- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07432230
Effekten af Erector Spinae Plane-blok på cerebral iltforsyning under enlungeventilation
Evaluering af effekten af Erector Spinae Plane-blok på cerebral perfusion hos patienter, der gennemgår enlunget ventilation i lateral decubitus-position
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungeresektion er en af de hyppigst udførte procedurer i thorakalkirurgi. Lungefjernelser udføres primært til diagnose og behandling af lungekræft og i mindre grad til håndtering af lungebullae, bronkiektasier, komplicerede infektionssygdomme i lungerne og traumatiske læsioner.
Under operationen placeres patienten i lateral decubitus-position, og en-lunge ventilation anvendes både ved åbne og endoskopiske thorakale procedurer for at begrænse lungebevægelser og forbedre kirurgisk eksponering og operative forhold.
Thorakotomi betragtes som en af de mest smertefulde kirurgiske procedurer i thorakalkirurgi. Det er velkendt, at utilstrækkeligt kontrolleret intraoperativ og postoperativ smerte påvirker den funktionelle genopretning negativt. På trods af brug af potent analgetika kan patienter opleve kraftig postoperativ smerte. Som følge heraf kan signifikant hemodynamisk ustabilitet forekomme selv under generel anæstesi under thorakotomi. Derudover kan smerte påvirke respirationsmekanikken, hvilket fører til atelektase og andre postoperative lungekomplikationer.
Ved erector spinae planblok (ESPB) identificeres anatomiske landemærker under ultralydsvejledning, og et lokalbedøvelsesmiddel administreres under erector spinae-musklen på niveau lige over vertebraens transversale proces, hvilket giver thorakal anæstesi. ESPB anvendes hyppigt til at give postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår lungekirurgi i thorakal praksis.
Det er velkendt, at ESPB tilbyder flere fordele i forhold til traditionelle teknikker udført tæt på neuraksen. For det første er målstrukturen let visualiseret med ultralyd, og nålefremføring mod målet er relativt enkel, hvilket gør teknikken let at udføre. Derudover er komplikationsraten forbundet med denne blok relativt lav. Kritiske strukturer, der kan føre til alvorlige komplikationer, hvis de beskadiges – såsom pleura, vaskulære strukturer og rygmarven – er placeret væk fra nålebane. I betragtning af dens tekniske enkelhed og relative sikkerhed har flere forfattere foreslået, at ESPB kan indgå som en komponent i multimodal analgesi i perioperativ periode.
I anæstesiologi og intensiv praksis er pulsoximetri den mest almindeligt anvendte standardmetode til vurdering af oxygenisering. I pulsoximetri placeres en probe typisk på de distale ekstremiteter for at måle oxygenmættede hemoglobin-niveauer. Men under forhold, der disponerer for hypoksæmi – såsom en-lunge ventilation, hjertekirurgi eller hypotensiv anæstesi – kan pulsoximetri være utilstrækkelig til nøjagtigt at afspejle cerebral oxygenisering. Derfor er cerebrale oximetere specifikt designet til at vurdere cerebral oxygenisering. Near-infrared spektroskopi (NIRS) afspejler pålideligt ændringer i cerebral oxygenisering. rSO₂ indeksværdier opnået under perioder med hyperkapni, hypokapni, hypoksæmi og arteriel hypotension giver værdifuld information om cerebral oxygeniseringsstatus.
NIRS er en ikke-invasiv optisk teknik, der anvendes til at vurdere vævsoxygenisering og blev først introduceret af Jobsis i 1977. Ligesom pulsoximetri anvender NIRS lysbølgelængder mellem 700 og 1000 nm og måler forskellen mellem oxyhemoglobin og deoxyhemoglobin gennem transkutane prober, hvilket afspejler oxygenoptag i det underliggende væv. Denne måling fortolkes som regional oxygenmætning (rSO₂).
Da venøst blodvolumen i frontallappen af hjernen udgør cirka 70-75% af det totale cerebrale blodvolumen, betragtes overvågning af denne region som meningsfuld for vurdering af cerebral oxygenisering. Studier, der undersøger NIRS, har vist en signifikant reduktion i oxygenisering af den præfrontale cortex – et område afgørende for højereordens- og centrale kognitive funktioner – under hypoksisk eksponering.
En cerebral rSO₂-værdi under 50% eller en reduktion større end 20% fra baseline er forbundet med postoperativ kognitiv dysfunktion og forlænget hospitalsophold. Desuden er cerebrale oxygen-desaturations episoder vist at være forbundet med postoperativ neurokognitiv dysfunktion, og overvågning og behandling af disse episoder kan reducere forekomsten af postoperativ neurokognitiv svækkelse.
Ved hjælp af NIRS-teknikken kan regional cerebral vævsoxygenmætning vurderes kontinuerligt i intraoperativ periode. Når rSO₂-værdier falder under kritiske tærskler, alarmeres klinikere, hvilket gør det muligt at implementere korrigerende indgreb for at sikre tilstrækkelig cerebral oxygenisering.
Under thorakalkirurgi fører brugen af OLV og lateral decubitus-position til flere ændringer i oxygenisering, ventilation og overordnet fysiologi. Selv når effektiv hypoksisk pulmonal vasokonstriktion forekommer for at forbedre oxygenisering under OLV, opstår intrapulmonal shunting stadig, hvilket resulterer i ændringer i systemisk oxygenisering og hypoksi. Derfor er tæt overvågning af oxygenisering og ventilation under OLV af afgørende betydning i thorakal anæstesi.
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af præoperativt administreret ESPB på intraoperative NIRS-værdier. Det sekundære mål er at sammenligne hemodynamiske parametre og intraoperative remifentanil-behov mellem patienter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Tyrkiet (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år
- Med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I-III
- Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13-15
- Planlagt for thorakal kirurgi, der kræver én-lunge ventilation
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi
- Dem, der er yngre end 18 år eller ældre end 84 år
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på IV eller V
- Patienter, der nægtede at deltage i studiet
- Dem med en historie af hjernekirurgi af enhver årsag
- Patienter med defekter i frontallappen, der forhindrer placering af nær-infrarød spektroskopi-sonder
- Patienter med forvrænget thorakal rygradsanatomi af enhver årsag, der resulterer i utilstrækkelig ultralydsbilleddannelse for blokudførelse
- Patienter med kendt allergi over for lokalanæstetika
- Patienter med neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom eller demens
- Patienter, der var analfabeter og/eller ikke i stand til at etablere effektiv kommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Patienter, der modtog en præoperativ erector spinae-blok
|
I undersøgelsesgruppen vil en enkelt ultralydsvejledt blokade af den oprejste rygsmuskel (erector spinae) blive administreret præoperativt med et samlet volumen på 20 mL, bestående af 5 mL 2% prilocainhydrochlorid, 10 mL 0,5% bupivacain og 5 mL 0,9% natriumchlorid.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der ikke modtog en præoperativ erector spinae plane-blok
|
En præoperativ blokade af den erector spinae-muskelplan vil ikke blive administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i cerebral iltmætning (ΔrSO₂) under en-lunge-ventilation (OLV)
Tidsramme: Før intubation; intraoperativt ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter intubation; og umiddelbart før og efter ekstubation
|
Cerebral iltmætning (rSO₂, %) vil blive målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
ΔrSO₂ er defineret som rSO₂ ved hver foruddefineret intraoperativ tidspunkt minus baseline rSO₂
|
Før intubation; intraoperativt ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter intubation; og umiddelbart før og efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af højre cerebral desaturation under OLV
Tidsramme: Før intubation; under operationen ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter intubation; og umiddelbart før og efter ekstubation
|
Cerebral desaturation defineres som en ≥20% reduktion fra baseline rSO₂-R/L og/eller en absolut rSO₂-R/L værdi <50%, målt med NIRS.
|
Før intubation; under operationen ved 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter intubation; og umiddelbart før og efter ekstubation
|
|
Øjeblikkeligt remifentanilbehov under enlungeventilation (OLV)
Tidsramme: Før intubation; under operationen 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter intubation; og umiddelbart før og efter ekstubation
|
Instantan remifentanilbehov er defineret som remifentanilinfusionshastigheden på tidspunktet for hver foruddefineret intraoperativ vurdering under OLV, registreret fra anæstesiinfusionssystemet og udtrykt i mcg/min
|
Før intubation; under operationen 0, 5, 10, 20, 30 og 60 minutter efter intubation; og umiddelbart før og efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-KAEK-038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral desaturation
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Medtronic - MITG; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...AfsluttetCerebral desaturationCanada
-
University Health Network, TorontoAfsluttetKirurgi | Cerebral desaturationCanada
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral desaturation begivenheder | Rygsøjleoperationer
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMasimo CorporationRekrutteringMedfødte lidelser | Cerebral desaturation | Neonatal kirurgiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Kina, Australien, Frankrig, Indien, Brasilien
-
Seoul National University HospitalUkendtDesaturationKorea, Republikken
-
Loyola UniversityAfsluttetOvervægtige | Stilling af strandstol | Skulder artoskopi | Cerebral desaturation begivenhederForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttetCerebral iskæmi | Cerebral desaturationCanada
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteMasimo CorporationAfsluttetDelirium | Cerebral desaturation | EEG med unormalt langsomme frekvenserCanada
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plan Blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)