Silenciando el Dolor del Neuroma: Toxina Botulínica versus Inyección de Anestésico Local (SILENCE-NEUROM)
Ensayo SILENCE-NEUROMA: Silenciando el Dolor del Neuroma - Toxina Botulínica versus Inyección de Anestésico Local en un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor por neuroma tras un traumatismo o amputación de una extremidad se caracteriza por dolor neuropático focal, sensibilidad en puntos gatillo y deterioro funcional significativo. Las inyecciones de anestésicos locales se utilizan comúnmente con fines diagnósticos y terapéuticos, pero generalmente proporcionan solo un alivio transitorio. La toxina botulínica tipo A ha demostrado propiedades analgésicas mediante la inhibición de la liberación de neurotransmisores y la inflamación neurogénica, ofreciendo potencialmente un alivio del dolor más duradero.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado activamente incluirá a adultos con dolor relacionado con neuroma confirmado clínica y por imagen, que persista durante al menos 3 meses tras un traumatismo o amputación de una extremidad. Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 para recibir una inyección guiada por ecografía de toxina botulínica tipo A o una inyección guiada por ecografía de anestésico local, utilizando una técnica y volumen idénticos.
Los participantes serán seguidos durante 24 semanas. La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de valoración numérica en intervalos predefinidos. Los resultados secundarios incluyen las tasas de respuesta, las características del dolor neuropático, la interferencia del dolor, los resultados funcionales, el consumo de analgésicos, la durabilidad del alivio del dolor y la seguridad. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para guiar las estrategias de manejo intervencionista del dolor relacionado con neuroma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de teléfono: +380674309449
- Correo electrónico: d.dmytriiev@superhumans.com
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania
- Superhumans War Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Antecedentes de traumatismo en las extremidades y/o amputación de una extremidad al menos 3 meses antes de la inscripción
- Diagnóstico clínico de dolor relacionado con neuroma con sensibilidad focal y signo de Tinel positivo
- Confirmación por imagen del neuroma mediante ecografía o resonancia magnética
- Intensidad media del dolor ≥4 en una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 0 a 10 durante la semana previa al cribado
- Régimen analgésico estable durante al menos 14 días antes de la inscripción
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de dolor crónico no relacionada con el neuroma que predomine en los síntomas clínicos
- Infección en el lugar de inyección previsto o cerca de él
- Trastornos conocidos de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis)
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con toxina botulínica en los 4-6 meses anteriores
- Revisión quirúrgica del neuroma planificada durante el período de estudio
- Alergia o hipersensibilidad a la toxina botulínica o anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina Botulínica Tipo A
Inyección perineural única guiada por ultrasonido de toxina botulínica tipo A (100 unidades diluidas en 2.0 mL de solución salina) administrada alrededor del neuroma confirmado utilizando una técnica de inyección en cuadrícula estandarizada.
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Una única inyección perineural guiada por ecografía de toxina botulínica tipo A (100 unidades diluidas en 2,0 mL de solución salina normal estéril) administrada de forma circunferencial alrededor del neuroma confirmado por imagen mediante una técnica de inyección en cuadrícula estandarizada.
El procedimiento se realiza en condiciones estériles con visualización ecográfica en tiempo real para garantizar una colocación perineural precisa.
No se administran conjuntamente corticosteroides ni anestésicos adicionales.
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Comparador activo: Anestésico Local (Control Activo)
Inyección perineural única guiada por ecografía de anestésico local (ropivacaína 0,2%, 2,0 mL o bupivacaína 0,25%, 2,0 mL) administrada alrededor del neuroma confirmado utilizando la misma técnica y volumen.
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Una única inyección perineural guiada por ultrasonido de anestésico local (ropivacaína al 0,2%, 2,0 mL o bupivacaína al 0,25%, 2,0 mL) administrada de forma circunferencial alrededor del neuroma confirmado por imagen utilizando la misma técnica de inyección y volumen que el brazo experimental.
El procedimiento se realiza en condiciones estériles con guía por ultrasonido en tiempo real.
No se administran corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor relacionado con el neuroma desde el inicio hasta la semana 8 medido mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Baseline (antes de la inyección) y Semana 8 (56 ± 7 días) después de la inyección
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La intensidad del dolor relacionado con el neuroma se evaluará mediante una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. La medida de resultado es el cambio medio en la puntuación NRS desde la línea base (evaluación previa a la inyección) hasta la semana 8 tras la inyección. Puntuaciones NRS más altas indican mayor intensidad del dolor. Los valores negativos reflejan mejoría (reducción del dolor). Se analizarán las diferencias entre grupos (toxina botulínica tipo A versus anestésico local). |
Baseline (antes de la inyección) y Semana 8 (56 ± 7 días) después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor crónico
- Agnosia
- Miembro fantasma
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Anestesia, local
Otros números de identificación del estudio
- 09v213022026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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