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片肺換気中の脳酸素化に対する脊柱起立筋平面ブロックの影響

2026年2月18日 更新者:Ferhunde Yalçın Akçakaya、Kayseri City Hospital

側臥位での一側肺換気を受ける患者における脊柱起立筋平面ブロックの脳灌流への影響の評価

本研究の目的は、術後疼痛軽減に用いられる脊柱起立筋平面ブロックが、側臥位での片肺換気下で行う胸部手術患者の脳酸素化に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

肺切除術は、胸部外科で最も頻繁に行われる手技の一つです。肺切除術は、主に肺悪性腫瘍の診断と治療のために行われ、それ以外では、肺嚢胞、気管支拡張症、複雑な感染性肺疾患、および外傷性肺損傷の管理に用いられることが少なくあります。

手術中、患者は側臥位に置かれ、開胸手術および内視鏡的胸部手術の両方で、肺の動きを制限し、手術視野と手術条件を改善するために、片肺換気(OLV)が採用されます。

開胸術は、胸部外科で最も痛みを伴う外科的手術の一つと考えられています。術中および術後の疼痛が不十分に制御されると、機能的回復に悪影響を及ぼすことはよく知られています。強力な鎮痛薬を使用しても、患者は重度の術後疼痛を経験することがあります。その結果、開胸術中に全身麻酔下であっても、有意な血行動態の不安定化が生じる可能性があります。さらに、疼痛は呼吸力学を損ない、無気肺やその他の術後肺合併症を引き起こす可能性があります。

脊柱起立筋平面ブロック(ESPB)では、超音波ガイド下で解剖学的ランドマークを特定し、椎骨の横突起の直上の高さで脊柱起立筋の下に局所麻酔薬を投与し、胸部麻酔を提供します。ESPBは、胸部外科における肺手術を受ける患者の術後鎮痛を提供するためによく使用されます。

ESPBが、神経軸に近い伝統的な技術よりもいくつかの利点を提供することはよく認識されています。第一に、目標構造は超音波で容易に視覚化され、目標への針の前進は比較的単純であるため、この技術は実施しやすいです。さらに、このブロックに関連する合併症率は比較的低いです。損傷すると重篤な合併症を引き起こす可能性のある重要な構造(胸膜、血管構造、脊髄など)は、針の軌道から離れた位置にあります。技術的な簡便さと相対的な安全性を考慮して、いくつかの著者は、ESPBが周術期の多様式鎮痛の一要素として組み込まれる可能性があることを示唆しています。

麻酔学および集中治療の実践では、パルスオキシメトリは酸素化を評価するための最も一般的に使用される標準的な方法です。パルスオキシメトリでは、通常、末梢肢にプローブを置いて、酸素飽和ヘモグロビンレベルを測定します。しかし、低酸素血症を起こしやすい状態(片肺換気、心臓手術、または低血圧麻酔など)では、パルスオキシメトリは脳酸素化を正確に反映するには不十分である可能性があります。したがって、脳酸素化を評価するために、脳酸素計が特別に設計されています。近赤外分光法(NIRS)は、脳酸素化の変化を確実に反映します。高炭酸ガス血症、低炭酸ガス血症、低酸素血症、および動脈性低血圧の期間中に得られるrSO₂指数値は、脳酸素化状態に関する貴重な情報を提供します。

NIRSは、組織酸素化を評価するために使用される非侵襲的光学技術であり、1977年にJobsisによって最初に導入されました。パルスオキシメトリと同様に、NIRSは700〜1000 nmの光波長を利用し、経皮プローブを通して酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの差を測定し、それによって基礎となる組織の酸素摂取を反映します。この測定値は、局所酸素飽和度(rSO₂)として解釈されます。

脳の前頭部の静脈血容量が全脳血液量の約70〜75%を占めるため、この領域をモニタリングすることは、脳酸素化の評価に意味があると考えられています。NIRSを調査した研究は、低酸素暴露中に、高次および中枢認知機能に重要な領域である前頭前野皮質の酸素化が有意に減少することを示しています。

脳rSO₂値が50%未満、またはベースラインから20%以上の減少は、術後認知機能障害および入院期間の延長と関連しています。さらに、脳酸素脱飽和エピソードは術後神経認知機能障害と関連していることが示されており、これらのエピソードをモニタリングおよび治療することで、術後神経認知障害の発生率を減少させることができる可能性があります。

NIRS技術を使用することで、術中に局所脳組織酸素飽和度を連続的に評価することができます。rSO₂値が臨界閾値を下回ると、臨床医に警告が発せられ、適切な脳酸素化を確保するための是正介入を実施することが可能になります。

胸部外科手術中、OLVの使用および側臥位は、酸素化、換気、および全体的な生理学に複数の変化をもたらします。OLV中に酸素化を改善するための効果的な低酸素性肺血管収縮が起こったとしても、肺内シャントは依然として発達し、全身の酸素化と低酸素の変化をもたらします。したがって、OLV中の酸素化と換気の綿密なモニタリングは、胸部麻酔において極めて重要です。

本研究の主な目的は、術前に投与されたESPBが術中NIRS値に及ぼす影響を評価することです。副次的な目的は、患者間の血行動態パラメータおよび術中レミフェンタニル必要量を比較することです

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kocasinan/KAYSERİ
      • Kayseri、Kocasinan/KAYSERİ、トルコ(Türkiye)、38080
        • Kayseri City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳から80歳までの患者
  • アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態分類がI-IIIの患者
  • グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)スコアが13-15の患者
  • 片肺換気を必要とする胸部手術を予定している患者

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者
  • 18歳未満または84歳以上の患者
  • アメリカ麻酔学会(ASA)身体状態分類がIVまたはVの患者
  • 研究への参加を拒否した患者
  • 何らかの理由で脳手術の既往歴がある患者
  • 前頭部に近赤外分光法プローブの設置を妨げる欠損がある患者
  • 何らかの理由で胸部椎骨の解剖学的構造が歪んでおり、ブロック施行に適した超音波画像が得られない患者
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがある患者
  • アルツハイマー病や認知症などの神経疾患を有する患者
  • 非識字者および/または効果的なコミュニケーションが確立できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:研究グループ
術前の脊柱起立筋群ブロックを受けた患者
本研究群では、術前に超音波ガイド下に単一の脊柱起立筋平面ブロックを実施します。使用する総容量は20 mLで、2%塩酸プリロカイン5 mL、0.5%ブピバカイン10 mL、0.9%塩化ナトリウム5 mLで構成されます。
プラセボコンパレーター:対照群
術前の脊柱起立筋平面ブロックを受けなかった患者
術前の脊柱起立筋平面ブロックは投与されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側肺換気(OLV)中の脳酸素飽和度変化(ΔrSO₂)のベースラインからの変化
時間枠:挿管前;挿管後0、5、10、20、30、60分の術中;および抜管直前と直後
脳酸素飽和度(rSO₂, %)は、近赤外分光法(NIRS)を用いて測定されます。 ΔrSO₂は、各予定された術中時間点におけるrSO₂からベースラインrSO₂を差し引いた値と定義されます。
挿管前;挿管後0、5、10、20、30、60分の術中;および抜管直前と直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLV中における右脳の脱飽和の発生率
時間枠:挿管前;挿管後0、5、10、20、30、60分時の手術中;および抜管直前と直後
脳の酸素飽和度低下は、NIRSで測定されたベースラインrSO₂-R/Lから20%以上の減少、および/または絶対rSO₂-R/L値<50%と定義されます。
挿管前;挿管後0、5、10、20、30、60分時の手術中;および抜管直前と直後
片側肺換気(OLV)中のレミフェンタニル即時必要量
時間枠:挿管前; 挿管後0、5、10、20、30、60分の術中; 抜管直前および直後
瞬間的レミフェンタニル必要量は、OLV中の各事前定義された術中評価時点におけるレミフェンタニル注入速度として定義され、麻酔注入システムから記録され、mcg/分で表されます
挿管前; 挿管後0、5、10、20、30、60分の術中; 抜管直前および直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月18日

最初の投稿 (実際)

2026年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KAEK-038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的およびプライバシー上の考慮により、個別参加者のデータは共有されませんでした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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