Réduction de la Douleur du Neurome - Toxine Botulique versus Injection d'Anesthésique Local (SILENCE-NEUROM)
Essai SILENCE-NEUROMA : Silencing Neuroma Pain - Essai contrôlé randomisé comparant la toxine botulique à l'injection d'anesthésique local
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur du névrome suite à un traumatisme ou une amputation d'un membre est caractérisée par une douleur neuropathique focale, une sensibilité au point de déclenchement et une altération fonctionnelle significative. Les injections d'anesthésiques locaux sont couramment utilisées à des fins diagnostiques et thérapeutiques mais ne procurent généralement qu'un soulagement transitoire. La toxine botulique de type A a démontré des propriétés analgésiques grâce à l'inhibition de la libération de neurotransmetteurs et à l'inflammation neurogène, offrant potentiellement un soulagement de la douleur plus durable.
Cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé actif recrutera des adultes présentant une douleur liée à un névrome confirmée cliniquement et par imagerie, persistante depuis au moins 3 mois après un traumatisme ou une amputation d'un membre. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une injection de toxine botulique de type A guidée par échographie, soit une injection d'anesthésique local guidée par échographie en utilisant une technique et un volume identiques.
Les participants seront suivis pendant 24 semaines. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à des intervalles prédéfinis. Les critères d'évaluation secondaires incluent les taux de répondeurs, les caractéristiques de la douleur neuropathique, l'interférence de la douleur, les résultats fonctionnels, la consommation d'analgésiques, la durabilité du soulagement de la douleur et la sécurité. L'étude vise à fournir des preuves de haute qualité pour orienter les stratégies de gestion interventionnelle de la douleur liée aux névromes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Numéro de téléphone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lieux d'étude
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Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Antécédents de traumatisme du membre et/ou d'amputation du membre au moins 3 mois avant l'inclusion
- Diagnostic clinique de douleur liée au névrome avec sensibilité focale et signe de Tinel positif
- Confirmation par imagerie du névrome par échographie ou IRM
- Intensité moyenne de la douleur ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 (EN) au cours de la semaine précédant le dépistage
- Régime analgésique stable pendant au moins 14 jours avant l'inclusion
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Affection douloureuse chronique non liée au névrome qui prédomine dans les symptômes cliniques
- Infection au site d'injection prévu ou à proximité
- Troubles connus de la jonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave)
- Grossesse ou allaitement
- Traitement par toxine botulique au cours des 4 à 6 mois précédents
- Révision chirurgicale du névrome prévue pendant la période de l'étude
- Allergie ou hypersensibilité à la toxine botulique ou aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Toxine Botulique de Type A
Injection péridurale unique guidée par ultrasons de toxine botulique de type A (100 unités diluées dans 2,0 mL de solution saline) administrée autour du névrome confirmé en utilisant une technique d'injection en grille standardisée.
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Une injection périneurale unique guidée par ultrasons de toxine botulique de type A (100 unités diluées dans 2,0 mL de sérum physiologique stérile) administrée de manière circonférentielle autour du névrome confirmé par imagerie, en utilisant une technique d'injection standardisée par quadrillage.
L'intervention est réalisée dans des conditions stériles avec visualisation en temps réel par ultrasons pour garantir un placement périneural précis.
Aucun corticoïde ou anesthésique supplémentaire n'est co-administré.
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Comparateur actif: Anesthésique local (Témoin actif)
Injection péridurale unique guidée par ultrasons d'un anesthésique local (ropivacaïne 0,2 %, 2,0 mL ou bupivacaïne 0,25 %, 2,0 mL) administrée autour du névrome confirmé en utilisant la même technique et le même volume.
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Une injection périmerveuse unique guidée par ultrasons d'un anesthésique local (ropivacaïne 0,2 %, 2,0 mL ou bupivacaïne 0,25 %, 2,0 mL) administrée de manière circonférentielle autour du névrome confirmé par imagerie, en utilisant la même technique d'injection et le même volume que le bras expérimental.
La procédure est réalisée dans des conditions stériles avec guidage par ultrasons en temps réel. Aucun corticostéroïde n'est administré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur liée au névrome de la valeur de base à la semaine 8, mesuré à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN) de 0 à 10
Délai: Baseline (avant l'injection) et Semaine 8 (56 ± 7 jours) après l'injection
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L'intensité de la douleur liée au névrome sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de notation (EN) en 11 points, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la douleur la plus intense imaginable. La mesure de résultat est le changement moyen du score EN par rapport à la valeur de référence (évaluation pré-injection) à la semaine 8 après l'injection. Des scores EN plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande. Les valeurs négatives reflètent une amélioration (réduction de la douleur). Les différences entre les groupes (toxine botulique de type A versus anesthésique local) seront analysées. |
Baseline (avant l'injection) et Semaine 8 (56 ± 7 jours) après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- La douleur chronique
- Agnosie
- Membre fantôme
- Anesthésie et analgésie
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Anesthésie, locale
Autres numéros d'identification d'étude
- 09v213022026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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