Hiljentämällä neuromakipua - Botuliinitoksiini verrattuna paikalliseen puudutusruiskeeseen (SILENCE-NEUROM)
SILENCE-NEUROMA-kokeilu: Neuromakivun hiljentäminen – Botuliinitoksiini vs. paikallispuudutusruiske satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromakipu raajan trauman tai amputaation jälkeen on luonteenomaista paikallinen neuropaattinen kipu, laukaisevien pisteiden arkuus ja merkittävä toiminnallinen heikentyminen. Paikallispuudutusruiskeita käytetään yleisesti diagnostisiin ja terapeuttisiin tarkoituksiin, mutta ne tarjoavat tyypillisesti vain lyhytaikaista helpotusta. Botuliinitoksiini A on osoittanut analgeettisia ominaisuuksia estämällä välittäjäaineiden vapautumista ja neurogeenistä tulehdusta, mahdollisesti tarjoten pitempiaikaista kivunlievitystä.
Tässä monikeskuksellisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa aktiivisella vertailuryhmällä rekrytoidaan aikuisia, joilla on kliinisesti ja kuvantamisella vahvistettu neuromaan liittyvä kipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta raajan trauman tai amputaation jälkeen. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ultraääniohjattu botuliinitoksiini A -ruiske tai ultraääniohjattu paikallispuudutusruiske käyttäen identtistä tekniikkaa ja tilavuutta.
Osallistujia seurataan 24 viikon ajan. Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa ennalta määritellyin väliajoin. Toissijaisia lopputuloksia ovat vastausprosentit, neuropaattisen kivun ominaisuudet, kivun haittaavuus, toiminnalliset lopputulokset, analgeettien kulutus, kivunlievityksen kesto ja turvallisuus. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa korkealaatuista näyttöä ohjaamaan interventiivisia kivunhoidon strategioita neuromaan liittyvälle kivulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Puhelinnumero: +380674309449
- Sähköposti: d.dmytriiev@superhumans.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Rajan trauma- ja/tai amputaatiotapaus vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista
- Kliininen neuromakipudiagnoosi keskittyneellä arkuudella ja positiivisella Tinel-merkillä
- Neuroman kuvantamistodennus ultraäänellä tai magneettikuvauksella
- Keskimääräinen kipuintensiteetti ≥4 0–10 numeerisella asteikolla viimeisen viikon aikana ennen seulontaa
- Vakaa kipulääkitys vähintään 14 päivää ennen osallistumista
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kiputila, joka ei liity neuromaan ja hallitsee kliinisiä oireita
- Infektio suunnitellun injektioalueella tai sen läheisyydessä
- Tunnetut neuromuskulaariset liitännäishäiriöt (esim. myasthenia gravis)
- Raskaus tai imetys
- Botuliinitoksiinihoidot edellisten 4–6 kuukauden aikana
- Suunniteltu neuromakorjausleikkaus tutkimusjakson aikana
- Allergia tai yliherkkyys botuliinitoksiinille tai paikallispuudutukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A
Yksi ultraääniohjattu perineuraalinen pistos botuliinitoksiini A:sta (100 yksikköä laimennettu 2,0 ml:n suolaliuokseen) annettu vahvistetun neuroman ympärille standardoidulla ruudukkopistostekniikalla.
|
Yksi ultraääniohjattu perineuraalinen pistos botuliinitoksiini A:sta (100 yksikköä laimennettuna 2,0 ml steriilissä normaalisuolaliuoksessa), joka annetaan kuvantamalla varmistetun neuroman ympärille kehänmuotoisesti standardoidulla ruudukkopistostekniikalla.
Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa reaaliaikaisen ultraäänikuvauksen avulla, mikä varmistaa tarkan perineuraalisen sijoituksen.
Lisäkortikosteroideja tai anesteettisia aineita ei anneta yhdessä.
|
|
Active Comparator: Paikallispuudute (Aktiivinen vertailuaine)
Yksi ultraääniohjattu perineuraalinen paikallispuudutteen injektio (ropivakaiini 0,2 %, 2,0 ml tai bupivakaiini 0,25 %, 2,0 ml) annettiin vahvistetun neuroman ympärillä käyttäen samaa tekniikkaa ja tilavuutta.
|
Yksi ultraääniohjattu perineuraalinen pistos paikallispuudutetta (ropivakaiini 0,2 %, 2,0 ml tai bupivakaiini 0,25 %, 2,0 ml), joka annetaan kehän ympäri kuvantamalla varmennetun neuroman ympärille käyttäen samaa pistostekniikkaa ja määrää kuin koehaarassa.
Toimenpide suoritetaan steriileissä olosuhteissa reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena. Kortikosteroideja ei anneta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromaan liittyvän kivun voimakkuuden muutos lähtöarvosta 8. viikkoon mitattuna 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen injektiota) ja viikko 8 (56 ± 7 päivää) injektion jälkeen
|
Neuromaan liittyvää kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Tulosmittari on NRS-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta (ennen injektiota tehty arviointi) viikolle 8 injektion jälkeen. Korkeammat NRS-pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä. Negatiiviset arvot heijastavat parantumista (kipun vähenemistä). Ryhmien välisiä eroja (botuliinitoksiini tyyppiä A verrattuna paikalliseen puudutukseen) analysoidaan. |
Alkutilanne (ennen injektiota) ja viikko 8 (56 ± 7 päivää) injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Krooninen kipu
- Agnosia
- Haamuraaja
- Anestesia ja kipulääke
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Anestesia, paikallinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09v213022026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .