- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07432230
Efeito do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha na Oxigenação Cerebral Durante a Ventilação Unipulmonar
Avaliação do Efeito do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha na Perfusão Cerebral em Pacientes Submetidos a Ventilação Monopulmonar na Posição Decúbito Lateral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ressecção pulmonar é um dos procedimentos mais frequentemente realizados em cirurgia torácica. As ressecções pulmonares são realizadas principalmente para o diagnóstico e tratamento de neoplasias pulmonares e, menos frequentemente, para o tratamento de bolhas pulmonares, bronquiectasias, doenças pulmonares infecciosas complicadas e lesões pulmonares traumáticas.
Durante a cirurgia, os doentes são colocados em decúbito lateral e é utilizada ventilação unipulmonar (VUP) durante os procedimentos torácicos abertos e endoscópicos para restringir o movimento do pulmão e melhorar a exposição cirúrgica e as condições operatórias.
A toracotomia é considerada um dos procedimentos cirúrgicos mais dolorosos em cirurgia torácica. Está bem estabelecido que a dor intraoperatória e pós-operatória inadequadamente controlada afeta negativamente a recuperação funcional. Apesar da utilização de analgésicos potentes, os doentes podem sentir dor pós-operatória intensa. Consequentemente, pode ocorrer instabilidade hemodinâmica significativa mesmo sob anestesia geral durante a toracotomia. Além disso, a dor pode prejudicar a mecânica respiratória, levando a atelectasias e outras complicações pulmonares pós-operatórias.
No bloqueio do plano do eretor da espinha (BPEE), os pontos de referência anatómicos são identificados sob orientação ecográfica e um anestésico local é administrado sob o músculo eretor da espinha ao nível imediatamente acima do processo transverso da vértebra, proporcionando anestesia torácica. O BPEE é frequentemente utilizado para fornecer analgesia pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia pulmonar na prática torácica.
É bem reconhecido que o BPEE oferece várias vantagens sobre as técnicas tradicionais realizadas perto do neuraxis. Primeiro, a estrutura alvo é facilmente visualizada com ecografia, e o avanço da agulha em direção ao alvo é relativamente simples, tornando a técnica fácil de executar. Além disso, a taxa de complicações associada a este bloqueio é relativamente baixa. Estruturas críticas que podem resultar em complicações graves se lesionadas - como a pleura, estruturas vasculares e a medula espinal - estão localizadas longe da trajetória da agulha. Considerando a sua simplicidade técnica e segurança relativa, vários autores sugeriram que o BPEE pode ser incorporado como um componente da analgesia multimodal durante o período perioperatório.
Na prática de anestesiologia e cuidados intensivos, a oximetria de pulso é o método padrão mais comumente utilizado para avaliar a oxigenação. Na oximetria de pulso, uma sonda é tipicamente colocada nas extremidades distais para medir os níveis de hemoglobina saturada de oxigénio. No entanto, em condições predisponentes à hipoxemia - como ventilação unipulmonar, cirurgia cardíaca ou anestesia hipotensiva - a oximetria de pulso pode ser insuficiente para refletir com precisão a oxigenação cerebral. Portanto, os oxímetros cerebrais foram especificamente concebidos para avaliar a oxigenação cerebral. A espectroscopia de infravermelho próximo (EIP) reflete de forma fiável as alterações na oxigenação cerebral. Os valores do índice rSO₂ obtidos durante períodos de hipercapnia, hipocapnia, hipoxemia e hipotensão arterial fornecem informações valiosas sobre o estado da oxigenação cerebral.
A EIP é uma técnica óptica não invasiva utilizada para avaliar a oxigenação tecidual e foi introduzida pela primeira vez por Jobsis em 1977. Semelhante à oximetria de pulso, a EIP utiliza comprimentos de onda de luz entre 700 e 1000 nm e mede a diferença entre oxihemoglobina e desoxihemoglobina através de sondas transcutâneas, refletindo assim a captação de oxigénio no tecido subjacente. Esta medição é interpretada como saturação regional de oxigénio (rSO₂).
Uma vez que o volume sanguíneo venoso na região frontal do cérebro representa aproximadamente 70-75% do volume sanguíneo cerebral total, a monitorização desta região é considerada significativa para a avaliação da oxigenação cerebral. Estudos que investigam a EIP demonstraram uma redução significativa na oxigenação do córtex pré-frontal - uma área crítica para funções cognitivas superiores e centrais - durante a exposição à hipóxia.
Um valor cerebral de rSO₂ abaixo de 50% ou uma redução superior a 20% em relação à linha de base tem sido associado a disfunção cognitiva pós-operatória e estadias hospitalares prolongadas. Além disso, os episódios de dessaturação de oxigénio cerebral mostraram estar associados à disfunção neurocognitiva pós-operatória, e a monitorização e tratamento desses episódios podem reduzir a incidência de comprometimento neurocognitivo pós-operatório.
Utilizando a técnica EIP, a saturação de oxigénio tecidual cerebral regional pode ser avaliada continuamente durante o período intraoperatório. Quando os valores de rSO₂ caem abaixo dos limiares críticos, os clínicos são alertados, permitindo a implementação de intervenções corretivas para garantir uma oxigenação cerebral adequada.
Durante a cirurgia torácica, a utilização de VUP e da posição de decúbito lateral leva a múltiplas alterações na oxigenação, ventilação e fisiologia geral. Mesmo quando ocorre vasoconstrição pulmonar hipóxica eficaz para melhorar a oxigenação durante a VUP, ainda se desenvolve derivação intrapulmonar, resultando em alterações na oxigenação sistémica e hipóxia. Portanto, a monitorização rigorosa da oxigenação e ventilação durante a VUP é de vital importância na anestesia torácica.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do BPEE administrado no pré-operatório nos valores de EIP intraoperatórios. O objetivo secundário é comparar os parâmetros hemodinâmicos e as necessidades de remifentanil intraoperatórias entre os doentes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocasinan/KAYSERİ
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Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turquia (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-80 anos
- Com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15
- Agendados para cirurgia torácica que requeira ventilação unipulmonar
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Aqueles com menos de 18 anos ou mais de 84 anos
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou V
- Pacientes que recusaram participar no estudo
- Aqueles com historial de cirurgia cerebral por qualquer motivo
- Pacientes com defeitos na região frontal que impeçam a colocação de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo
- Pacientes com anatomia vertebral torácica distorcida por qualquer motivo, resultando em imagens ultrassonográficas inadequadas para a realização do bloqueio
- Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais
- Pacientes com distúrbios neurológicos como doença de Alzheimer ou demência
- Pacientes analfabetos e/ou incapazes de estabelecer comunicação eficaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo
Pacientes que receberam um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha pré-operatório
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No grupo de estudo, um único bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom será administrado no pré-operatório utilizando um volume total de 20 mL, consistindo em 5 mL de hidrocloreto de prilocaína a 2%, 10 mL de bupivacaína a 0,5% e 5 mL de cloreto de sódio a 0,9%.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Doentes que não receberam um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha pré-operatório
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Um bloqueio do plano do erector espinhal pré-operatório não será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração relativamente à linha de base na saturação de oxigénio cerebral (ΔrSO₂) durante ventilação unipulmonar (VUP)
Prazo: Pré-intubação; intraoperatoriamente aos 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a intubação; e imediatamente antes e após a extubação
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A saturação de oxigénio cerebral (rSO₂, %) será medida utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
ΔrSO₂ é definido como rSO₂ em cada momento intraoperatório pré-definido menos o rSO₂ basal |
Pré-intubação; intraoperatoriamente aos 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a intubação; e imediatamente antes e após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Dessaturação Cerebral Direita Durante VUP
Prazo: Antes da intubação; durante a operação aos 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a intubação; e imediatamente antes e depois da extubação
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A dessaturação cerebral é definida como uma diminuição ≥20% em relação à linha de base rSO₂-R/L e/ou um valor absoluto de rSO₂-R/L <50%, medido por NIRS.
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Antes da intubação; durante a operação aos 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a intubação; e imediatamente antes e depois da extubação
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Necessidade instantânea de remifentanil durante a ventilação unipulmonar (VUP)
Prazo: Antes da intubação; durante a operação aos 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a intubação; e imediatamente antes e após a extubação
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A necessidade instantânea de remifentanil é definida como a taxa de infusão de remifentanil no momento de cada avaliação intraoperatória pré-definida durante a ventilação pulmonar unidirecional (OLV), registada a partir do sistema de infusão de anestesia e expressa em mcg/min
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Antes da intubação; durante a operação aos 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minutos após a intubação; e imediatamente antes e após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KAEK-038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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