- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07432230
Effect van Erector Spinae Plane-blokkade op cerebrale oxygenatie tijdens éénlongventilatie
Evaluatie van het effect van het Erector Spinae Plane-blok op de cerebrale perfusie bij patiënten die een eenlongventilatie ondergaan in de laterale decubituspositie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longresectie is een van de meest uitgevoerde ingrepen in de thoraxchirurgie. Longresecties worden voornamelijk uitgevoerd voor de diagnose en behandeling van longmaligniteiten en, minder vaak, voor het beheer van longbullae, bronchiëctasieën, gecompliceerde infectieuze longziekten en traumatische longletsels.
Tijdens de operatie worden patiënten in de laterale decubituspositie geplaatst, en eenlongventilatie (OLV) wordt toegepast tijdens zowel open als endoscopische thoracale ingrepen om de longbeweging te beperken en de chirurgische blootstelling en operatieve omstandigheden te verbeteren.
Thoracotomie wordt beschouwd als een van de meest pijnlijke chirurgische ingrepen in de thoraxchirurgie. Het is algemeen bekend dat onvoldoende gecontroleerde intraoperatieve en postoperatieve pijn de functionele herstel nadelig beïnvloedt. Ondanks het gebruik van krachtige analgetica kunnen patiënten ernstige postoperatieve pijn ervaren. Bijgevolg kan significante hemodynamische instabiliteit optreden, zelfs onder algehele anesthesie tijdens thoracotomie. Bovendien kan pijn de respiratoire mechanica belemmeren, wat leidt tot atelectase en andere postoperatieve pulmonale complicaties.
Bij de erector spinae plane block (ESPB) worden anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd onder echogeleiding, en een plaatselijke verdoving wordt toegediend onder de erector spinae spier op het niveau net boven het transversale proces van de wervel, wat thoracale anesthesie biedt. ESPB wordt vaak gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden bij patiënten die longchirurgie ondergaan in de thoracale praktijk.
Het is algemeen erkend dat ESPB verschillende voordelen biedt ten opzichte van traditionele technieken die dicht bij de neuraxis worden uitgevoerd. Ten eerste is de doelstructuur gemakkelijk te visualiseren met echografie, en de naaldvoortgang richting het doel is relatief eenvoudig, waardoor de techniek gemakkelijk uit te voeren is. Bovendien is het complicatietarief geassocieerd met deze blokkade relatief laag. Kritieke structuren die kunnen leiden tot ernstige complicaties indien beschadigd – zoals het pleura, vasculaire structuren en het ruggenmerg – bevinden zich ver van de naaldbaan. Gezien de technische eenvoud en relatieve veiligheid hebben verschillende auteurs gesuggereerd dat ESPB kan worden opgenomen als een onderdeel van multimodale analgesie tijdens de perioperatieve periode.
In de anesthesiologie en intensive care praktijk is pulsoximetrie de meest gebruikte standaardmethode voor het beoordelen van oxygenatie. Bij pulsoximetrie wordt een sonde meestal geplaatst op de distale extremiteiten om het zuurstofverzadigde hemoglobinegehalte te meten. Echter, in omstandigheden die predisponeren voor hypoxemie – zoals eenlongventilatie, hartchirurgie of hypotensieve anesthesie – kan pulsoximetrie onvoldoende zijn voor het nauwkeurig weergeven van cerebrale oxygenatie. Daarom zijn cerebrale oximeters specifiek ontworpen om cerebrale oxygenatie te beoordelen. Near-infrared spectroscopy (NIRS) weerspiegelt betrouwbaar veranderingen in cerebrale oxygenatie. rSO₂-indexwaarden verkregen tijdens perioden van hypercapnie, hypocapnie, hypoxemie en arteriële hypotensie bieden waardevolle informatie over de cerebrale oxygenatiestatus.
NIRS is een niet-invasieve optische techniek die wordt gebruikt om weefseloxygenatie te beoordelen en werd voor het eerst geïntroduceerd door Jobsis in 1977. Vergelijkbaar met pulsoximetrie maakt NIRS gebruik van lichtgolflengten tussen 700 en 1000 nm en meet het verschil tussen oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine via transcutane sondes, waardoor de zuurstofopname in het onderliggende weefsel wordt weerspiegeld. Deze meting wordt geïnterpreteerd als regionale zuurstofsaturatie (rSO₂).
Aangezien het veneuze bloedvolume in het frontale gebied van de hersenen ongeveer 70-75% van het totale cerebrale bloedvolume uitmaakt, wordt het monitoren van dit gebied als zinvol beschouwd voor de beoordeling van cerebrale oxygenatie. Studies die NIRS onderzoeken hebben een significante vermindering van de oxygenatie van de prefrontale cortex – een gebied cruciaal voor hogere-orde en centrale cognitieve functies – aangetoond tijdens hypoxische blootstelling.
Een cerebrale rSO₂-waarde onder de 50% of een vermindering van meer dan 20% ten opzichte van de baseline is geassocieerd met postoperatieve cognitieve dysfunctie en langere ziekenhuisopnames. Bovendien is aangetoond dat cerebrale zuurstofdesaturatie-episodes geassocieerd zijn met postoperatieve neurocognitieve dysfunctie, en het monitoren en behandelen van deze episodes kan de incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornissen verminderen.
Met behulp van de NIRS-techniek kan regionale cerebrale weefselzuurstofsaturatie continu worden beoordeeld tijdens de intraoperatieve periode. Wanneer rSO₂-waarden onder kritieke drempels vallen, worden clinici gealarmeerd, waardoor corrigerende interventies kunnen worden geïmplementeerd om adequate cerebrale oxygenatie te waarborgen.
Tijdens thoraxchirurgie leidt het gebruik van OLV en de laterale decubituspositie tot meerdere veranderingen in oxygenatie, ventilatie en algemene fysiologie. Zelfs wanneer effectieve hypoxische pulmonale vasoconstrictie optreedt om de oxygenatie tijdens OLV te verbeteren, ontwikkelt intrapulmonale shunting zich nog steeds, wat resulteert in veranderingen in systemische oxygenatie en hypoxie. Daarom is nauwkeurige monitoring van oxygenatie en ventilatie tijdens OLV van vitaal belang in thoracale anesthesie.
Het primaire doel van deze studie is om het effect van preoperatief toegediende ESPB op intraoperatieve NIRS-waarden te evalueren. Het secundaire doel is om hemodynamische parameters en intraoperatieve remifentanilbehoeften tussen patiënten te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turkije (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-80 jaar oud
- Met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-III
- Glasgow Coma Scale (GCS) score van 13-15
- Gepland voor thoraxchirurgie die eenzijdige longventilatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die spoedoperaties ondergaan
- Degenen jonger dan 18 jaar of ouder dan 84 jaar
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van IV of V
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie
- Degenen met een voorgeschiedenis van hersenchirurgie om welke reden dan ook
- Patiënten met defecten in het frontale gebied die plaatsing van nabij-infraroodspectroscopiezondes verhinderen
- Patiënten met een vervormde thoracale wervelkolomanatomie om welke reden dan ook, resulterend in onvoldoende echografische beeldvorming voor blokuitvoering
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten met neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Alzheimer of dementie
- Patiënten die analfabeet waren en/of geen effectieve communicatie konden tot stand brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Patiënten die een preoperatief erector spinae plane blok kregen
|
In de onderzoeksgroep wordt preoperatief een enkele echogeleide erector spinae plane blokkade toegediend met een totaal volume van 20 mL, bestaande uit 5 mL 2% prilocaïnehydrochloride, 10 mL 0,5% bupivacaïne en 5 mL 0,9% natriumchloride.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten die geen preoperatief erector spinae plane-blok kregen
|
Er zal geen preoperatief erector spinae plane blok worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cerebrale zuurstofverzadiging (ΔrSO₂) tijdens eenlongventilatie (OLV)
Tijdsspanne: Pre-intubatie; intraoperatief op 0, 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na intubatie; en onmiddellijk voor en na extubatie
|
Cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂, %) wordt gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
ΔrSO₂ wordt gedefinieerd als rSO₂ op elk vooraf bepaald intraoperatief tijdstip minus de baseline rSO₂
|
Pre-intubatie; intraoperatief op 0, 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na intubatie; en onmiddellijk voor en na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van rechter cerebrale desaturatie tijdens OLV
Tijdsspanne: Voor intubatie; tijdens de operatie op 0, 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na intubatie; en onmiddellijk voor en na extubatie
|
Cerebrale desaturatie wordt gedefinieerd als een ≥20% afname ten opzichte van de basislijn rSO₂-R/L en/of een absolute rSO₂-R/L waarde <50%, gemeten met NIRS.
|
Voor intubatie; tijdens de operatie op 0, 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na intubatie; en onmiddellijk voor en na extubatie
|
|
Directe remifentanilbehoefte tijdens eenlongventilatie (OLV)
Tijdsspanne: Voor intubatie; tijdens de operatie op 0, 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na intubatie; en direct voor en na extubatie
|
De momentane remifentanilbehoefte wordt gedefinieerd als de remifentanil-infusiesnelheid op het moment van elke vooraf bepaalde intraoperatieve beoordeling tijdens OLV, geregistreerd vanuit het anesthesie-infusiesysteem, en uitgedrukt in mcg/min
|
Voor intubatie; tijdens de operatie op 0, 5, 10, 20, 30 en 60 minuten na intubatie; en direct voor en na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-KAEK-038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .