- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07432230
Wpływ blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na utlenowanie mózgu podczas wentylacji jednym płucem
Ocena wpływu blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na perfuzję mózgową u pacjentów poddawanych wentylacji jednego płuca w pozycji bocznej leżącej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Resekcja płuca jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii klatki piersiowej. Resekcje płuc są przeprowadzane głównie w celu diagnozowania i leczenia nowotworów płuc, a rzadziej w celu leczenia pęcherzy rozedmowych, rozstrzeni oskrzeli, skomplikowanych infekcyjnych chorób płuc oraz urazów płuc.
Podczas operacji pacjenci są układani w pozycji bocznej, a wentylacja jedno-płucna (OLV) jest stosowana zarówno w otwartych, jak i endoskopowych zabiegach torakochirurgicznych w celu ograniczenia ruchów płuca oraz poprawy dostępu chirurgicznego i warunków operacyjnych.
Torakotomia jest uważana za jeden z najbardziej bolesnych zabiegów chirurgicznych w chirurgii klatki piersiowej. Dobrze udokumentowano, że niewłaściwie kontrolowany ból śród- i pooperacyjny negatywnie wpływa na powrót do funkcji. Mimo stosowania silnych leków przeciwbólowych, pacjenci mogą odczuwać silny ból pooperacyjny. W konsekwencji mogą wystąpić istotne zaburzenia hemodynamiczne nawet w znieczuleniu ogólnym podczas torakotomii. Ponadto ból może upośledzać mechanikę oddechową, prowadząc do niedodmy i innych powikłań płucnych pooperacyjnych.
W blokadzie płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) punkty orientacyjne anatomiczne są identyfikowane pod kontrolą ultrasonograficzną, a środek znieczulający miejscowo jest podawany pod mięśniem prostownikiem grzbietu na poziomie tuż nad wyrostkiem poprzecznym kręgu, zapewniając znieczulenie klatki piersiowej. ESPB jest często stosowana w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji płuc w praktyce torakochirurgicznej.
Powszechnie wiadomo, że ESPB oferuje kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi technikami wykonywanymi w pobliżu osi nerwowej. Po pierwsze, struktura docelowa jest łatwo wizualizowana za pomocą ultrasonografii, a wprowadzanie igły w kierunku celu jest stosunkowo proste, co czyni technikę łatwą do wykonania. Ponadto wskaźnik powikłań związanych z tym blokiem jest stosunkowo niski. Struktury krytyczne, których uszkodzenie może prowadzić do poważnych powikłań – takie jak opłucna, struktury naczyniowe i rdzeń kręgowy – znajdują się z dala od trajektorii igły. Biorąc pod uwagę jej prostotę techniczną i względne bezpieczeństwo, kilku autorów sugerowało, że ESPB może być włączona jako element multimodalnej analgezji w okresie okołooperacyjnym.
W praktyce anestezjologii i intensywnej terapii pulsoksymetria jest najczęściej stosowaną standardową metodą oceny utlenowania. W pulsoksymetrii sonda jest zazwyczaj umieszczana na dystalnych kończynach w celu pomiaru poziomów hemoglobiny nasyconej tlenem. Jednak w stanach predysponujących do hipoksemii – takich jak wentylacja jedno-płucna, chirurgia serca czy znieczulenie hipotensyjne – pulsoksymetria może być niewystarczająca do dokładnego odzwierciedlenia utlenowania mózgu. Dlatego oksymetry mózgowe zostały specjalnie zaprojektowane do oceny utlenowania mózgu. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) wiarygodnie odzwierciedla zmiany w utlenowaniu mózgu. Wartości wskaźnika rSO₂ uzyskane podczas okresów hiperkapnii, hipokapnii, hipoksemii i niedociśnienia tętniczego dostarczają cennych informacji dotyczących stanu utlenowania mózgu.
NIRS jest nieinwazyjną techniką optyczną stosowaną do oceny utlenowania tkanek, po raz pierwszy wprowadzoną przez Jobsis w 1977 roku. Podobnie jak pulsoksymetria, NIRS wykorzystuje długości fal światła między 700 a 1000 nm i mierzy różnicę między oksyhemoglobiną a deoksyhemoglobiną za pomocą przezskórnych sond, odzwierciedlając w ten sposób pobór tlenu w tkance podskórnej. Pomiar ten jest interpretowany jako regionalne nasycenie tlenem (rSO₂).
Ponieważ objętość krwi żylnej w regionie czołowym mózgu stanowi około 70-75% całkowitej objętości krwi mózgowej, monitorowanie tego regionu uważa się za znaczące dla oceny utlenowania mózgu. Badania dotyczące NIRS wykazały znaczące zmniejszenie utlenowania kory przedczołowej – obszaru kluczowego dla funkcji poznawczych wyższego rzędu i centralnych – podczas ekspozycji na niedotlenienie.
Wartość rSO₂ mózgu poniżej 50% lub spadek większy niż 20% od wartości wyjściowej wiązały się z pooperacyjną dysfunkcją poznawczą i przedłużonym pobytem w szpitalu. Ponadto wykazano, że epizody desaturacji tlenu mózgu są związane z pooperacyjną dysfunkcją neuropoznawczą, a monitorowanie i leczenie tych epizodów może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych.
Za pomocą techniki NIRS regionalne nasycenie tlenem tkanki mózgowej może być oceniane w sposób ciągły w okresie śródoperacyjnym. Gdy wartości rSO₂ spadną poniżej krytycznych progów, klinicyści są alarmowani, co pozwala na wdrożenie interwencji korygujących w celu zapewnienia odpowiedniego utlenowania mózgu.
Podczas operacji klatki piersiowej zastosowanie OLV i pozycji bocznej prowadzi do wielu zmian w utlenowaniu, wentylacji i ogólnej fizjologii. Nawet gdy występuje skuteczna hipoksyczna wazokonstrykcja płucna w celu poprawy utlenowania podczas OLV, nadal rozwija się przeciek wewnątrzpłucny, prowadząc do zmian w utlenowaniu systemowym i hipoksji. Dlatego ścisłe monitorowanie utlenowania i wentylacji podczas OLV ma kluczowe znaczenie w anestezjologii torakochirurgicznej.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu podanej przedoperacyjnie ESPB na śródoperacyjne wartości NIRS. Celem drugorzędnym jest porównanie parametrów hemodynamicznych i śródoperacyjnego zapotrzebowania na remifentanyl między pacjentami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turcja (Türkiye), 38080
- KAYSERİ CITY HOSPITAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–80 lat
- Z fizycznym stanem według American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
- Wynik w skali Glasgow (GCS) 13–15
- Zakwalifikowani do operacji klatki piersiowej wymagającej wentylacji jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym
- Pacjenci poniżej 18. roku życia lub powyżej 84. roku życia
- Pacjenci z fizycznym stanem według American Society of Anesthesiologists (ASA) IV lub V
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci z przebytymi operacjami mózgu z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci z defektami w okolicy czołowej uniemożliwiającymi umieszczenie sond spektroskopii bliskiej podczerwieni
- Pacjenci ze zniekształconą anatomią kręgosłupa piersiowego z jakiegokolwiek powodu, co skutkuje niewystarczającym obrazowaniem ultrasonograficznym do wykonania blokady
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środki znieczulenia miejscowego
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak choroba Alzheimera lub demencja
- Pacjenci niepiśmienni i/lub niezdolni do nawiązania skutecznej komunikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Badawcza
Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
|
W grupie badanej przedoperacyjnie podany zostanie pojedynczy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG, przy użyciu całkowitej objętości 20 ml, składającej się z 5 ml 2% chlorowodorku prylokainy, 10 ml 0,5% bupiwakainy oraz 5 ml 0,9% chlorku sodu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymali przedoperacyjnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
|
Przedoperacyjny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu nie zostanie podany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w nasyceniu tlenem mózgu (ΔrSO₂) podczas wentylacji jednym płucem (OLV)
Ramy czasowe: Przed intubacją; śródoperacyjnie w 0, 5, 10, 20, 30 i 60 minut po intubacji; oraz bezpośrednio przed i po ekstubacji
|
Nasycenie mózgu tlenem (rSO₂, %) będzie mierzone za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
ΔrSO₂ definiuje się jako rSO₂ w każdym zdefiniowanym śródoperacyjnym punkcie czasowym minus rSO₂ wyjściowe
|
Przed intubacją; śródoperacyjnie w 0, 5, 10, 20, 30 i 60 minut po intubacji; oraz bezpośrednio przed i po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania desaturacji prawej półkuli mózgu podczas wentylacji jednym płucem (OLV)
Ramy czasowe: Przed intubacją; podczas operacji w 0, 5, 10, 20, 30 i 60 minut po intubacji; oraz bezpośrednio przed i po ekstubacji
|
Desaturacja mózgowa definiowana jest jako spadek o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowej rSO₂-R/L i/lub bezwzględna wartość rSO₂-R/L <50%, mierzona za pomocą NIRS.
|
Przed intubacją; podczas operacji w 0, 5, 10, 20, 30 i 60 minut po intubacji; oraz bezpośrednio przed i po ekstubacji
|
|
Chwilowe zapotrzebowanie na remifentanyl podczas wentylacji jednym płucem (OLV)
Ramy czasowe: Przed intubacją; podczas operacji w 0, 5, 10, 20, 30 i 60 minut po intubacji; oraz bezpośrednio przed i po ekstubacji
|
Natychmiastowe zapotrzebowanie na remifentanyl definiuje się jako szybkość wlewu remifentanylu w momencie każdej z góry określonej oceny śródoperacyjnej podczas OLV, zarejestrowanej z systemu infuzyjnego anestezji i wyrażonej w mcg/min
|
Przed intubacją; podczas operacji w 0, 5, 10, 20, 30 i 60 minut po intubacji; oraz bezpośrednio przed i po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KAEK-038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt