- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07432230
A M. Erector Spinae síkblokk hatása a cerebrális oxigenációra egy tüdős lélegeztetés során
A gerincmerevítő izomtömb hatásának értékelése a cerebralis perfúzióra laterális dekubitus pozícióban egy tüdős lélegeztetésen áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tüdőreszekció a mellkassebészet egyik leggyakrabban végzett beavatkozása. A tüdőreszekciókat elsősorban tüdőmalignitások diagnosztizálására és kezelésére végezzük, ritkábban tüdőbullák, bronchiektáziák, komplikált fertőző tüdőbetegségek és traumatikus tüdősérülések kezelésére.
A műtét során a betegeket oldalfekvésbe helyezik, és mind nyitott, mind endoszkópos mellkasi beavatkozások során alkalmaznak egyoldali tüdőventilációt (OLV), hogy korlátozzák a tüdő mozgását, és javítsák a sebészi látómezőt és a műtéti feltételeket.
A torakotomia a mellkassebészet egyik legfájdalmasabb sebészi beavatkozásának számít. Jól ismert, hogy a nem megfelelően kontrollált perioperatív és posztoperatív fájdalom negatívan befolyásolja a funkcionális felépülést. Az erős fájdalomcsillapítók alkalmazása ellenére a betegek súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztalhatnak. Következésképpen jelentős hemodinamikai instabilitás léphet fel torakotomia során még általános érzéstelenítés mellett is. Emellett a fájdalom ronthatja a légzésmechanikát, atelektázishoz és egyéb posztoperatív tüdőszövődményekhez vezetve.
Az erector spinae síkblokkban (ESPB) anatómiai orientációs pontokat azonosítanak ultrahangvezérlés alatt, és helyi érzéstelenítőt adnak be az erector spinae izom alatt a csigolyák keresztirányú nyúlványa feletti szinten, ezzel mellkasi anesztéziát biztosítva. Az ESPB-t gyakran alkalmazzák posztoperatív analgéziára tüdőműtéten áteső betegeknél a mellkassebészeti gyakorlatban.
Jól ismert, hogy az ESPB számos előnnyel jár a neurális tengely közelében végzett hagyományos technikákkal szemben. Először is, a célstruktúra könnyen vizualizálható ultrahanggal, és a tű előrehaladása a cél felé viszonylag egyszerű, ami megkönnyíti a technika végrehajtását. Ezen túlmenően, a blokkhoz kapcsolódó szövődményráta viszonylag alacsony. A komoly szövődményekhez vezető kritikus struktúrák – mint a pleura, érstruktúrák és a gerincvelő – távol helyezkednek el a tű pályájától. Technikai egyszerűségét és viszonylagos biztonságát figyelembe véve számos szerző javasolta, hogy az ESPB-t beépítsék a perioperatív időszakban a multimodális analgézia egy összetevőjeként.
Az aneszteziológiai és intenzív terápiás gyakorlatban a pulzoximetria a leggyakrabban alkalmazott szabványos módszer az oxigenáció értékelésére. A pulzoximetriában egy szonda általában a távoli végtagokra kerül elhelyezésre, hogy megmérje az oxigénnel telített hemoglobin szintjét. Azonban hipoxémiára hajlamosító állapotokban – mint az egyoldali tüdőventiláció, szívsebészet vagy hipotenzív anesztézia – a pulzoximetria lehet, hogy nem elegendő az agyi oxigenáció pontos tükrözésére. Ezért agyi oximetereket fejlesztettek ki kifejezetten az agyi oxigenáció értékelésére. A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) megbízhatóan tükrözi az agyi oxigenáció változásait. A hiperkapnia, hipokapnia, hipoxémia és arteriális hypotenzió időszakaiban kapott rSO₂ index értékek értékes információkat szolgáltatnak az agyi oxigenációs állapotról.
A NIRS egy nem invazív optikai technika, amelyet a szöveti oxigenáció értékelésére használnak, és először Jobsis vezetett be 1977-ben. A pulzoximetriához hasonlóan a NIRS is 700 és 1000 nm közötti fényhullámhosszokat használ, és transzkután szondákon keresztül méri az oxihemoglobin és deoxihemoglobin közötti különbséget, ezzel tükrözve az alatta lévő szövet oxigénfelvételét. Ezt a mérést regionális oxigénszaturációként (rSO₂) értelmezik.
Mivel az agy homloklebenyében lévő vénás vér térfogata az összes agyi vér térfogatának körülbelül 70-75%-át teszi ki, ennek a régiónak a monitorozása értelmesnek tekinthető az agyi oxigenáció értékeléséhez. A NIRS-t vizsgáló tanulmányok kimutatták, hogy a prefrontális kéreg oxigenációja – amely a magasabb rendű és centrális kognitív funkciók kritikus területe – jelentősen csökken hipoxiás expozíció során.
Egy 50% alatti agyi rSO₂ érték vagy a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb csökkenés összefüggésbe hozható posztoperatív kognitív diszfunkcióval és meghosszabbított kórházi tartózkodással. Továbbá, kimutatták, hogy az agyi oxigéndeszaturációs epizódok összefüggenek a posztoperatív neurokognitív diszfunkcióval, és ezen epizódok monitorozása és kezelése csökkentheti a posztoperatív neurokognitív károsodás előfordulását.
A NIRS technika alkalmazásával a regionális agyszöveti oxigénszaturáció folyamatosan értékelhető a perioperatív időszakban. Amikor az rSO₂ értékek kritikus küszöbértékek alá esnek, a klinikusokat figyelmeztetik, lehetővé téve korrekciós beavatkozások végrehajtását az adekvát agyi oxigenáció biztosítása érdekében.
A mellkassebészeti műtétek során az OLV alkalmazása és az oldalfekvés számos változást okoz az oxigenációban, ventilációban és az általános fiziológiában. Még ha hatékony hipoxiás pulmonalis vasoconstrictio is lép fel az oxigenáció javítása érdekében az OLV során, intrapulmonalis shuntok mégis kialakulnak, ami rendszerszintű oxigenáció változásokhoz és hipoxiához vezet. Ezért az oxigenáció és ventiláció szoros monitorozása az OLV során létfontosságú a mellkasi anesztéziában.
A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a preoperatívan alkalmazott ESPB hatását a perioperatív NIRS értékekre. A másodlagos cél, hogy összehasonlítsa a hemodinamikai paramétereket és a perioperatív remifentanil igényt a betegek között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Törökország (Türkiye), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot I-III
- Glasgow Kóma Skála (GCS) pontszám 13-15
- Tervezett mellkasi műtét, amely egy tüdős szellőztetést igényel
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten áteső betegek
- 18 év alatti vagy 84 év feletti betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot IV vagy V betegek
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek
- Bármilyen okból agyműtétet végzett betegek
- Frontális régióban lévő hibák miatt, amelyek megakadályozzák a közeli infravörös spektroszkópia szondák elhelyezését
- Bármilyen okból torzult mellkasi gerinc anatómiával rendelkező betegek, amelyek nem megfelelő ultrahangos képet eredményeznek a blokk végrehajtásához
- Helyi érzéstelenítőszerekre ismert allergiával rendelkező betegek
- Neurológiai rendellenességekkel rendelkező betegek, mint például Alzheimer-kór vagy demencia
- Írástudatlan és/vagy hatékony kommunikációt nem tudó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányi Csoport
A preoperatív erector spinae síkblokkot kapott betegek
|
A vizsgálati csoportban egyetlen ultrahangvezérelt erector spinae síkblokk kerül előoperatív beadásra, összesen 20 mL térfogatban, amely 5 mL 2%-os prilokain-hidrokloridot, 10 mL 0,5%-os bupivakaint és 5 mL 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Azok a betegek, akik nem kaptak preoperatív erector spinae sík blokkot
|
Egy preoperatív erector spinae síkblokk nem kerül beadásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapterheléshez képest bekövetkezett változás az agyi oxigén telítettségben (ΔrSO₂) egy tüdővel történő lélegeztetés (OLV) során
Időkeret: Intubáció előtt; műtét közben az intubációt követő 0, 5, 10, 20, 30 és 60. percben; valamint az extubáció előtt és után azonnal
|
Az agyi oxigén telítettség (rSO₂, %) közel-infravörös spektroszkópiával (NIRS) kerül mérésre.
A ΔrSO₂ a rSO₂ értéke minden előre meghatározott intraoperatív időpontban mínusz a kiindulási rSO₂ értéke.
|
Intubáció előtt; műtét közben az intubációt követő 0, 5, 10, 20, 30 és 60. percben; valamint az extubáció előtt és után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobboldali agyi deszaturáció előfordulása OLV alatt
Időkeret: Intubáció előtt; a műtét során 0, 5, 10, 20, 30 és 60 perccel az intubáció után; valamint közvetlenül az extubáció előtt és után
|
Az agyi deszaturációt az alapvonal rSO₂-R/L-től számított ≥20%-os csökkenésként és/vagy <50%-os abszolút rSO₂-R/L értékként definiálják, amelyet NIRS mér.
|
Intubáció előtt; a műtét során 0, 5, 10, 20, 30 és 60 perccel az intubáció után; valamint közvetlenül az extubáció előtt és után
|
|
Azonnali remifentanil-igény egy tüdőn keresztüli szellőztetés (OLV) alatt
Időkeret: Intubáció előtt; a műtét során az intubáció után 0, 5, 10, 20, 30 és 60 perccel; valamint az extubáció közvetlenül előtt és után
|
A pillanatnyi remifentanil-szükséglet a remifentanil-infúziós sebességként definiálható az egyes előre meghatározott intraoperatív értékelések időpontjában OLV során, amelyet az anesztezia-infúziós rendszerből rögzítenek, és mcg/percben fejeznek ki
|
Intubáció előtt; a műtét során az intubáció után 0, 5, 10, 20, 30 és 60 perccel; valamint az extubáció közvetlenül előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-KAEK-038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .