Подавление боли при невроме: ботулинический токсин в сравнении с инъекцией местного анестетика (SILENCE-NEUROM)
Исследование SILENCE-NEUROMA: Подавление боли при невроме - Ботулинический токсин против инъекции местного анестетика в рандомизированном контролируемом исследовании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль при невроме после травмы или ампутации конечности характеризуется очаговой нейропатической болью, болезненностью в триггерных точках и значительным функциональным нарушением. Инъекции местных анестетиков обычно используются для диагностических и терапевтических целей, но обычно обеспечивают лишь временное облегчение. Ботулинический токсин типа А продемонстрировал анальгетические свойства за счет ингибирования высвобождения нейротрансмиттеров и нейрогенного воспаления, потенциально обеспечивая более длительное облегчение боли.
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании примут участие взрослые с клинически и инструментально подтвержденной болью, связанной с невромой, сохраняющейся в течение не менее 3 месяцев после травмы или ампутации конечности. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо инъекции ботулинического токсина типа А под контролем УЗИ, либо инъекции местного анестетика под контролем УЗИ с использованием идентичной техники и объема.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 24 недель. Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы через заранее определенные интервалы. Вторичные исходы включают показатели ответа, характеристики нейропатической боли, влияние боли на жизнь, функциональные исходы, потребление анальгетиков, продолжительность облегчения боли и безопасность. Цель исследования — предоставить высококачественные доказательства для руководства интервенционными стратегиями управления болью, связанной с невромой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Номер телефона: +380674309449
- Электронная почта: d.dmytriiev@superhumans.com
Места учебы
-
-
-
Lviv, Украина
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Наличие в анамнезе травмы конечности и/или ампутации конечности не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Клинический диагноз боли, связанной с невромой, с локальной болезненностью и положительным симптомом Тинеля
- Подтверждение наличия невромы с помощью ультразвукового исследования или МРТ
- Средняя интенсивность боли ≥4 по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) в течение недели до скрининга
- Стабильный режим приема анальгетиков не менее 14 дней до включения в исследование
- Способность дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Хронический болевой синдром, не связанный с невромой, который преобладает в клинической симптоматике
- Инфекция в месте или вблизи запланированной инъекции
- Известные заболевания нервно-мышечного синапса (например, миастения гравис)
- Беременность или грудное вскармливание
- Лечение ботулотоксином в течение предыдущих 4-6 месяцев
- Планируемая хирургическая ревизия невромы в период исследования
- Аллергия или гиперчувствительность к ботулотоксину или местным анестетикам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин типа А
Однократное ультразвуковое наведение периневральной инъекции ботулинического токсина типа А (100 единиц, разведенных в 2,0 мл физиологического раствора), вводимой вокруг подтвержденной невромы с использованием стандартизированной техники инъекции по сетке.
|
Единичная ультразвуковая периневральная инъекция ботулинического токсина типа А (100 единиц, разведенных в 2,0 мл стерильного физиологического раствора), вводимая циркулярно вокруг подтвержденного визуализацией невромы с использованием стандартизированной техники сеточной инъекции.
Процедура проводится в стерильных условиях с визуализацией в режиме реального времени для обеспечения точного периневрального размещения.
Дополнительные кортикостероиды или анестетики не вводятся совместно.
|
|
Активный компаратор: Местный анестетик (Активный контроль)
Единичная ультразвуковая периневральная инъекция местного анестетика (ропивакаин 0,2%, 2,0 мл или бупивакаин 0,25%, 2,0 мл), вводимая вокруг подтверждённой невромы с использованием идентичной техники и объёма.
|
Единичная ультразвуковая периневральная инъекция местного анестетика (ропивакаин 0,2%, 2,0 мл или бупивакаин 0,25%, 2,0 мл), проводимая циркулярно вокруг подтверждённой визуализацией невромы, с использованием идентичной техники инъекции и объёма, как в экспериментальной группе.
Процедура выполняется в стерильных условиях с ультразвуковым контролем в реальном времени.
Кортикостероиды не вводятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, связанной с невромой, от исходного уровня до 8-й недели, измеренное с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) от 0 до 10
Временное ограничение: Исходный уровень (до инъекции) и 8-я неделя (56 ± 7 дней) после инъекции
|
Интенсивность боли, связанной с невромой, будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую вообразимую боль. Основным показателем результата является среднее изменение балла NRS от исходного уровня (оценка до инъекции) до 8-й недели после инъекции. Более высокие баллы NRS указывают на большую интенсивность боли. Отрицательные значения отражают улучшение (снижение боли). Будут проанализированы межгрупповые различия (ботулинический токсин типа А по сравнению с местным анестетиком). |
Исходный уровень (до инъекции) и 8-я неделя (56 ± 7 дней) после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Боль, Послеоперационный
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Хроническая боль
- Агнозия
- Фантомная конечность
- Анестезия и анальгезия
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Анестезия, местная
Другие идентификационные номера исследования
- 09v213022026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .