- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07432230
한쪽 폐 환기 중 척추기립근 평면 차단이 뇌 산소화에 미치는 영향
측와위에서 단폐환기 중인 환자의 뇌 관류에 대한 척추기립근 평면 차단의 효과 평가
연구 개요
상태
상세 설명
폐 절제술은 흉부 외과에서 가장 빈번하게 수행되는 시술 중 하나입니다. 폐 절제술은 주로 폐 악성 종양의 진단과 치료를 위해 시행되며, 덜 일반적으로는 폐 기종, 기관지확장증, 복잡한 감염성 폐 질환 및 외상성 폐 손상의 치료를 위해 시행됩니다.
수술 중 환자는 측와위로 위치시키며, 개흉 및 내시경 흉부 시술 중 폐 움직임을 제한하고 수술 시야와 수술 조건을 개선하기 위해 일측 폐 환기(OLV)가 사용됩니다.
개흉술은 흉부 외과에서 가장 고통스러운 수술 절차 중 하나로 간주됩니다. 수술 중 및 수술 후 통증이 적절히 통제되지 않으면 기능 회복에 부정적인 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 강력한 진통제를 사용하더라도 환자는 심한 수술 후 통증을 경험할 수 있습니다. 결과적으로, 개흉술 중 전신 마취 하에서도 심각한 혈역학적 불안정이 발생할 수 있습니다. 또한, 통증은 호흡 역학을 손상시켜 무기폐 및 기타 수술 후 폐 합병증을 유발할 수 있습니다.
등세움근 평면 차단(ESPB)에서는 초음파 유도 하에 해부학적 지표를 확인하고, 척추 가로돌기 바로 위 수준에서 등세움근 아래에 국소 마취제를 투여하여 흉부 마취를 제공합니다. ESPB는 흉부 수술을 받는 환자에게 수술 후 진통을 제공하기 위해 흉부 임상에서 빈번히 사용됩니다.
ESPB가 신경축 근처에서 수행되는 전통적 기법에 비해 여러 가지 장점을 제공한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 첫째, 표적 구조물이 초음파로 쉽게 시각화되며, 표적을 향한 바늘 진행이 상대적으로 단순하여 기법 수행이 용이합니다. 또한, 이 차단과 관련된 합병증 발생률은 상대적으로 낮습니다. 손상 시 심각한 합병증을 초래할 수 있는 중요한 구조물들-예를 들어 늑막, 혈관 구조물, 척수-은 바늘 경로에서 멀리 떨어져 있습니다. 기술적 단순성과 상대적 안전성을 고려할 때, 여러 저자들은 ESPB가 수술 전후 기간 동안 다중 모드 진통의 구성 요소로 통합될 수 있다고 제안했습니다.
마취학 및 중환자 치료 임상에서 맥박 산소 측정법은 산소화 상태를 평가하는 가장 일반적으로 사용되는 표준 방법입니다. 맥박 산소 측정법에서는 프로브를 원위 사지에 배치하여 산소 포화 헤모글로빈 수준을 측정합니다. 그러나, 일측 폐 환기, 심장 수술, 또는 저혈압 마취와 같이 저산소증에 취약한 상황에서는 맥박 산소 측정법이 뇌 산소화를 정확히 반영하기에 불충분할 수 있습니다. 따라서, 뇌 산소화를 평가하기 위해 뇌 산소 측정기가 특별히 설계되었습니다. 근적외선 분광법(NIRS)은 뇌 산소화의 변화를 신뢰성 있게 반영합니다. 고탄산혈증, 저탄산혈증, 저산소증, 및 동맥 저혈압 기간 동안 획득된 rSO₂ 지수 값은 뇌 산소화 상태에 관한 가치 있는 정보를 제공합니다.
NIRS는 조직 산소화를 평가하는 데 사용되는 비침습적 광학 기법으로, 1977년 Jobsis에 의해 처음 소개되었습니다. 맥박 산소 측정법과 유사하게, NIRS는 700~1000 nm 범위의 빛 파장을 활용하고 경피 프로브를 통해 산화헤모글로빈과 탈산소화헤모글로빈의 차이를 측정하여 기저 조직의 산소 섭취를 반영합니다. 이 측정은 국소 산소 포화도(rSO₂)로 해석됩니다.
뇌 전두엽 부위의 정맥 혈액량이 총 뇌 혈액량의 약 70-75%를 차지하기 때문에, 이 부위를 모니터링하는 것은 뇌 산소화 평가에 의미 있는 것으로 간주됩니다. NIRS를 조사한 연구들은 저산소 노출 동안 고차 및 중추 인지 기능에 중요한 영역인 전전두피질의 산소화가 현저히 감소함을 입증했습니다.
뇌 rSO₂ 값이 50% 미만이거나 기준선보다 20% 이상 감소하는 것은 수술 후 인지 기능 장애와 입원 기간 연장과 관련이 있습니다. 더욱이, 뇌 산소 불포화 에피소드는 수술 후 신경인지 기능 장애와 관련이 있는 것으로 나타났으며, 이러한 에피소드를 모니터링하고 치료하는 것이 수술 후 신경인지 손상 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
NIRS 기법을 사용하여, 수술 중 기간 동안 국소 뇌 조직 산소 포화도를 지속적으로 평가할 수 있습니다. rSO₂ 값이 임계값 이하로 떨어지면 임상의에게 경보가 발생하여 적절한 뇌 산소화를 보장하기 위한 교정적 중재를 시행할 수 있습니다.
흉부 수술 중, OLV 사용과 측와위는 산소화, 환기, 및 전반적 생리학에 다중 변화를 초래합니다. OLV 중 산소화를 개선하기 위해 효과적인 저산소성 폐 혈관 수축이 발생하더라도, 폐내 단락이 여전히 발생하여 전신 산소화와 저산소증의 변화를 초래합니다. 따라서, OLV 중 산소화와 환기를 면밀히 모니터링하는 것은 흉부 마취에서 매우 중요합니다.
본 연구의 주요 목적은 수술 전 투여된 ESPB가 수술 중 NIRS 값에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 부차적 목적은 환자 간 혈역학적 매개변수와 수술 중 레미펜타닐 요구량을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kocasinan/KAYSERİ
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Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, 터키 (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80세 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 13-15
- 일측 폐 환기가 필요한 흉부 수술 예정 환자
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 18세 미만 또는 84세 초과 환자
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 IV 또는 V 환자
- 연구 참여를 거부한 환자
- 뇌 수술 병력이 있는 환자
- 근적외선 분광법 탐침 부착을 방해하는 전두부 결손이 있는 환자
- 흉추 해부학적 변형으로 인해 초음파 영상이 불충분하여 차단술 수행이 어려운 환자
- 국소 마취제 알레르기 병력이 있는 환자
- 알츠하이머병 또는 치매와 같은 신경 장애 환자
- 문맹이거나 효과적인 의사소통이 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 그룹
수술 전 척추기립근 평면 차단을 받은 환자
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연구 그룹에서, 단일 초음파 유도 하에 총 부피 20mL(프릴로카인 염산염 2% 5mL, 부피바카인 0.5% 10mL, 염화나트륨 0.9% 5mL로 구성)의 척추기립근 평면 차단술이 수술 전에 시행됩니다.
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위약 비교기: 대조군
수술 전 척주기립근 평면 차단을 받지 않은 환자
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수술 전 척추 기립근 평면 차단은 시행되지 않을 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일폐환기(OLV) 동안 대뇌 산소 포화도(ΔrSO₂)의 기준선 대비 변화
기간: 삽관 전; 삽관 후 0, 5, 10, 20, 30, 60분에 수술 중; 및 발관 직전과 직후
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대뇌 산소 포화도(rSO₂, %)는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 측정됩니다.
ΔrSO₂는 각 사전 정의된 수술 중 시점에서의 rSO₂에서 기준 rSO₂를 뺀 값으로 정의됩니다.
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삽관 전; 삽관 후 0, 5, 10, 20, 30, 60분에 수술 중; 및 발관 직전과 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OLV 중 우측 대뇌 탈포화 발생률
기간: 삽관 전; 삽관 후 0, 5, 10, 20, 30, 60분 동안 수술 중; 그리고 발관 직전 및 직후
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대뇌 탈포화는 NIRS로 측정된 기준 rSO₂-R/L에서 ≥20% 감소 및/또는 절대 rSO₂-R/L 값 <50%로 정의됩니다.
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삽관 전; 삽관 후 0, 5, 10, 20, 30, 60분 동안 수술 중; 그리고 발관 직전 및 직후
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일측폐환기(OLV) 중 순간적 레미펜타닐 요구량
기간: 삽관 전; 삽관 후 0, 5, 10, 20, 30 및 60분에 수술 중; 그리고 발관 직전과 직후
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순간 레미펜타닐 요구량은 OLV 중 각 사전 정의된 수술 중 평가 시점의 레미펜타닐 주입 속도로 정의되며, 마취 주입 시스템에서 기록되고 mcg/분으로 표시됩니다.
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삽관 전; 삽관 후 0, 5, 10, 20, 30 및 60분에 수술 중; 그리고 발관 직전과 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-KAEK-038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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