신경종 통증 억제 - 보툴리눔 독소 대 국소 마취제 주사 (SILENCE-NEUROM)
SILENCE-NEUROMA 시험: 신경종 통증 억제 - 보툴리눔 독소 대 국소 마취제 주사 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
사지 외상 또는 절단 후 발생하는 신경종 통증은 국소 신경병증 통증, 압통점, 그리고 상당한 기능적 장애를 특징으로 합니다. 국소 마취제 주사는 진단 및 치료 목적으로 흔히 사용되지만 일반적으로 일시적인 완화만 제공합니다. A형 보툴리눔 독소는 신경전달물질 방출 억제와 신경성 염증을 통한 진통 특성을 보여주어 잠재적으로 더 오래 지속되는 통증 완화를 제공할 수 있습니다.
이 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조군 임상시험은 사지 외상 또는 절단 후 최소 3개월 이상 지속되는 임상적 및 영상학적으로 확인된 신경종 관련 통증을 가진 성인을 모집합니다. 참가자들은 동일한 기술과 용량을 사용하여 초음파 유도 A형 보툴리눔 독소 주사 또는 초음파 유도 국소 마취제 주사를 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
참가자들은 24주 동안 추적 관찰됩니다. 통증 강도는 사전 정의된 간격으로 수치 평정 척도를 사용하여 평가됩니다. 2차 평가변수로는 반응률, 신경병증 통증 특성, 통증 간섭, 기능적 결과, 진통제 사용량, 통증 완화의 지속성 및 안전성이 포함됩니다. 본 연구는 신경종 관련 통증에 대한 중재적 통증 관리 전략을 안내하기 위한 고품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- 전화번호: +380674309449
- 이메일: d.dmytriiev@superhumans.com
연구 장소
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Lviv, 우크라이나
- Superhumans War Trauma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 등록 최소 3개월 전 사지 외상 및/또는 사지 절단 병력
- 국소 압통 및 양성 티넬 징후를 동반한 신경종 관련 통증의 임상 진단
- 초음파 또는 MRI를 통한 신경종의 영상 확인
- 선별 전 주 동안 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 평균 통증 강도 ≥4
- 등록 최소 14일 전부터 안정적인 진통제 요법
- 서면 동의서 제공 능력
제외 기준:
- 신경종과 무관하며 임상 증상을 지배하는 만성 통증 질환
- 계획된 주사 부위 또는 그 근처의 감염
- 알려진 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증)
- 임신 또는 수유 중
- 이전 4-6개월 이내 보툴리눔 독소 치료
- 연구 기간 동안 계획된 신경종 수술적 교정
- 보툴리눔 독소 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
확인된 신경종 주변에 표준화된 격자 주입 기술을 사용하여 보툴리눔 독소 A형(100단위를 2.0mL 생리식염수에 희석)의 단일 초음파 유도 신경주위 주사를 시행합니다.
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초음파 유도 하에 영상으로 확인된 신경종 주위로 표준화된 격자 주사 기술을 사용하여 보툴리눔 독소 A형(멸균 생리식염수 2.0 mL에 100 단위 희석)의 단일 신경주위 주사를 시행합니다.
이 시술은 정확한 신경주위 위치를 보장하기 위해 실시간 초음파 영상 하에 무균 상태에서 수행됩니다.
추가적인 코르티코스테로이드나 마취제는 병용 투여되지 않습니다.
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활성 비교기: 국소 마취제 (활성 대조군)
초음파 유도하에 확인된 신경종 주위에 동일한 기술과 용량으로 국소마취제(로피바카인 0.2%, 2.0 mL 또는 부피바카인 0.25%, 2.0 mL)를 단일 회음부 신경주위 주사합니다.
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단일 초음파 유도 신경주위 주사(로피바카인 0.2%, 2.0 mL 또는 부피바카인 0.25%, 2.0 mL)를 영상으로 확인된 신경종 주위에 원주형으로 투여하며, 이는 실험군과 동일한 주사 기술 및 용량을 사용합니다.
이 시술은 무균 상태에서 실시간 초음파 유도 하에 수행됩니다.
코르티코스테로이드는 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정한 기준선부터 8주차까지의 신경종 관련 통증 강도의 변화
기간: 기저선(주사 전) 및 주사 후 8주차(56 ± 7일)
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신경종 관련 통증 강도는 0은 통증 없음, 10은 상상 가능한 최악의 통증을 나타내는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 결과 측정은 기준선(주사 전 평가)에서 주사 후 8주까지의 NRS 점수 평균 변화입니다. 더 높은 NRS 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 음수 값은 개선(통증 감소)을 반영합니다. 군간 차이(A형 보툴리눔 독소 대 국소 마취제)가 분석됩니다. |
기저선(주사 전) 및 주사 후 8주차(56 ± 7일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09v213022026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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