Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tystande av neuromsmärta - Botulinumtoxin jämfört med lokalbedövningsinjektion (SILENCE-NEUROM)

21 februari 2026 uppdaterad av: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA-studien: Tysta neuromsmärtan - Botulinumtoxin jämfört med lokalbedövningsinjektion i en randomiserad kontrollerad studie

Neuromrelaterad smärta är ett vanligt och handikappande tillstånd efter lemstrauma och amputation. Tillgängliga behandlingar ger ofta kortvarig eller otillräcklig smärtlindring. SILENCE-NEUROMA-studien är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad studie som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för botulinumtoxin typ A kontra lokal anestetisk injektion för behandling av neuromrelaterad smärta. Det primära utfallsmåttet är smärtreduktion 8 veckor efter behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromsmärta efter lemstrauma eller amputation kännetecknas av fokal neuropatisk smärta, triggpunktömhet och betydande funktionsnedsättning. Lokalanestetiska injektioner används vanligtvis för diagnostiska och terapeutiska ändamål men ger vanligtvis endast övergående lindring. Botulinumtoxin typ A har visat analgetiska egenskaper genom inhibering av neurotransmittorfrisättning och neurogen inflammation, vilket potentiellt erbjuder långvarigare smärtlindring.

Denna multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad studie kommer att inkludera vuxna med kliniskt och bilddiagnostiskt bekräftad neuromrelaterad smärta som varat i minst 3 månader efter lemstrauma eller amputation. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen ultraljudsstyrd botulinumtoxin typ A-injektion eller ultraljudsstyrd lokalanestetisk injektion med identisk teknik och volym.

Deltagarna kommer att följas upp i 24 veckor. Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av en numerisk bedömningsskala vid förutbestämda intervall. Sekundära utfall inkluderar respondfrekvens, neuropatiska smärtkarakteristika, smärtpåverkan, funktionella utfall, analgesikaförbrukning, varaktighet av smärtlindring och säkerhet. Studien syftar till att tillhandahålla högkvalitativt bevis för att vägleda interventionsstrategier för smärtbehandling vid neuromrelaterad smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Historik av skada på extremitet och/eller amputation av extremitet minst 3 månader före inkludering
  • Klinisk diagnos av neuromrelaterad smärta med fokal ömhet och positiv Tinels tecken
  • Bekräftelse av neurom via ultraljud eller MRI
  • Genomsnittlig smärtintensitet ≥4 på en 0-10 Numerisk Bedömningsskala (NRS) under veckan före screening
  • Stabilt smärtlindringsregim under minst 14 dagar före inkludering
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kronisk smärttillstånd som inte är relaterat till neurom och som dominerar de kliniska symtomen
  • Infektion på eller nära den planerade injektionsplatsen
  • Kända neuromuskulära korsningssjukdomar (t.ex. myasthenia gravis)
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med botulinumtoxin inom de senaste 4–6 månaderna
  • Planerad kirurgisk neuromrevision under studieperioden
  • Allergi eller överkänslighet mot botulinumtoxin eller lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinumtoxin typ A
Enkel ultraljudsstyrd perineural injektion av botulinumtoxin typ A (100 enheter upplöst i 2,0 mL saltlösning) administrerad runt det bekräftade neuromet med en standardiserad grid-injektionsteknik.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A-injektion
En enda ultraljudsstyrd perineural injektion av botulinumtoxin typ A (100 enheter upplöst i 2,0 mL sterilt normalt saltlösning) administrerad cirkulärt runt den bilddiagnostiskt bekräftade neuromen med hjälp av en standardiserad grid-injektionsteknik. Ingreppet utförs under sterila förhållanden med realtidsultraljudsvisualisering för att säkerställa korrekt perineural placering. Inga ytterligare kortikosteroider eller anestetika administreras samtidigt.
Aktiv komparator: Lokalbedövning (Aktiv kontroll)
Enkel ultraljudsstyrd perineural injektion av lokalbedövning (ropivakain 0,2 %, 2,0 ml eller bupivakain 0,25 %, 2,0 ml) administrerad runt det bekräftade neuromet med samma teknik och volym.
Läkemedel: Lokalbedövning
En enda ultraljudsstyrd perineural injektion av lokalbedövning (ropivakain 0,2 %, 2,0 ml eller bupivakain 0,25 %, 2,0 ml) administrerad cirkulärt runt den bildbekräftade neuromen med identisk injektionsteknik och volym som i experimentarmen. Ingreppet utförs under sterila förhållanden med realtidsultraljudsstyrning. Inga kortikosteroider administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neuromrelaterad smärtintensitet från baseline till vecka 8 mätt med den 0-10 Numeriska Värderingsskalan (NRS)
Tidsram: Baseline (innan injektion) och vecka 8 (56 ± 7 dagar) efter injektion

Smärtintensiteten relaterad till neurom kommer att bedömas med en 11-punkts numerisk skala (NRS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.

Utfallsmåttet är den genomsnittliga förändringen i NRS-poäng från baslinjen (bedömning före injektion) till vecka 8 efter injektion.

Högre NRS-poäng indikerar större smärtintensitet. Negativa värden återspeglar förbättring (smärtreduktion).

Skillnader mellan grupperna (botulinumtoxin typ A jämfört med lokalbedövning) kommer att analyseras.
Baseline (innan injektion) och vecka 8 (56 ± 7 dagar) efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09v213022026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt på grund av patientintegritet och den känsliga naturen av traumarelaterad klinisk data. Avidentifierad data kan göras tillgänglig vid rimlig begäran och godkännande av studiens styrande kommitté under ett formellt dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera