Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dempe Nevromsmerter - Botulinumtoksin kontra lokalbedøvelsesinjektion (SILENCE-NEUROM)

21. februar 2026 oppdatert av: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA-studien: Demping av nevromsmerter – Botulinumtoksin versus lokalbedøvelsesinjeksjon i en randomisert kontrollert studie

Neurom-relatert smerte er en hyppig og invalidiserende tilstand etter lemstraumer og amputasjoner. Tilgjengelige behandlinger gir ofte kortvarig eller utilstrekkelig smertelindring. SILENCE-NEUROMA-studien er en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert studie som er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin type A versus lokal anestesi-injeksjon for behandling av neurom-relatert smerte. Primært utfallsmål er smertenedsettelse 8 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerter fra neurom etter lemstraume eller amputasjon kjennetegnes ved fokale nevropatiske smerter, ømhet ved trykkpunkter og betydelig funksjonsnedsettelse. Lokalanestetiske injeksjoner brukes vanligvis til diagnostiske og terapeutiske formål, men gir vanligvis bare midlertidig lindring. Botulinumtoksin type A har vist smertestillende egenskaper gjennom hemming av nevrotransmitterfrigjøring og nevrogen betennelse, og kan potensielt tilby mer varig smertelindring.

Denne multiserte, randomiserte, dobbeltblindede, aktivkontrollerte studien vil inkludere voksne med klinisk og bildebekreftede smerter relatert til neurom som har vedvart i minst 3 måneder etter lemstraume eller amputasjon. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten ultralydveiledet injeksjon med botulinumtoksin type A eller ultralydveiledet lokalanestetisk injeksjon med identisk teknikk og volum.

Deltakerne vil bli fulgt opp i 24 uker. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala ved forhåndsdefinerte intervaller. Sekundære utfallsmål inkluderer responsrater, nevropatiske smertekarakteristikker, smertepåvirkning, funksjonelle utfall, analgesikabruk, varighet av smertelindring og sikkerhet. Studien tar sikte på å gi høykvalitetsbevis for å veilede intervensjonelle smertelindringsstrategier for smerter relatert til neurom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Historie med lemmetraume og/eller amputasjon av lem minst 3 måneder før inkludering
  • Klinisk diagnose av nevromarelatert smerte med fokal ømhet og positiv Tinel-tegn
  • Bekreftelse av nevroma ved ultralyd eller MR
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i uken før screening
  • Stabil analgesiregime i minst 14 dager før inkludering
  • Evne til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk smerteforhold uten tilknytning til nevroma som dominerer de kliniske symptomene
  • Infeksjon på eller nær det planlagte injeksjonsstedet
  • Kjente nevromuskulære overgangsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis)
  • Graviditet eller amming
  • Botulinumtoksinbehandling innen de siste 4-6 månedene
  • Planlagt kirurgisk nevromarevisjon i løpet av studien
  • Allergi eller overfølsomhet for botulinumtoksin eller lokalanestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin type A
En enkelt ultralydveiledet perineural injeksjon av botulinumtoksin type A (100 enheter fortynnet i 2,0 mL saltoppløsning) administrert rundt det bekreftede nevromet ved hjelp av en standardisert rutenett injeksjonsteknikk.
Legemiddel: Injeksjon med botulinumtoksin type A
En enkelt ultralydstyrt perineural injeksjon av botulinumtoksin type A (100 enheter fortynnet i 2,0 mL sterilt normalt saltvann) administrert sirkulært rundt det av bildebehandling bekreftede nevromet ved bruk av en standardisert rutenettinjeksjonsteknikk. Prosedyren utføres under sterile forhold med sanntids ultralydvisualisering for å sikre nøyaktig perineural plassering. Ingen ytterligere kortikosteroider eller anestetika gis samtidig.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse (Aktiv kontroll)
En enkelt ultralydveiledet perineural injeksjon av lokalbedøvelse (ropivakain 0,2 %, 2,0 ml eller bupivakain 0,25 %, 2,0 ml) administrert rundt det bekreftede nevromet ved bruk av identisk teknikk og volum.
Legemiddel: Lokalbedøvelse
En enkelt ultralydstyrt perineural injeksjon av lokalbedøvelse (ropivacain 0,2 %, 2,0 ml eller bupivacain 0,25 %, 2,0 ml) administrert sirkulært rundt den bildebekreftede nevromen ved bruk av den samme injeksjonsteknikken og volumet som i forsøksgruppen.
Prosedyren utføres under sterile forhold med sanntids ultralydveiledning.
Ingen kortikosteroider administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevromrelatert smerteintensitet fra baseline til uke 8 målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) 0-10
Tidsramme: Utgangspunkt (før injeksjon) og uke 8 (56 ± 7 dager) etter injeksjon

Intensiteten av nevromrelatert smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst tenkelige smerte.

Resultatmålet er gjennomsnittlig endring i NRS-skåre fra utgangspunkt (vurdering før injeksjon) til uke 8 etter injeksjon.

Høyere NRS-skårer indikerer større smertentensitet. Negative verdier reflekterer forbedring (smertereduksjon).

Forskjeller mellom gruppene (botulinumtoksintype A versus lokalbedøvelse) vil bli analysert.
Utgangspunkt (før injeksjon) og uke 8 (56 ± 7 dager) etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09v213022026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke offentliggjøres på grunn av hensyn til pasientpersonvern og den sensitive karakteren av traumerelatert klinisk data. Anonymiserte data kan bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel og godkjenning av studiens styringsutvalg under en formell dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere