抑制神经瘤疼痛——肉毒杆菌毒素对比局部麻醉剂注射 (SILENCE-NEUROM)
SILENCE-NEUROMA 试验：在随机对照试验中比较肉毒杆菌毒素与局部麻醉注射对神经瘤疼痛的抑制作用
神经瘤相关疼痛是肢体创伤和截肢后常见且致残的病症。
现有治疗方法通常只能提供短暂或不足的镇痛效果。
SILENCE-NEUROMA试验是一项多中心、随机、双盲、活性对照研究，旨在比较A型肉毒杆菌毒素与局部麻醉剂注射治疗神经瘤相关疼痛的疗效和安全性。
主要结局指标为治疗后8周的疼痛减轻程度。
研究概览
详细说明
肢体创伤或截肢后的神经瘤疼痛以局灶性神经病理性疼痛、触发点压痛和显著功能障碍为特征。 局部麻醉注射通常用于诊断和治疗目的，但通常只能提供短暂的缓解。 A型肉毒毒素通过抑制神经递质释放和神经源性炎症已显示出镇痛特性，可能提供更持久的疼痛缓解。
这项多中心、随机、双盲、活性对照试验将招募临床和影像学证实、在肢体创伤或截肢后持续至少3个月的神经瘤相关疼痛的成人患者。 参与者将按1:1的比例随机分配，接受超声引导下的A型肉毒毒素注射或超声引导下的局部麻醉注射，采用相同的技术和剂量。
参与者将被随访24周。 疼痛强度将在预定的时间间隔使用数字评分量表进行评估。 次要结局指标包括应答率、神经病理性疼痛特征、疼痛干扰、功能结局、镇痛药物消耗量、疼痛缓解的持久性和安全性。 该研究旨在提供高质量证据，以指导神经瘤相关疼痛的介入性疼痛管理策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- 电话号码：+380674309449
- 邮箱：d.dmytriiev@superhumans.com
学习地点
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Lviv、乌克兰
- Superhumans War Trauma Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 入组前至少3个月有肢体创伤和/或截肢史
- 临床诊断为神经瘤相关疼痛，伴局部压痛和阳性Tinel征
- 通过超声或MRI影像学确认神经瘤
- 筛选前一周内，0-10分数字评分量表（NRS）平均疼痛强度≥4分
- 入组前至少14天镇痛方案稳定
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 与神经瘤无关的慢性疼痛症状占主导地位
- 计划注射部位或附近存在感染
- 已知神经肌肉接头疾病（如重症肌无力）
- 妊娠或哺乳期
- 过去4-6个月内接受过肉毒毒素治疗
- 研究期间计划进行神经瘤手术修复
- 对肉毒毒素或局部麻醉剂过敏或超敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A型肉毒杆菌毒素
采用标准化网格注射技术，在确认的神经瘤周围单次超声引导下进行神经周围注射A型肉毒毒素（100单位溶于2.0毫升生理盐水）。
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采用标准化网格注射技术，在成像确认的神经瘤周围进行单次超声引导下神经周围注射A型肉毒毒素（100单位稀释于2.0 mL无菌生理盐水）。
该操作在无菌条件下进行，并实时超声可视化以确保神经周围精确放置。
不额外联合使用皮质类固醇或麻醉剂。
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有源比较器：局部麻醉剂（活性对照）
采用相同的技术和剂量，在确认的神经瘤周围进行单次超声引导下的神经周围局部麻醉药注射（罗哌卡因0.2%，2.0 mL或布比卡因0.25%，2.0 mL）。
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采用与实验组相同的注射技术和剂量（罗哌卡因0.2%，2.0 mL或布比卡因0.25%，2.0 mL），在影像学确认的神经瘤周围进行单次超声引导下局部麻醉药环周神经周围注射。
该操作在无菌条件下通过实时超声引导完成。
不给予皮质类固醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用0-10分数数字评分量表（NRS）测量的从基线至第8周神经瘤相关疼痛强度的变化
大体时间：注射前基线及注射后第8周（56 ± 7天）
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神经瘤相关疼痛强度将使用11点数字评分量表（NRS）进行评估，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。 结果指标是从基线（注射前评估）到注射后第8周NRS评分的平均变化。 较高的NRS评分表示疼痛强度更大。负值反映改善（疼痛减轻）。 将分析组间差异（A型肉毒毒素对比局部麻醉剂）。 |
注射前基线及注射后第8周（56 ± 7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月21日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月21日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09v213022026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
出于对患者隐私的考虑以及创伤相关临床数据的敏感性，个体参与者数据（IPD）将不会公开共享。
在合理请求并经研究指导委员会根据正式数据使用协议批准后，可提供去标识化数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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