- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07432230
Влияние блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, на церебральную оксигенацию во время однолегочной вентиляции
Оценка влияния блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, на церебральную перфузию у пациентов, подвергающихся однолегочной вентиляции в латеральном положении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резекция легкого является одной из наиболее часто выполняемых процедур в торакальной хирургии. Резекции легких проводятся в первую очередь для диагностики и лечения злокачественных новообразований легких и, реже, для лечения булл легких, бронхоэктазов, осложненных инфекционных заболеваний легких и травматических повреждений легких.
Во время операции пациенты помещаются в латеральное положение, и во время как открытых, так и эндоскопических торакальных процедур применяется однолегочная вентиляция (OLV) для ограничения движения легкого, улучшения хирургического обзора и операционных условий.
Торакотомия считается одной из наиболее болезненных хирургических процедур в торакальной хирургии. Хорошо известно, что недостаточно контролируемая интраоперационная и послеоперационная боль негативно влияет на функциональное восстановление. Несмотря на использование мощных анальгетиков, пациенты могут испытывать сильную послеоперационную боль. Следовательно, значительная гемодинамическая нестабильность может возникнуть даже под общей анестезией во время торакотомии. Кроме того, боль может нарушать механику дыхания, приводя к ателектазу и другим послеоперационным легочным осложнениям.
При блокаде мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), анатомические ориентиры определяются под ультразвуковым контролем, и местный анестетик вводится под мышцу, выпрямляющую позвоночник, на уровне непосредственно над поперечным отростком позвонка, обеспечивая торакальную анестезию. ESPB часто используется для обеспечения послеоперационной аналгезии у пациентов, перенесших легочную хирургию в торакальной практике.
Хорошо известно, что ESPB предлагает несколько преимуществ по сравнению с традиционными техниками, выполняемыми вблизи невраксиса. Во-первых, целевая структура легко визуализируется с помощью ультразвука, и продвижение иглы к цели относительно просто, что делает технику легкой в выполнении. Кроме того, частота осложнений, связанных с этой блокадой, относительно низка. Критические структуры, которые могут привести к серьезным осложнениям в случае повреждения — такие как плевра, сосудистые структуры и спинной мозг — расположены вдали от траектории иглы. Учитывая ее техническую простоту и относительную безопасность, несколько авторов предположили, что ESPB может быть включена в качестве компонента мультимодальной аналгезии в периоперационном периоде.
В практике анестезиологии и интенсивной терапии пульсоксиметрия является наиболее часто используемым стандартным методом оценки оксигенации. При пульсоксиметрии датчик обычно размещается на дистальных отделах конечностей для измерения уровня гемоглобина, насыщенного кислородом. Однако, в условиях, предрасполагающих к гипоксемии — таких как однолегочная вентиляция, кардиохирургия или гипотензивная анестезия — пульсоксиметрия может быть недостаточной для точного отражения церебральной оксигенации. Поэтому церебральные оксиметры были специально разработаны для оценки церебральной оксигенации. Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) надежно отражает изменения церебральной оксигенации. Значения индекса rSO₂, полученные в периоды гиперкапнии, гипокапнии, гипоксемии и артериальной гипотензии, предоставляют ценную информацию о состоянии церебральной оксигенации.
NIRS — это неинвазивная оптическая техника, используемая для оценки оксигенации тканей, впервые представленная Джобсисом в 1977 году. Подобно пульсоксиметрии, NIRS использует длины световых волн от 700 до 1000 нм и измеряет разницу между оксигемоглобином и дезоксигемоглобином с помощью чрескожных датчиков, тем самым отражая поглощение кислорода в подлежащей ткани. Это измерение интерпретируется как региональное насыщение кислородом (rSO₂).
Поскольку объем венозной крови в лобной области мозга составляет примерно 70-75% от общего объема церебральной крови, мониторинг этой области считается значимым для оценки церебральной оксигенации. Исследования, изучающие NIRS, продемонстрировали значительное снижение оксигенации префронтальной коры — области, критически важной для высших и центральных когнитивных функций — во время гипоксического воздействия.
Церебральное значение rSO₂ ниже 50% или снижение более чем на 20% от исходного уровня ассоциировалось с послеоперационной когнитивной дисфункцией и удлинением сроков госпитализации. Кроме того, эпизоды церебральной десатурации кислорода, как было показано, связаны с послеоперационной нейрокогнитивной дисфункцией, а мониторинг и лечение этих эпизодов могут снизить частоту послеоперационных нейрокогнитивных нарушений.
С помощью техники NIRS региональное насыщение кислородом церебральной ткани можно оценивать непрерывно в течение интраоперационного периода. Когда значения rSO₂ падают ниже критических порогов, клиницисты получают предупреждение, что позволяет реализовать корректирующие вмешательства для обеспечения адекватной церебральной оксигенации.
Во время торакальной хирургии использование OLV и латерального положения приводит к множественным изменениям в оксигенации, вентиляции и общей физиологии. Даже когда происходит эффективная гипоксическая легочная вазоконстрикция для улучшения оксигенации во время OLV, все равно развивается внутрилегочное шунтирование, что приводит к изменениям системной оксигенации и гипоксии. Поэтому тщательный мониторинг оксигенации и вентиляции во время OLV имеет жизненно важное значение в торакальной анестезии.
Основная цель этого исследования — оценить влияние предоперационно проведенной ESPB на интраоперационные значения NIRS. Вторичная цель — сравнить гемодинамические параметры и интраоперационные потребности в ремифентаниле между пациентами
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kocasinan/KAYSERİ
-
Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Турция (Туркие), 38080
- Kayseri City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет
- С физическим статусом по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
- С показателем по шкале комы Глазго (GCS) 13-15
- Запланированные на торакальную операцию, требующую однолегочной вентиляции
Критерии исключения:
- Пациенты, подвергающиеся экстренной операции
- Те, кто младше 18 лет или старше 84 лет
- Пациенты с физическим статусом по Американскому обществу анестезиологов (ASA) IV или V
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Те, у кого в анамнезе есть операция на головном мозге по любой причине
- Пациенты с дефектами в лобной области, препятствующими размещению зондов для спектроскопии в ближней инфракрасной области
- Пациенты с искаженной анатомией грудных позвонков по любой причине, приводящей к неадекватному ультразвуковому изображению для выполнения блокады
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
- Пациенты с неврологическими расстройствами, такими как болезнь Альцгеймера или деменция
- Пациенты, которые были неграмотными и/или не могли установить эффективную коммуникацию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Пациенты, получившие предоперационную блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник
|
В исследуемой группе перед операцией будет выполнен единичный ультразвуковой блокатор мышцы, выпрямляющей позвоночник, с общим объемом 20 мл, состоящим из 5 мл 2% гидрохлорида прилокаина, 10 мл 0,5% бупивакаина и 5 мл 0,9% хлорида натрия.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, которые не получали предоперационную блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник
|
Предоперационная блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, проводиться не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение церебральной сатурации кислорода от исходного уровня (ΔrSO₂) во время однолёгочной вентиляции (OLV)
Временное ограничение: До интубации; интраоперационно через 0, 5, 10, 20, 30 и 60 минут после интубации; и непосредственно до и после экстубации
|
Церебральная сатурация кислорода (rSO₂, %) будет измеряться с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС).
ΔrSO₂ определяется как rSO₂ в каждой предопределенной интраоперационной временной точке минус базовая rSO₂
|
До интубации; интраоперационно через 0, 5, 10, 20, 30 и 60 минут после интубации; и непосредственно до и после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота десатурации правого полушария головного мозга во время однолёгочной вентиляции
Временное ограничение: До интубации; во время операции через 0, 5, 10, 20, 30 и 60 минут после интубации; и непосредственно до и после экстубации
|
Церебральная десатурация определяется как уменьшение на ≥20% от исходного уровня rSO₂-R/L и/или абсолютное значение rSO₂-R/L <50%, измеренное с помощью NIRS.
|
До интубации; во время операции через 0, 5, 10, 20, 30 и 60 минут после интубации; и непосредственно до и после экстубации
|
|
Мгновенная потребность в ремифентаниле во время однолёгочной вентиляции (ОЛВ)
Временное ограничение: До интубации; во время операции через 0, 5, 10, 20, 30 и 60 минут после интубации; а также непосредственно до и после экстубации
|
Мгновенная потребность в ремифентаниле определяется как скорость инфузии ремифентанила во время каждой предопределенной интраоперационной оценки при ОЛВ, зарегистрированная из системы инфузии анестезии и выраженная в мкг/мин
|
До интубации; во время операции через 0, 5, 10, 20, 30 и 60 минут после интубации; а также непосредственно до и после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roberts ML, Lin HM, Tinuoye E, Cohen E, Flores RM, Fischer GW, Weiner MM. The Association of Cerebral Desaturation During One-Lung Ventilation and Postoperative Recovery: A Prospective Observational Cohort Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Feb;35(2):542-550. doi: 10.1053/j.jvca.2020.07.065. Epub 2020 Jul 27.
- Mukaihara K, Hasegawa-Moriyama M, Kanmura Y. Contralateral cerebral hemoglobin oxygen saturation changes in patients undergoing thoracotomy with general anesthesia with or without paravertebral block: a randomized controlled trial. J Anesth. 2017 Dec;31(6):829-836. doi: 10.1007/s00540-017-2402-7. Epub 2017 Aug 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KAEK-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .