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Silenziamento del Dolore Neuromico-Tossina Botulinica Versus Iniezione di Anestetico Locale (SILENCE-NEUROM)

21 febbraio 2026 aggiornato da: Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

SILENCE-NEUROMA Trial: Silenziare il Dolore del Neuroma - Tossina Botulinica contro Iniezione di Anestetico Locale in uno Studio Randomizzato Controllato

Il dolore correlato al neuroma è una condizione frequente e invalidante dopo un trauma o un'amputazione dell'arto. I trattamenti disponibili spesso forniscono un'analgesia di breve durata o insufficiente. Lo studio SILENCE-NEUROMA è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato attivo, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A rispetto all'iniezione di anestetico locale per il trattamento del dolore correlato al neuroma. L'esito primario è la riduzione del dolore a 8 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore da neuroma conseguente a trauma o amputazione degli arti è caratterizzato da dolore neuropatico focale, dolorabilità del punto trigger e significativa compromissione funzionale. Le iniezioni di anestetici locali sono comunemente utilizzate a scopo diagnostico e terapeutico, ma tipicamente forniscono solo un sollievo transitorio. La tossina botulinica di tipo A ha dimostrato proprietà analgesiche attraverso l'inibizione del rilascio di neurotrasmettitori e l'infiammazione neurogenica, offrendo potenzialmente un sollievo dal dolore più duraturo.

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con attivo arruolerà adulti con dolore correlato a neuroma confermato clinicamente e mediante imaging, persistente per almeno 3 mesi dopo trauma o amputazione degli arti. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere iniezione di tossina botulinica di tipo A guidata da ecografia o iniezione di anestetico locale guidata da ecografia, utilizzando una tecnica e un volume identici.

I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a intervalli prestabiliti. Gli esiti secondari includono i tassi di risposta, le caratteristiche del dolore neuropatico, l'interferenza del dolore, gli esiti funzionali, il consumo di analgesici, la durata del sollievo dal dolore e la sicurezza. Lo studio mira a fornire prove di alta qualità per guidare le strategie di gestione del dolore interventistico per il dolore correlato a neuroma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina
        • Superhumans War Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Storia di trauma agli arti e/o amputazione di un arto almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi clinica di dolore correlato a neuroma con dolorabilità focale e segno di Tinel positivo
  • Conferma del neuroma mediante imaging ecografico o risonanza magnetica
  • Intensità media del dolore ≥4 su una scala numerica di valutazione (NRS) da 0 a 10 durante la settimana precedente lo screening
  • Regime analgesico stabile per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizione di dolore cronico non correlata al neuroma che predomina i sintomi clinici
  • Infezione nel sito di iniezione pianificato o nelle vicinanze
  • Disturbi noti della giunzione neuromuscolare (es. miastenia gravis)
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con tossina botulinica nei precedenti 4-6 mesi
  • Revisione chirurgica del neuroma pianificata durante il periodo dello studio
  • Allergia o ipersensibilità alla tossina botulinica o agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina Botulinica di Tipo A
Iniezione perineurale singola ecoguidata di tossina botulinica di tipo A (100 unità diluite in 2,0 mL di soluzione fisiologica) somministrata intorno al neuroma confermato utilizzando una tecnica di iniezione a griglia standardizzata.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A
Una singola iniezione perineurale ecoguidata di tossina botulinica di tipo A (100 unità diluite in 2,0 mL di soluzione fisiologica sterile) somministrata circolarmente attorno al neuroma confermato dall'imaging, utilizzando una tecnica di iniezione a griglia standardizzata. La procedura viene eseguita in condizioni sterili con visualizzazione ecografica in tempo reale per garantire un posizionamento perineurale accurato. Non vengono somministrati ulteriori corticosteroidi o anestetici.
Comparatore attivo: Anestetico Locale (Controllo Attivo)
Iniezione perineurale singola ecoguidata di anestetico locale (ropivacaina 0,2%, 2,0 mL o bupivacaina 0,25%, 2,0 mL) somministrata intorno al neuroma confermato utilizzando la stessa tecnica e volume.
Droga: Anestesia locale
Una singola iniezione perineurale ecoguidata di anestetico locale (ropivacaina 0,2%, 2,0 mL o bupivacaina 0,25%, 2,0 mL) somministrata circolarmente attorno al neuroma confermato dall'imaging, utilizzando la stessa tecnica e volume di iniezione del braccio sperimentale.
La procedura viene eseguita in condizioni sterili con guida ecografica in tempo reale.
Non vengono somministrati corticosteroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore correlata al neuroma dal basale alla settimana 8 misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'iniezione) e Settimana 8 (56 ± 7 giorni) dopo l'iniezione

L'intensità del dolore correlato al neuroma sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.

La misura dell'esito è la variazione media del punteggio NRS dal basale (valutazione pre-iniezione) alla Settimana 8 successiva all'iniezione.

Punteggi NRS più alti indicano una maggiore intensità del dolore. Valori negativi riflettono un miglioramento (riduzione del dolore).

Le differenze tra i gruppi (tossina botulinica di tipo A versus anestetico locale) saranno analizzate.
Baseline (prima dell'iniezione) e Settimana 8 (56 ± 7 giorni) dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09v213022026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa delle considerazioni sulla privacy dei pazienti e della natura sensibile dei dati clinici legati ai traumi. Dati de-identificati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole e approvazione da parte del comitato direttivo dello studio nell'ambito di un accordo formale per l'uso dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A

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