Silenciando a Dor do Neuroma-Toxina Botulínica versus Injeção de Anestésico Local (SILENCE-NEUROM)
Estudo SILENCE-NEUROMA: Silenciando a Dor do Neuroma - Toxina Botulínica versus Injeção de Anestésico Local num Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do neuroma após trauma ou amputação de membro caracteriza-se por dor neuropática focal, sensibilidade no ponto de gatilho e deficiência funcional significativa. As injeções de anestésicos locais são frequentemente utilizadas para fins diagnósticos e terapêuticos, mas normalmente proporcionam apenas alívio transitório. A toxina botulínica tipo A demonstrou propriedades analgésicas através da inibição da libertação de neurotransmissores e da inflamação neurogénica, oferecendo potencialmente um alívio da dor mais duradouro.
Este ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado ativo irá recrutar adultos com dor relacionada com neuroma confirmada clinicamente e por imagem, que persista durante pelo menos 3 meses após trauma ou amputação de membro. Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem injeção de toxina botulínica tipo A guiada por ecografia ou injeção de anestésico local guiada por ecografia, utilizando uma técnica e volume idênticos.
Os participantes serão acompanhados durante 24 semanas. A intensidade da dor será avaliada utilizando uma escala de classificação numérica em intervalos pré-definidos. Os resultados secundários incluem taxas de resposta, características da dor neuropática, interferência da dor, resultados funcionais, consumo de analgésicos, durabilidade do alívio da dor e segurança. O estudo visa fornecer evidências de alta qualidade para orientar as estratégias de gestão da dor intervencionista para a dor relacionada com neuroma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de telefone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Locais de estudo
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Lviv, Ucrânia
- Superhumans War Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Histórico de trauma de membro e/ou amputação de membro pelo menos 3 meses antes do recrutamento
- Diagnóstico clínico de dor relacionada a neuroma com sensibilidade focal e sinal de Tinel positivo
- Confirmação por imagem do neuroma por ultrassom ou ressonância magnética
- Intensidade média da dor ≥4 numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0-10 durante a semana anterior ao rastreio
- Regime analgésico estável durante pelo menos 14 dias antes do recrutamento
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Condição de dor crónica não relacionada com neuroma que predomina nos sintomas clínicos
- Infeção no local da injeção planeada ou próximo deste
- Distúrbios conhecidos da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis)
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com toxina botulínica nos 4-6 meses anteriores
- Revisão cirúrgica do neuroma planeada durante o período do estudo
- Alergia ou hipersensibilidade à toxina botulínica ou anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina Botulínica Tipo A
Injeção perineural única guiada por ultrassom de toxina botulínica tipo A (100 unidades diluídas em 2,0 mL de solução salina) administrada em torno do neuroma confirmado utilizando uma técnica de injeção em grelha padronizada.
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Uma única injeção perineural guiada por ultrassom de toxina botulínica tipo A (100 unidades diluídas em 2,0 mL de solução salina normal estéril) administrada de forma circunferencial em torno do neuroma confirmado por imagem, utilizando uma técnica de injeção padronizada em grelha.
O procedimento é realizado em condições estéreis com visualização em tempo real por ultrassom para garantir uma colocação perineural precisa. Não são coadministrados corticosteroides ou anestésicos adicionais. |
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Comparador Ativo: Anestésico Local (Controlo Ativo)
Injeção perineural única guiada por ecografia de anestésico local (ropivacaína 0,2%, 2,0 mL ou bupivacaína 0,25%, 2,0 mL) administrada em torno do neuroma confirmado utilizando a mesma técnica e volume.
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Uma única injeção perineural guiada por ultrassom de anestésico local (ropivacaína 0,2%, 2,0 mL ou bupivacaína 0,25%, 2,0 mL) administrada de forma circunferencial em torno do neuroma confirmado por imagem, utilizando a mesma técnica de injeção e volume do braço experimental.
O procedimento é realizado em condições estéreis com orientação por ultrassom em tempo real.
Nenhum corticosteróide é administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na intensidade da dor relacionada com neuroma desde a linha de base até à Semana 8, medida através da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: Linha de base (antes da injeção) e Semana 8 (56 ± 7 dias) após a injeção
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A intensidade da dor relacionada com neuroma será avaliada utilizando uma Escala de Classificação Numérica (ECN) de 11 pontos, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. A medida de resultado é a alteração média na pontuação da ECN desde a linha de base (avaliação pré-injeção) até à Semana 8 após a injeção. Pontuações mais elevadas na ECN indicam maior intensidade da dor. Valores negativos refletem melhoria (redução da dor). As diferenças entre grupos (toxina botulínica tipo A versus anestésico local) serão analisadas. |
Linha de base (antes da injeção) e Semana 8 (56 ± 7 dias) após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor crônica
- Agnosia
- Membro fantasma
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Anestesia, local
Outros números de identificação do estudo
- 09v213022026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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