- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07432230
Erector Spinae -tasolohkon vaikutus aivokudoksen hapettumiseen yksikeuhkoventilaation aikana
Erector Spinae -tason eston vaikutuksen arviointi aivoperfuusioon potilailla, joilla suoritetaan yksikeuhkoventilaatiota lateraalissa dekubiitusasennossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen resektio on yksi useimmin suoritetuista toimenpiteistä rintakehänkirurgiassa. Keuhkojen resektiot suoritetaan ensisijaisesti keuhkosyöpien diagnosoimiseksi ja hoidoksi sekä harvemmin keuhkojen bullojen, bronkiektasioiden, monimutkaisten infektioiden ja traumaattisten vammojen hoidossa.
Leikkauksen aikana potilaat asetetaan kylkiasentoon, ja yksikeuhkoventilaatiota (OLV) käytetään sekä avoimissa että endoskooppisissa rintakehän toimenpiteissä rajoittamaan keuhkon liikettä ja parantamaan leikkausalueen näkyvyyttä ja olosuhteita.
Torakotomiaa pidetään yhtenä kivuliaimmista leikkausmenetelmistä rintakehänkirurgiassa. On hyvin tiedossa, että riittämättömästi hallittu leikkauksen aikainen ja jälkeinen kipu vaikuttaa haitallisesti toimintakyvyn palautumiseen. Vaikka käytetäänkin voimakkaita kipulääkkeitä, potilaat saattavat kokea vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua. Tämän seurauksena voi esiintyä merkittävää hemodynaamista epävakautta jopa yleisanestesian alaisena torakotomian aikana. Lisäksi kipu voi heikentää hengitysmekaniikkaa, johtaen atelektaasiin ja muihin leikkauksen jälkeisiin keuhkosairauksiin.
Erector spinae -tasotukossa (ESPB) tunnistetaan anatomiset maamerkit ultraääniohjauksella, ja paikallispuudutusaine annostellaan erector spinae -lihaksen alle luun poikittaisen ulokkeen yläpuolelle, mikä tarjoaa rintakehän puudutuksen. ESPB:tä käytetään usein tarjoamaan leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä potilaille, joille suoritetaan keuhkojen leikkaus rintakehänkirurgisessa käytännössä.
On hyvin tiedossa, että ESPB tarjoaa useita etuja perinteisiin hermoston läheisyydessä suoritettuihin tekniikoihin verrattuna. Ensinnäkin kohdekudos on helppo visualisoida ultraäänellä, ja neulan liikuttaminen kohti kohdetta on suhteellisen yksinkertaista, mikä tekee tekniikasta helpposuoritteisen. Lisäksi tähän tukoon liittyvä komplikaatioiden määrä on suhteellisen alhainen. Kriittiset rakenteet, jotka voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita vahingoittuessaan – kuten keuhkopussi, verisuonet ja selkäydin – sijaitsevat neulan reitiltä poispäin. Ottaen huomioon sen teknisen yksinkertaisuuden ja suhteellisen turvallisuuden, useat tutkijat ovat esittäneet, että ESPB voitaisiin sisällyttää monimuotoisen kivunlievityksen osaksi leikkauksen ympärillä.
Anestesiologian ja tehohoidon käytännössä pulssioksimetria on yleisimmin käytetty standardimenetelmä hapettumisen arvioimiseksi. Pulssioksimetriassa anturi sijoitetaan tyypillisesti raajojen kärkiin mitatakseen happea sisältävän hemoglobiinin tasoja. Kuitenkin tiloissa, joissa on alttiutta hypoksemialle – kuten yksikeuhkoventilaatiossa, sydänleikkauksissa tai hypotensiivisessa anestesiassa – pulssioksimetria saattaa olla riittämätön aivojen hapettumisen tarkkaan heijastamiseen. Siksi aivojen oksimetrit on suunniteltu erityisesti aivojen hapettumisen arvioimiseksi. Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) luotettavasti heijastaa muutoksia aivojen hapettumisessa. rSO₂-indeksiarvot, jotka saadaan hyperkapnian, hypokapnian, hypoksemian ja valtimoverenpaineen alentuman aikana, tarjoavat arvokasta tietoa aivojen hapettumisen tilasta.
NIRS on invasiivinen optinen tekniikka, jota käytetään kudoksen hapettumisen arvioimiseksi, ja sen esitteli ensimmäisen kerran Jobsis vuonna 1977. Kuten pulssioksimetria, NIRS käyttää valon aallonpituuksia 700 ja 1000 nanometrin välillä ja mittaa oksihemoglobiinin ja deoksihemoglobiinin eroa ihon läpi asennettujen anturien avulla, heijastaen siten alapuolisen kudoksen hapenottoa. Tämä mittaus tulkitaan alueelliseksi hapenkylläisyysasteeksi (rSO₂).
Koska aivojen otsaosan laskimoveren tilavuus muodostaa noin 70–75 % aivojen kokonaisveren tilavuudesta, tämän alueen monitorointi katsotaan merkitykselliseksi aivojen hapettumisen arvioinnissa. NIRS:ää tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän vähenemisen prefrontaalisen aivokuoren hapettumisessa – alueella, joka on kriittinen korkeamman asteen ja keskeisten kognitiivisten toimintojen kannalta – hypoksisessa altistuksessa.
Aivojen rSO₂-arvo alle 50 % tai yli 20 %:n väheneminen perusarvosta on liitetty leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen dysfunktoon ja pitkittyneisiin sairaalassaoloihin. Lisäksi on osoitettu, että aivojen hapenkylläisyyden laskujaksot liittyvät leikkauksen jälkeiseen neurokognitiiviseen dysfunktoon, ja näiden jaksojen monitorointi ja hoito saattavat vähentää leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyyttä.
Käyttämällä NIRS-tekniikkaa alueellista aivokudoksen hapenkylläisyyttä voidaan arvioida jatkuvasti leikkauksen aikana. Kun rSO₂-arvot putoavat kriittisten raja-arvojen alapuolelle, hoitohenkilökunta saa hälytyksen, mikä mahdollistaa korjaavien toimenpiteiden toteuttamisen riittävän aivojen hapettumisen varmistamiseksi.
Rintakehänkirurgian aikana OLV:n ja kylkiasennon käyttö johtaa useisiin muutoksiin hapettumisessa, ventilaatiossa ja kokonaisfysiologiassa. Vaikka tehokas hypoksinen keuhkovasokonstrikto tapahtuisi parantaakseen hapettumista OLV:n aikana, keuhkojen sisäinen shunting kehittyy silti, johtaen muutoksiin systeemisessä hapettumisessa ja hypoksiaan. Siksi hapettumisen ja ventilaation tarkka monitorointi OLV:n aikana on elintärkeää rintakehänanestesiassa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida leikkauksen edeltävästi annetun ESPB:n vaikutusta leikkauksen aikaisiin NIRS-arvoihin. Toissijainen tavoite on verrata hemodynaamisia parametreja ja leikkauksen aikaisia remifentaniilintarpeita potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turkki (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Glasgow Coma Scale (GCS) pistemäärä 13–15
- Aikataulutettu rintaonteloleikkaukseen, joka vaatii yksikeuhkoventilaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuvat hätäleikkaukseen
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 84-vuotiaita
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila on IV tai V
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aivokirurgian historia mistä tahansa syystä
- Potilaat, joilla on otsa-alueen vaurioita, jotka estävät lähi-infrapunaspektroskopia-anturien sijoittamisen
- Potilaat, joilla on vääristynyt rintanikaman anatomia mistä tahansa syystä, mikä johtaa riittämättömään ultraäänikuvantamiseen lohkon suorittamiseksi
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia paikallispuudutuksia vastaan
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten Alzheimerin tauti tai dementia
- Potilaat, jotka olivat lukutaidottomia ja/tai eivät kyenneet muodostamaan tehokasta viestintää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä
Potilaat, jotka saivat preoperatiivisen erector spinae -tason lohkon
|
Tutkimusryhmälle annetaan ennen leikkausta yksi ultraääniohjattu erector spinae -tason lohko, käyttäen yhteismäärää 20 ml, joka koostuu 5 ml 2 % prilokaiinihydrokloridia, 10 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 5 ml 0,9 % natriumkloridia.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka eivät saaneet preoperatiivista lihasryhmän tason estoa
|
Preoperatiivista lihasryhmän tasolohkoa ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna aivojen hapenkylläisyydessä (ΔrSO₂) yksikeuhkoventilaation (OLV) aikana
Aikaikkuna: Pre-intubation; intraoperaattisesti 0, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia intubaation jälkeen; ja välittömästi ennen ja jälkeen ekstubaation
|
Aivon hapen kylläisyys (rSO₂, %) mitataan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla.
ΔrSO₂ määritellään rSO₂-arvoksi kussakin ennalta määritellyssä leikkauksen aikaisessa mittaushetkessä miinus perustason rSO₂-arvoksi.
|
Pre-intubation; intraoperaattisesti 0, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia intubaation jälkeen; ja välittömästi ennen ja jälkeen ekstubaation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean aivopuoliskon desaturaation esiintyvyys OLV:n aikana
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota; leikkauksen aikana 0, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia intubaation jälkeen; sekä välittömästi ennen ja jälkeen ekstubaation
|
Aivosaturaation alenemaksi määritellään vähintään 20 prosentin lasku perustasoon verrattuna rSO₂-R/L:ssä ja/tai absoluuttinen rSO₂-R/L-arvo <50%, mitattuna NIRS:llä.
|
Ennen intubaatiota; leikkauksen aikana 0, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia intubaation jälkeen; sekä välittömästi ennen ja jälkeen ekstubaation
|
|
Pikainen remifentaniilitarve yksikeuhkoventilaation (YKV) aikana
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota; leikkauksen aikana 0, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia intubaation jälkeen; sekä välittömästi ennen ja jälkeen ekstubaation
|
Välitön remifentaniilitarve määritellään remifentaniililiuoksen infuusioasteeksi kullakin ennalta määritellyllä leikkauksen aikaisella arviointitilanteella yksikertaisen keuhkon ventilointivaiheen (OLV) aikana. Tämä arvo tallennetaa anestesian infuusiojärjestelmästä ja ilmaistaan yksikössä mcg/min.
|
Ennen intubaatiota; leikkauksen aikana 0, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia intubaation jälkeen; sekä välittömästi ennen ja jälkeen ekstubaation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KAEK-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .