Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělé znecitlivění bolesti neuromu - Botulotoxin versus injekce místního anestetika (SILENCE-NEUROM)

21. února 2026 aktualizováno: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Studie SILENCE-NEUROMA: Tlumení bolesti neuromu - Botulotoxin versus lokální anestetická injekce v randomizované kontrolované studii

Neuromová bolest je častý a invalidizující stav po úrazu končetiny a amputaci. Dostupné léčby často poskytují krátkodobou nebo nedostatečnou analgezii. Studie SILENCE-NEUROMA je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie navržená pro porovnání účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A versus injekce lokálního anestetika pro léčbu neuromové bolesti. Primárním výsledkem je snížení bolesti 8 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest neuromu po traumatu končetiny nebo amputaci je charakterizována fokální neuropatickou bolestí, bolestivostí spouštěcích bodů a významným funkčním postižením. Injekce lokálních anestetik se běžně používají pro diagnostické a terapeutické účely, ale obvykle poskytují pouze přechodnou úlevu. Botulotoxin typu A prokázal analgetické vlastnosti prostřednictvím inhibice uvolňování neurotransmiterů a neurogenního zánětu, což potenciálně nabízí delší trvání úlevy od bolesti.

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie zařadí dospělé s klinicky a zobrazovacími metodami potvrzenou bolestí související s neuromem, která přetrvává alespoň 3 měsíce po traumatu končetiny nebo amputaci. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby obdrželi buď ultrazvukem řízenou injekci botulotoxinu typu A, nebo ultrazvukem řízenou injekci lokálního anestetika pomocí identické techniky a objemu.

Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály v předem stanovených intervalech. Vedlejší výsledky zahrnují míru odpovědi, charakteristiky neuropatické bolesti, interferenci bolesti, funkční výsledky, spotřebu analgetik, trvanlivost úlevy od bolesti a bezpečnost. Studie si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro vedení intervenčních strategií léčby bolesti související s neuromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
        • Superhumans War Trauma Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Historie úrazu končetiny a/nebo amputace končetiny alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Klinická diagnóza bolesti související s neuromem s ložiskovou citlivostí a pozitivním Tinelovým příznakem
  • Zobrazovací potvrzení neuromu ultrazvukem nebo MRI
  • Průměrná intenzita bolesti ≥4 na 0-10 číselné škále hodnocení (NRS) během týdne před screeningem
  • Stabilní analgetický režim alespoň 14 dní před zařazením
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronický bolestivý stav nesouvisející s neuromem, který převažuje v klinických příznacích
  • Infekce v místě nebo v blízkosti plánovaného místa injekce
  • Známé poruchy neuromuskulárního přenosu (např. myasthenia gravis)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba botulotoxinem v předchozích 4-6 měsících
  • Plánovaná chirurgická revize neuromu během studie
  • Alergie nebo přecitlivělost na botulotoxin nebo lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin typu A
Jediná ultrazvukem vedená perineurální injekce botulotoxinu typu A (100 jednotek naředěných v 2,0 ml fyziologického roztoku) aplikovaná kolem potvrzeného neuromu pomocí standardizované techniky mřížkové injekce.
Lék: Injekce botulotoxinu typu A
Jediná ultrazvukem řízená perineurální injekce botulotoxinu typu A (100 jednotek naředěných v 2,0 ml sterilního fyziologického roztoku) aplikovaná cirkulárně kolem ultrazvukem potvrzeného neuromu pomocí standardizované techniky mřížkové injekce. Zákrok se provádí za sterilních podmínek s průběžnou ultrazvukovou vizualizací, aby bylo zajištěno přesné perineurální umístění. Žádné další kortikosteroidy nebo anestetika nejsou současně podávány.
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum (aktivní kontrola)
Jediná ultrazvukem řízená perineurální injekce lokálního anestetika (ropivakain 0,2 %, 2,0 ml nebo bupivakain 0,25 %, 2,0 ml) podaná kolem potvrzeného neuromu pomocí stejné techniky a objemu.
Lék: Lokální anestezie
Jediná ultrazvukem řízená perineurální injekce lokálního anestetika (ropivakain 0,2 %, 2,0 ml nebo bupivakain 0,25 %, 2,0 ml) podaná cirkulačně kolem zobrazovacími metodami potvrzeného neuromu za použití stejné injekční techniky a objemu jako u experimentální skupiny. Zákrok se provádí za sterilních podmínek s ultrazvukovou kontrolou v reálném čase. Nepodávají se žádné kortikosteroidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti spojené s neuromem od výchozí hodnoty do 8. týdne měřená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 0–10
Časové okno: Výchozí hodnoty (před aplikací injekce) a týden 8 (56 ± 7 dní) po aplikaci injekce

Intenzita bolesti spojené s neuromem bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Výsledným měřítkem je průměrná změna skóre NRS od výchozí hodnoty (hodnocení před injekcí) do 8. týdne po injekci.

Vyšší skóre NRS znamená větší intenzitu bolesti. Záporné hodnoty odrážejí zlepšení (snížení bolesti).

Budou analyzovány rozdíly mezi skupinami (botulotoxin typu A versus lokální anestetikum).
Výchozí hodnoty (před aplikací injekce) a týden 8 (56 ± 7 dní) po aplikaci injekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09v213022026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou veřejně sdíleny z důvodu ochrany soukromí pacientů a citlivé povahy klinických údajů souvisejících s traumatem. Anonymizovaná data mohou být poskytnuta na základě rozumné žádosti a schválení řídícím výborem studie v rámci formální dohody o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Injekce botulotoxinu typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit