Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciszanie bólu nerwiaka – toksyna botulinowa w porównaniu z iniekcją znieczulenia miejscowego (SILENCE-NEUROM)

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Badanie SILENCE-NEUROMA: Uciszanie bólu nerwiaka – toksyna botulinowa w porównaniu z iniekcją miejscowego znieczulenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym

Ból związany z nerwiakiem jest częstym i upośledzającym stanem po urazie kończyny i amputacji. Dostępne metody leczenia często zapewniają krótkotrwałą lub niewystarczającą analgezję. Badanie SILENCE-NEUROMA to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym lekiem badanie zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w porównaniu z iniekcją miejscowego znieczulenia w leczeniu bólu związanego z nerwiakiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest redukcja bólu po 8 tygodniach od leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból nerwiaka po urazie kończyny lub amputacji charakteryzuje się ogniskowym bólem neuropatycznym, tkliwością punktów spustowych i znacznym upośledzeniem funkcjonalnym. Iniekcje środków znieczulających miejscowo są powszechnie stosowane w celach diagnostycznych i terapeutycznych, ale zazwyczaj zapewniają jedynie przejściową ulgę. Toksyna botulinowa typu A wykazała właściwości przeciwbólowe poprzez hamowanie uwalniania neuroprzekaźników i neurogennego stanu zapalnego, potencjalnie oferując dłużej trwające złagodzenie bólu.

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie obejmie dorosłych z klinicznie i obrazowo potwierdzonym bólem związanym z nerwiakiem, utrzymującym się przez co najmniej 3 miesiące po urazie kończyny lub amputacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania iniekcji toksyny botulinowej typu A pod kontrolą ultrasonografii lub iniekcji środka znieczulającego miejscowo pod kontrolą ultrasonografii, przy użyciu identycznej techniki i objętości.

Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą numerycznej skali oceny w ustalonych odstępach czasu. Wtórne punkty końcowe obejmują wskaźniki odpowiedzi, charakterystykę bólu neuropatycznego, wpływ bólu na funkcjonowanie, wyniki funkcjonalne, zużycie środków przeciwbólowych, trwałość ulgi w bólu oraz bezpieczeństwo. Badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów do kierowania strategiami interwencyjnego leczenia bólu związanego z nerwiakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Superhumans War Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wywiad urazu kończyny i/lub amputacji kończyny co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
  • Rozpoznanie kliniczne bólu związanego z nerwiakiem z ogniskową tkliwością i dodatnim objawem Tinela
  • Potwierdzenie obrazowe nerwiaka w badaniu USG lub MRI
  • Średnie natężenie bólu ≥4 w 10-punktowej skali numerycznej (NRS) w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 14 dni przed rekrutacją
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły stan bólowy niezwiązany z nerwiakiem, który dominuje w obrazie klinicznym
  • Zakażenie w miejscu planowanego wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  • Znane zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego (np. miastenia)
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 4-6 miesięcy
  • Planowana chirurgiczna korekcja nerwiaka w trakcie trwania badania
  • Alergia lub nadwrażliwość na toksynę botulinową lub środki znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
Pojedyncza iniekcja okołonerwowa toksyny botulinowej typu A (100 jednostek rozcieńczonych w 2,0 ml soli fizjologicznej) pod kontrolą ultrasonograficzną, podana wokół potwierdzonego nerwiaka przy użyciu standaryzowanej techniki iniekcji siatkowej.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A
Pojedyncza iniekcja okołonerwowa z toksyną botulinową typu A (100 jednostek rozcieńczonych w 2,0 ml sterylnego fizjologicznego roztworu soli) pod kontrolą ultrasonografii, podana obwodowo wokół potwierdzonego w badaniu obrazowym nerwiaka, przy zastosowaniu standardowej techniki iniekcji siatkowej. Zabieg przeprowadzany jest w warunkach sterylnych z wizualizacją w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografii, aby zapewnić dokładne umieszczenie okołonerwowe. Nie podaje się dodatkowo żadnych kortykosteroidów ani środków znieczulających.
Aktywny komparator: Lek znieczulający miejscowo (Aktywna kontrola)
Pojedyncza ultrasonograficznie kontrolowana okołonerwowa iniekcja środka znieczulającego miejscowo (ropiwakaina 0,2%, 2,0 ml lub bupiwakaina 0,25%, 2,0 ml) podana wokół potwierdzonego nerwiaka przy użyciu identycznej techniki i objętości.
Lek: Znieczulenie miejscowe
Pojedyncza iniekcja okołonerwowa z zastosowaniem znieczulenia miejscowego (ropiwakaina 0,2%, 2,0 ml lub bupiwakaina 0,25%, 2,0 ml) pod kontrolą ultrasonografii, podana okrężnie wokół potwierdzonego obrazowo nerwiaka, z zastosowaniem identycznej techniki iniekcji i objętości jak w ramieniu eksperymentalnym. Zabieg przeprowadza się w warunkach aseptycznych z zastosowaniem ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Nie podaje się kortykosteroidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu związanego z nerwiakiem od wartości wyjściowej do 8. tygodnia mierzona za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Początkowa (przed iniekcją) i 8. tydzień (56 ± 7 dni) po iniekcji

Intensywność bólu związanego z nerwiakiem będzie oceniana za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Ocen (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Miarą wyniku jest średnia zmiana wyniku NRS od punktu wyjściowego (ocena przed wstrzyknięciem) do 8 tygodnia po wstrzyknięciu.

Wyższe wyniki NRS wskazują na większą intensywność bólu. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę (zmniejszenie bólu).

Różnice międzygrupowe (toksyna botulinowa typu A w porównaniu z miejscowym środkiem znieczulającym) będą analizowane.
Początkowa (przed iniekcją) i 8. tydzień (56 ± 7 dni) po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09v213022026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów i wrażliwy charakter danych klinicznych związanych z traumą. Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę i za zgodą komitetu sterującego badaniem w ramach formalnej umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj