- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07432230
Effekt av Erector Spinae Plane Block på cerebral syresättning under enlungventilation
Utvärdering av effekten av Erector Spinae Plane Block på cerebral perfusion hos patienter som genomgår enlunghypoventilation i laterala decubituspositionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lungresektion är en av de vanligaste ingreppen inom torakalkirurgi. Lungresektioner utförs främst för diagnostik och behandling av lungmaligniteter och, mindre vanligt, för behandling av lungbullor, bronkiektasier, komplicerade infektionssjukdomar i lungorna och traumatiska lungskador.
Under operationen placeras patienten i lateralt dekubitusläge, och enlungsventilation (OLV) används både vid öppna och endoskopiska torakala ingrepp för att begränsa lungrörelser och förbättra kirurgisk exponering och operationsförhållanden.
Torakotomi anses vara en av de mest smärtsamma kirurgiska procedurerna inom torakalkirurgi. Det är väl etablerat att otillräckligt kontrollerad intraoperativ och postoperativ smärta påverkar funktionell återhämtning negativt. Trots användning av kraftfulla analgetika kan patienter uppleva svår postoperativ smärta. Följaktligen kan betydande hemodynamisk instabilitet uppstå även under generell anestesi under torakotomi. Dessutom kan smärta försämra respiratorisk mekanik, vilket leder till atelektas och andra postoperativa pulmonala komplikationer.
Vid erector spinae-planblockad (ESPB) identifieras anatomiska landmärken under ultraljudsvägledning, och ett lokalanestetikum administreras under erector spinae-muskeln på nivån strax ovanför tvärutskottet på kotan, vilket ger torakal anestesi. ESPB används ofta för att ge postoperativ analgetika hos patienter som genomgår lungkirurgi inom torakal praxis.
Det är allmänt känt att ESPB erbjuder flera fördelar jämfört med traditionella tekniker som utförs nära neuraxeln. För det första är målstrukturen lätt att visualisera med ultraljud, och nålframfärd mot målet är relativt enkel, vilket gör tekniken lätt att utföra. Dessutom är komplikationsfrekvensen förknippad med denna blockad relativt låg. Kritiska strukturer som kan leda till allvarliga komplikationer vid skada - som pleura, vaskulära strukturer och ryggmärgen - är belägna bort från nålbana. Med tanke på dess tekniska enkelhet och relativa säkerhet har flera författare föreslagit att ESPB kan införlivas som en komponent i multimodal analgetika under perioperativ period.
Inom anestesiologi och intensivvårdspraxis är pulsoximetri den vanligaste standardmetoden för att bedöma syresättning. Vid pulsoximetri placeras en sond vanligtvis på distala extremiteter för att mäta syremättade hemoglobinhalter. Men under förhållanden som predisponerar för hypoxemi - som enlungsventilation, hjärtkirurgi eller hypotensiv anestesi - kan pulsoximetri vara otillräcklig för att korrekt återspegla cerebral syresättning. Därför har cerebrala oximetrar specifikt utformats för att bedöma cerebral syresättning. Near-infrared spectroscopy (NIRS) återspeglar tillförlitligt förändringar i cerebral syresättning. rSO₂-indexvärden som erhålls under perioder av hyperkapni, hypokapni, hypoxemi och arteriell hypotoni ger värdefull information om cerebral syresättningsstatus.
NIRS är en icke-invasiv optisk teknik som används för att bedöma vävnadssyresättning och introducerades först av Jobsis 1977. Liknande pulsoximetri använder NIRS ljusvåglängder mellan 700 och 1000 nm och mäter skillnaden mellan oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin genom transkutanprober, vilket därmed återspeglar syreupptag i underliggande vävnad. Denna mätning tolkas som regional syremättnad (rSO₂).
Eftersom venöst blodvolym i frontala regionen av hjärnan utgör ungefär 70-75 % av total cerebral blodvolym anses övervakning av denna region meningsfull för bedömning av cerebral syresättning. Studier som undersöker NIRS har visat en betydande minskning av syresättning i prefrontala cortex - ett område kritiskt för högre ordning och centrala kognitiva funktioner - under hypoxisk exponering.
Ett cerebralt rSO₂-värde under 50 % eller en minskning större än 20 % från baslinjen har förknippats med postoperativ kognitiv dysfunktion och förlängda vårdtider. Dessutom har episoder av cerebral syreavmättnad visats vara förknippade med postoperativ neurokognitiv dysfunktion, och övervakning och behandling av dessa episoder kan minska incidensen av postoperativ neurokognitiv skada.
Med NIRS-teknik kan regional cerebral vävnadssyremättnad bedömas kontinuerligt under intraoperativ period. När rSO₂-värden faller under kritiska tröskelvärden varnas kliniker, vilket tillåter korrigerande åtgärder att implementeras för att säkerställa adekvat cerebral syresättning.
Under torakalkirurgi leder användningen av OLV och lateralt dekubitusläge till multipla förändringar i syresättning, ventilation och övergripande fysiologi. Även när effektiv hypoxisk pulmonal vaskonstriktion inträffar för att förbättra syresättning under OLV utvecklas intrapulmonell shuntning fortfarande, vilket resulterar i förändringar i systemisk syresättning och hypoxi. Därför är nära övervakning av syresättning och ventilation under OLV av avgörande betydelse inom torakal anestesi.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av preoperativt administrerad ESPB på intraoperativa NIRS-värden. Det sekundära syftet är att jämföra hemodynamiska parametrar och intraoperativa remifentanilbehov mellan patienter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turkiet (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–80 år
- Med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I–III
- Glasgow Coma Scale (GCS) poäng 13–15
- Planerade för torakalkirurgi som kräver enlungsventilation
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akutkirurgi
- De som är yngre än 18 år eller äldre än 84 år
- Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller V
- Patienter som vägrade delta i studien
- De med tidigare hjärnkirurgi av någon anledning
- Patienter med defekter i frontalregionen som förhindrar placering av nära-infraröd spektroskopiprober
- Patienter med förvrängd torakal vertebralanatomi av någon anledning som resulterar i otillräcklig ultraljudsavbildning för blockutförande
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika
- Patienter med neurologiska störningar som Alzheimers sjukdom eller demens
- Patienter som var analfabeter och/eller inte kunde upprätta effektiv kommunikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Patienter som fick ett preoperativt erector spinae-planblock
|
I studiegruppen kommer ett enda ultraljudsstyrt erector spinae-planblock att administreras preoperativt med en total volym på 20 ml, bestående av 5 ml 2 % prilokainhydroklorid, 10 ml 0,5 % bupivakain och 5 ml 0,9 % natriumklorid.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som inte fick ett preoperativt erector spinae planblock
|
Ett preoperativt erector spinae planblock kommer inte att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i cerebral syremättnad (ΔrSO₂) under enlungventilation (OLV)
Tidsram: Pre-intubation; intraoperativt vid 0, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter intubation; och omedelbart före och efter extubation
|
Cerebral syremättnad (rSO₂, %) kommer att mätas med närinfraröd spektroskopi (NIRS).
ΔrSO₂ definieras som rSO₂ vid varje förutbestämd intraoperativ tidpunkt minus baslinje-rSO₂
|
Pre-intubation; intraoperativt vid 0, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter intubation; och omedelbart före och efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av höger cerebral desaturation under OLV
Tidsram: Före intubation; under operationen vid 0, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter intubation; och omedelbart före och efter extubation
|
Cerebral desaturation definieras som en minskning med ≥20 % från baslinjen rSO₂-R/L och/eller ett absolut rSO₂-R/L-värde <50 %, mätt med NIRS.
|
Före intubation; under operationen vid 0, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter intubation; och omedelbart före och efter extubation
|
|
Omedelbart remifentanilbehov under enlungsventilation (OLV)
Tidsram: Före intubation; under operationen vid 0, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter intubation; och omedelbart före och efter extubation
|
Den momentana remifentanilbehovet definieras som remifentanilinfusionshastigheten vid varje förutbestämd intraoperativ bedömning under OLV, registrerad från anestesiinfusionssystemet och uttryckt i mcg/min
|
Före intubation; under operationen vid 0, 5, 10, 20, 30 och 60 minuter efter intubation; och omedelbart före och efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KAEK-038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .