvezérelt A típusú botulinum toxin injekciót vagy ultrahangvezérelt helyi érzéstelenítő injekciót kapjanak, azonos technikával és térfogattal.

A résztvevőket 24 hétig követik nyomon. A fájdalom intenzitását előre meghatározott időközönként numerikus értékelési skálával értékelik. A másodlagos eredmények közé tartoznak a válaszadási arányok, a neuropátiás fájdalom jellemzői, a fájdalom interferenciája, a funkcionális eredmények, az analgetikum-fogyasztás, a fájdalomcsillapítás tartóssága és a biztonságosság. A vizsgálat célja, hogy kiváló minőségű bizonyítékot szolgáltasson a neuroma-okozta fájdalom intervenciós fájdalomkezelési stratégiáinak irányításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
        • Superhumans War Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Végtagtrauma és/vagy végtagamputáció története legalább 3 hónappal a regisztráció előtt
  • Neuroma-okozta fájdalom klinikai diagnózisa fókuszos érzékenységgel és pozitív Tinel-jellel
  • Neuroma ultrahangos vagy MRI-vel történő képalkotó eljárással történő megerősítése
  • Átlagos fájdalomintenzitás ≥4 egy 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS) a szűrés előtti héten
  • Stabil fájdalomcsillapító kezelési mód legalább 14 nappal a regisztráció előtt
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • A neuromához nem kapcsolódó krónikus fájdalmi állapot, amely dominál a klinikai tünetek között
  • Fertőzés a tervezett injekció helyén vagy annak közelében
  • Ismert neuromuszkuláris átviteli rendellenességek (pl. myasthenia gravis)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Botulinumtoxin kezelés az előző 4-6 hónapban
  • Tervezett neuroma sebészi revízió a vizsgálati időszak alatt
  • Allergia vagy túlérzékenység a botulinumtoxinra vagy helyi érzéstelenítőszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botulinum Toxin Type A
Egyetlen ultrahangvezérelt perineuralis botulinum toxin A típusú injekció (100 NE 2,0 ml fiziológiás oldatban hígítva) beadása a megerősített neuroma környékére, standardizált rácsinjekciós technika alkalmazásával.
Drog: Botulinum toxin A típusú injekció
Egyetlen ultrahangvezérlésű perineuralis botulinumtoxin A típusú injekciót (100 egység 2,0 ml steril normál sóoldatban hígítva) alkalmaznak a képalkotással megerősített neuroma körül körkörösen, szabványos rácsinjekciós technikával. A beavatkozást steril körülmények között, valós idejű ultrahangos vizualizációval végzik, hogy biztosítsák a pontos perineuralis elhelyezést. Nem alkalmaznak további kortikoszteroidokat vagy anesztetikumokat.
Aktív összehasonlító: Helyi érzéstelenítő (Aktív kontroll)
Egyetlen ultrahangvezérelt perineurális helyi érzéstelenítő (ropivakain 0,2%, 2,0 ml vagy bupivakain 0,25%, 2,0 ml) beadása a megerősített neuroma körül, azonos technikával és térfogattal.
Drog: Helyi érzéstelenítés
Egyetlen ultrahangvezérlésű perineurális injekció helyi érzéstelenítővel (ropivakain 0,2%, 2,0 ml vagy bupivakain 0,25%, 2,0 ml), amelyet a képalkotással igazolt neuroma körül körkörösen alkalmaznak, ugyanazzal az injekciós technikával és térfogattal, mint a kísérleti csoportban.
A beavatkozást steril körülmények között, valós idejű ultrahangvezérléssel végzik.
Nem alkalmaznak kortikoszteroidokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuroma-okozta fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten, a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérve
Időkeret: Alapvonal (injekció előtt) és a 8. hét (56 ± 7 nap) az injekció után

A neuromával összefüggő fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) fogják felmérni, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.

Az eredményváltozó az NRS pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez (injekció előtti felmérés) képest az injekciót követő 8. héten.

Magasabb NRS pontszámok nagyobb fájdalom intenzitást jeleznek. Negatív értékek javulást tükröznek (fájdalom csökkenés).

A csoportok közötti különbségeket (A típusú botulinum toxin versus helyi érzéstelenítő) elemezni fogják.
Alapvonal (injekció előtt) és a 8. hét (56 ± 7 nap) az injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09v213022026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek nyilvános megosztásra a betegmagánszféra védelme és a traumával kapcsolatos klinikai adatok érzékeny jellege miatt. Azonosításra nem alkalmas adatok a vizsgálat irányító bizottságának ésszerű kérésre és jóváhagyására, formális adatfelhasználási megállapodás keretében elérhetővé tehetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel