Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpelse af Neuromsmerter - Botulinumtoksin versus lokalbedøvelsesinjektion (SILENCE-NEUROM)

21. februar 2026 opdateret af: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA-studiet: Dæmpning af neuromsmerter – Botulinumtoksin versus lokal anæstesiinjektion i et randomiseret kontrolleret forsøg

Neuromarelateret smerte er en hyppig og invalidiserende tilstand efter lemtraume og amputation. Tilgængelige behandlinger giver ofte kortvarig eller utilstrækkelig smertelindring. SILENCE-NEUROMA-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret studie, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af botulinumtoksin type A versus lokalbedøvelsesinjektion til behandling af neuromarelateret smerte. Det primære resultat er smertereduktion 8 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromsmerter efter lemtraume eller amputation er karakteriseret ved fokale neuropatiske smerter, triggerpunktømhed og betydelig funktionel nedsættelse. Lokalanæstetiske indsprøjtninger anvendes almindeligvis til diagnostiske og terapeutiske formål, men giver typisk kun midlertidig lindring. Botulinumtoksin type A har demonstreret analgetiske egenskaber gennem hæmning af neurotransmitterfrigivelse og neurogen inflammation, hvilket potentielt tilbyder længerevarende smertelettelse.

Denne multicentriske, randomiserede, dobbeltblindede, aktivkontrollerede undersøgelse vil inkludere voksne med klinisk og billeddiagnostisk bekræftede neuromrelaterede smerter, der har vedvaret i mindst 3 måneder efter lemtraume eller amputation. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten ultralydsvejledt botulinumtoksin type A indsprøjtning eller ultralydsvejledt lokalanæstetisk indsprøjtning ved anvendelse af identisk teknik og volumen.

Deltagerne vil blive fulgt i 24 uger. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala på foruddefinerede tidspunkter. Sekundære resultater omfatter responsrater, neuropatiske smertekarakteristika, smerteindgriben, funktionelle resultater, analgesiforbrug, holdbarhed af smertelettelse og sikkerhed. Undersøgelsen har til formål at levere højkvalitetsbeviser til at guide interventionelle smertebehandlingsstrategier for neuromrelaterede smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Historie med lemmer trauma og/eller lemmer amputation mindst 3 måneder før indskrivning
  • Klinisk diagnose af neuromarelateret smerte med fokal ømhed og positiv Tinel-tegn
  • Billedbekræftelse af neuroma ved ultralyd eller MR-scanning
  • Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4 på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) i ugen før screening
  • Stabil smertestillende behandling i mindst 14 dage før indskrivning
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk smerte tilstand ikke relateret til neuroma, der dominerer kliniske symptomer
  • Infektion på eller nær det planlagte injektionssted
  • Kendte neuromuskulære overgangsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis)
  • Graviditet eller amning
  • Botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 4-6 måneder
  • Planlagt kirurgisk neuromarevision i studieperioden
  • Allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksin eller lokalanæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A
Enkelt ultralydsvejledt perineural injektion af botulinumtoxin type A (100 enheder fortyndet i 2,0 mL saltvand) administreret omkring det bekræftede neurom ved brug af en standardiseret gitterinjektionsteknik.
Medicin: Botulinumtoxin type A-injektion
En enkelt ultralydsvejledt perineural injektion af botulinumtoxin type A (100 enheder fortyndet i 2,0 mL steril normalt saltvand) administreret cirkulært omkring den billedbekræftede neurom ved hjælp af en standardiseret grid-injektionsteknik. Proceduren udføres under sterile forhold med realtids ultralydsvisualisering for at sikre præcis perineural placering. Ingen yderligere kortikosteroider eller anæstetika gives samtidigt.
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse (Aktiv kontrol)
En enkelt ultralydsvejledt perineural injektion af lokalbedøvelse (ropivacain 0,2%, 2,0 mL eller bupivacain 0,25%, 2,0 mL) administreret omkring det bekræftede neurom ved anvendelse af den identiske teknik og volumen.
Medicin: Lokalbedøvelse
En enkelt ultralydsvejledt perineural injektion af lokalbedøvelse (ropivacain 0,2%, 2,0 mL eller bupivacain 0,25%, 2,0 mL) administreret cirkulært omkring den billeddiagnostisk verificerede neurom ved hjælp af den samme injektionsteknik og volumen som i forsøgsgruppen. Proceduren udføres under sterile forhold med realtidsultralydsvejledning. Der administreres ingen corticosteroid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuromrelateret smertestyrke fra baseline til uge 8 målt ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline (før injektion) og uge 8 (56 ± 7 dage) efter injektion

Intensiteten af neuromarelateret smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte.

Resultatmålet er den gennemsnitlige ændring i NRS-score fra baseline (vurdering før injektion) til uge 8 efter injektionen.

Højere NRS-scorer indikerer større smerteintensitet. Negative værdier afspejler forbedring (smertereduktion).

Der vil blive analyseret forskelle mellem grupperne (botulinumtoxin type A versus lokalbedøvelse).
Baseline (før injektion) og uge 8 (56 ± 7 dage) efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09v213022026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive offentliggjort på grund af patienters privatlivshensyn og den følsomme karakter af trauma-relaterede kliniske data. Anonymiserede data kan eventuelt blive tilgængelige efter rimelig anmodning og godkendelse af studiet styregruppe under en formel dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Botulinumtoxin type A-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner