- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07432230
Efecto del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna en la Oxigenación Cerebral Durante la Ventilación Unipulmonar
Evaluación del Efecto del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna en la Perfusión Cerebral en Pacientes Sometidos a Ventilación Unipulmonar en Posición Decúbito Lateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resección pulmonar es uno de los procedimientos más frecuentemente realizados en cirugía torácica. Las resecciones pulmonares se llevan a cabo principalmente para el diagnóstico y tratamiento de neoplasias pulmonares y, con menos frecuencia, para el manejo de bullas pulmonares, bronquiectasias, enfermedades pulmonares infecciosas complicadas y lesiones pulmonares traumáticas.
Durante la cirugía, los pacientes se colocan en decúbito lateral y se emplea ventilación unipulmonar (VUP) tanto en procedimientos torácicos abiertos como endoscópicos para restringir el movimiento pulmonar y mejorar la exposición quirúrgica y las condiciones operatorias.
La toracotomía se considera uno de los procedimientos quirúrgicos más dolorosos en cirugía torácica. Está bien establecido que el dolor intraoperatorio y postoperatorio inadecuadamente controlado afecta negativamente la recuperación funcional. A pesar del uso de analgésicos potentes, los pacientes pueden experimentar dolor postoperatorio intenso. En consecuencia, puede ocurrir una inestabilidad hemodinámica significativa incluso bajo anestesia general durante la toracotomía. Además, el dolor puede alterar la mecánica respiratoria, conduciendo a atelectasia y otras complicaciones pulmonares postoperatorias.
En el bloqueo del plano del erector de la columna (BPEC), se identifican puntos de referencia anatómicos bajo guía ecográfica y se administra un anestésico local por debajo del músculo erector de la columna a nivel justo por encima de la apófisis transversa de la vértebra, proporcionando anestesia torácica. El BPEC se utiliza frecuentemente para proporcionar analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía pulmonar en la práctica torácica.
Es bien reconocido que el BPEC ofrece varias ventajas sobre las técnicas tradicionales realizadas cerca del neuroeje. En primer lugar, la estructura diana se visualiza fácilmente con ecografía y el avance de la aguja hacia el objetivo es relativamente simple, lo que hace que la técnica sea fácil de realizar. Además, la tasa de complicaciones asociadas a este bloqueo es relativamente baja. Estructuras críticas que podrían resultar en complicaciones graves si se lesionan, como la pleura, estructuras vasculares y la médula espinal, se encuentran alejadas de la trayectoria de la aguja. Considerando su simplicidad técnica y relativa seguridad, varios autores han sugerido que el BPEC podría incorporarse como componente de la analgesia multimodal durante el período perioperatorio.
En la práctica de anestesiología y cuidados críticos, la oximetría de pulso es el método estándar más utilizado para evaluar la oxigenación. En la oximetría de pulso, una sonda se coloca típicamente en las extremidades distales para medir los niveles de hemoglobina saturada de oxígeno. Sin embargo, en condiciones que predisponen a la hipoxemia, como la ventilación unipulmonar, cirugía cardíaca o anestesia hipotensiva, la oximetría de pulso puede ser insuficiente para reflejar con precisión la oxigenación cerebral. Por lo tanto, los oxímetros cerebrales han sido diseñados específicamente para evaluar la oxigenación cerebral. La espectroscopia de infrarrojo cercano (EIC) refleja de manera fiable los cambios en la oxigenación cerebral. Los valores del índice rSO₂ obtenidos durante períodos de hipercapnia, hipocapnia, hipoxemia e hipotensión arterial proporcionan información valiosa sobre el estado de oxigenación cerebral.
La EIC es una técnica óptica no invasiva utilizada para evaluar la oxigenación tisular y fue introducida por primera vez por Jobsis en 1977. Similar a la oximetría de pulso, la EIC utiliza longitudes de onda de luz entre 700 y 1000 nm y mide la diferencia entre oxihemoglobina y desoxihemoglobina a través de sondas transcutáneas, reflejando así la captación de oxígeno en el tejido subyacente. Esta medición se interpreta como saturación regional de oxígeno (rSO₂).
Dado que el volumen sanguíneo venoso en la región frontal del cerebro representa aproximadamente el 70-75% del volumen sanguíneo cerebral total, el monitoreo de esta región se considera significativo para la evaluación de la oxigenación cerebral. Estudios que investigan la EIC han demostrado una reducción significativa en la oxigenación de la corteza prefrontal, un área crítica para funciones cognitivas superiores y centrales, durante la exposición hipóxica.
Un valor cerebral de rSO₂ por debajo del 50% o una reducción mayor al 20% desde la línea base se ha asociado con disfunción cognitiva postoperatoria y estancias hospitalarias prolongadas. Además, se ha demostrado que los episodios de desaturación de oxígeno cerebral están asociados con disfunción neurocognitiva postoperatoria, y el monitoreo y tratamiento de estos episodios puede reducir la incidencia de deterioro neurocognitivo postoperatorio.
Utilizando la técnica EIC, la saturación de oxígeno tisular cerebral regional puede evaluarse continuamente durante el período intraoperatorio. Cuando los valores de rSO₂ caen por debajo de umbrales críticos, se alerta a los clínicos, permitiendo implementar intervenciones correctivas para garantizar una oxigenación cerebral adecuada.
Durante la cirugía torácica, el uso de VUP y la posición de decúbito lateral conduce a múltiples cambios en la oxigenación, ventilación y fisiología general. Incluso cuando ocurre una vasoconstricción pulmonar hipóxica efectiva para mejorar la oxigenación durante la VUP, aún se desarrolla un cortocircuito intrapulmonar, resultando en alteraciones en la oxigenación sistémica e hipoxia. Por lo tanto, el monitoreo estrecho de la oxigenación y ventilación durante la VUP es de vital importancia en anestesia torácica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del BPEC administrado preoperatoriamente sobre los valores intraoperatorios de EIC. El objetivo secundario es comparar los parámetros hemodinámicos y los requerimientos intraoperatorios de remifentanilo entre pacientes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kocasinan/KAYSERİ
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Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turquía (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III
- Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15
- Programados para cirugía torácica que requiera ventilación unipulmonar
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia
- Aquellos menores de 18 años o mayores de 84 años
- Pacientes con estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de IV o V
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio
- Aquellos con antecedentes de cirugía cerebral por cualquier motivo
- Pacientes con defectos en la región frontal que impidan la colocación de sondas de espectroscopia de infrarrojo cercano
- Pacientes con anatomía vertebral torácica distorsionada por cualquier motivo que resulte en imágenes ultrasonográficas inadecuadas para la realización del bloqueo
- Pacientes con alergia conocida a anestésicos locales
- Pacientes con trastornos neurológicos como la enfermedad de Alzheimer o demencia
- Pacientes que eran analfabetos y/o incapaces de establecer una comunicación efectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Estudio
Pacientes que recibieron un bloqueo del plano del erector de la columna preoperatorio
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En el grupo de estudio, se administrará un único bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido antes de la operación, utilizando un volumen total de 20 mL, que consistirá en 5 mL de hidrocloruro de prilocaína al 2%, 10 mL de bupivacaína al 0,5% y 5 mL de cloruro sódico al 0,9%.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Pacientes que no recibieron un bloqueo del plano del erector de la columna preoperatorio
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No se administrará un bloqueo del plano del erector de la columna preoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la saturación de oxígeno cerebral (ΔrSO₂) durante la ventilación de un solo pulmón (VUP)
Periodo de tiempo: Preintubación; intraoperatoriamente a los 0, 5, 10, 20, 30 y 60 minutos posteriores a la intubación; e inmediatamente antes y después de la extubación
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La saturación de oxígeno cerebral (rSO₂, %) se medirá mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). ΔrSO₂ se define como rSO₂ en cada punto de tiempo intraoperatorio predefinido menos la rSO₂ basal.
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Preintubación; intraoperatoriamente a los 0, 5, 10, 20, 30 y 60 minutos posteriores a la intubación; e inmediatamente antes y después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desaturación cerebral derecha durante OLV
Periodo de tiempo: Antes de la intubación; durante la operación a los 0, 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la intubación; e inmediatamente antes y después de la extubación
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La desaturación cerebral se define como una disminución ≥20% respecto al valor basal de rSO₂-R/L y/o un valor absoluto de rSO₂-R/L <50%, medido mediante NIRS.
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Antes de la intubación; durante la operación a los 0, 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la intubación; e inmediatamente antes y después de la extubación
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Requisito instantáneo de remifentanilo durante la ventilación unipulmonar (VUP)
Periodo de tiempo: Antes de la intubación; durante la operación a los 0, 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la intubación; e inmediatamente antes y después de la extubación
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El requerimiento instantáneo de remifentanilo se define como la tasa de infusión de remifentanilo en el momento de cada evaluación intraoperatoria predefinida durante la ventilación unipulmonar (VUP), registrada desde el sistema de infusión de anestesia, y expresada en mcg/min
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Antes de la intubación; durante la operación a los 0, 5, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la intubación; e inmediatamente antes y después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025-KAEK-038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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