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Effetto del Blocco del Piano degli Erettori Spinali sull'Ossigenazione Cerebrale Durante la Ventilazione Monopolmonare

18 febbraio 2026 aggiornato da: Ferhunde Yalçın Akçakaya, Kayseri City Hospital

Valutazione dell'Effetto del Blocco del Piano dello Spinale Erector sulla Perfusione Cerebrale in Pazienti Sottoposti a Ventilazione Polmonare Unilaterale in Posizione Decubito Laterale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale, utilizzato per ridurre il dolore postoperatorio, sull'ossigenazione cerebrale nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica in ventilazione monopolmonare in posizione decubito laterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione polmonare è una delle procedure più frequentemente eseguite in chirurgia toracica. Le resezioni polmonari sono principalmente effettuate per la diagnosi e il trattamento delle neoplasie polmonari e, meno comunemente, per la gestione di bolle polmonari, bronchiectasie, malattie polmonari infettive complicate e lesioni polmonari traumatiche.

Durante l'intervento, i pazienti vengono posizionati in decubito laterale e la ventilazione monopolmonare (OLV) viene impiegata sia nelle procedure toraciche aperte che endoscopiche per limitare il movimento del polmone e migliorare l'esposizione chirurgica e le condizioni operative.

La toracotomia è considerata una delle procedure chirurgiche più dolorose in chirurgia toracica. È ben stabilito che un dolore intraoperatorio e postoperatorio non adeguatamente controllato influisce negativamente sul recupero funzionale. Nonostante l'uso di analgesici potenti, i pazienti possono sperimentare un intenso dolore postoperatorio. Di conseguenza, può verificarsi una significativa instabilità emodinamica anche sotto anestesia generale durante la toracotomia. Inoltre, il dolore può compromettere la meccanica respiratoria, portando ad atelettasia e altre complicanze polmonari postoperatorie.

Nel blocco del piano degli erettori spinali (ESPB), i punti di riferimento anatomici vengono identificati sotto guida ecografica e un anestetico locale viene somministrato sotto il muscolo erettore spinale a livello appena sopra il processo trasverso della vertebra, fornendo anestesia toracica. L'ESPB è frequentemente utilizzato per fornire analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare nella pratica toracica.

È ben riconosciuto che l'ESPB offre diversi vantaggi rispetto alle tecniche tradizionali eseguite vicino al neuraxis. Innanzitutto, la struttura bersaglio è facilmente visualizzabile con l'ecografia e l'avanzamento dell'ago verso il bersaglio è relativamente semplice, rendendo la tecnica facile da eseguire. Inoltre, il tasso di complicanze associato a questo blocco è relativamente basso. Strutture critiche che potrebbero risultare in gravi complicanze se danneggiate – come la pleura, le strutture vascolari e il midollo spinale – sono situate lontano dalla traiettoria dell'ago. Considerando la sua semplicità tecnica e la relativa sicurezza, diversi autori hanno suggerito che l'ESPB possa essere incorporato come componente dell'analgesia multimodale durante il periodo perioperatorio.

In anestesiologia e nella pratica di terapia intensiva, l'ossimetria del polso è il metodo standard più comunemente utilizzato per valutare l'ossigenazione. Nell'ossimetria del polso, una sonda viene tipicamente posizionata sugli arti distali per misurare i livelli di emoglobina satura di ossigeno. Tuttavia, in condizioni predisposte all'ipossiemia – come la ventilazione monopolmonare, la chirurgia cardiaca o l'anestesia ipotensiva – l'ossimetria del polso potrebbe essere insufficiente per riflettere accuratamente l'ossigenazione cerebrale. Pertanto, gli ossimetri cerebrali sono stati specificamente progettati per valutare l'ossigenazione cerebrale. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) riflette in modo affidabile i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale. I valori dell'indice rSO₂ ottenuti durante periodi di ipercapnia, ipocapnia, ipossiemia e ipotensione arteriosa forniscono informazioni preziose riguardanti lo stato dell'ossigenazione cerebrale.

La NIRS è una tecnica ottica non invasiva utilizzata per valutare l'ossigenazione dei tessuti ed è stata introdotta per la prima volta da Jobsis nel 1977. Simile all'ossimetria del polso, la NIRS utilizza lunghezze d'onda della luce tra 700 e 1000 nm e misura la differenza tra ossiemoglobina e deossiemoglobina attraverso sonde transcutanee, riflettendo così l'assorbimento di ossigeno nel tessuto sottostante. Questa misurazione viene interpretata come saturazione regionale di ossigeno (rSO₂).

Poiché il volume sanguigno venoso nella regione frontale del cervello rappresenta circa il 70-75% del volume sanguigno cerebrale totale, il monitoraggio di questa regione è considerato significativo per la valutazione dell'ossigenazione cerebrale. Studi che indagano la NIRS hanno dimostrato una significativa riduzione dell'ossigenazione della corteccia prefrontale – un'area critica per le funzioni cognitive superiori e centrali – durante l'esposizione ipossica.

Un valore cerebrale di rSO₂ inferiore al 50% o una riduzione superiore al 20% rispetto al basale è stato associato a disfunzione cognitiva postoperatoria e a degenze ospedaliere prolungate. Inoltre, è stato dimostrato che episodi di desaturazione dell'ossigeno cerebrale sono associati a disfunzione neurocognitiva postoperatoria, e il monitoraggio e il trattamento di questi episodi possono ridurre l'incidenza di compromissione neurocognitiva postoperatoria.

Utilizzando la tecnica NIRS, la saturazione regionale di ossigeno del tessuto cerebrale può essere valutata continuamente durante il periodo intraoperatorio. Quando i valori di rSO₂ scendono al di sotto di soglie critiche, i clinici vengono allertati, permettendo l'implementazione di interventi correttivi per garantire un'adeguata ossigenazione cerebrale.

Durante la chirurgia toracica, l'uso dell'OLV e la posizione di decubito laterale portano a molteplici cambiamenti nell'ossigenazione, nella ventilazione e nella fisiologia generale. Anche quando si verifica un'effettiva vasocostrizione polmonare ipossica per migliorare l'ossigenazione durante l'OLV, si sviluppa comunque uno shunt intrapolmonare, risultando in alterazioni dell'ossigenazione sistemica e ipossia. Pertanto, un attento monitoraggio dell'ossigenazione e della ventilazione durante l'OLV è di vitale importanza in anestesia toracica.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'ESPB somministrato preoperatoriamente sui valori NIRS intraoperatori. L'obiettivo secondario è confrontare i parametri emodinamici e i requisiti di remifentanil intraoperatori tra i pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kocasinan/KAYSERİ
      • Kayseri, Kocasinan/KAYSERİ, Turchia (Türkiye), 38080
        • Kayseri City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III
  • Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 13-15
  • Programmati per chirurgia toracica che richiede ventilazione polmonare unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Quelli di età inferiore a 18 anni o superiore a 84 anni
  • Pazienti con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di IV o V
  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Quelli con una storia di chirurgia cerebrale per qualsiasi motivo
  • Pazienti con difetti nella regione frontale che impediscono il posizionamento delle sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso
  • Pazienti con anatomia vertebrale toracica distorta per qualsiasi motivo che risulti in un'immagine ecografica inadeguata per l'esecuzione del blocco
  • Pazienti con allergia nota agli anestetici locali
  • Pazienti con disturbi neurologici come la malattia di Alzheimer o la demenza
  • Pazienti analfabeti e/o incapaci di stabilire una comunicazione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Studio
Pazienti che hanno ricevuto un blocco preoperatorio del piano dello spino-erezione
Nel gruppo di studio, un singolo blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia verrà somministrato preoperatoriamente utilizzando un volume totale di 20 mL, costituito da 5 mL di cloridrato di prilocaina al 2%, 10 mL di bupivacaina allo 0,5% e 5 mL di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Pazienti che non hanno ricevuto un blocco preoperatorio del piano erettore spinale
Non verrà somministrato un blocco preoperatorio del piano degli erettori spinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della saturazione cerebrale di ossigeno (ΔrSO₂) durante la ventilazione polmonare unilaterale (OLV)
Lasso di tempo: Pre-intubazione; intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'intubazione; e immediatamente prima e dopo l'estubazione
La saturazione di ossigeno cerebrale (rSO₂, %) sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). ΔrSO₂ è definita come rSO₂ in ogni punto temporale intraoperatorio predeterminato meno la rSO₂ basale
Pre-intubazione; intraoperatoriamente a 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'intubazione; e immediatamente prima e dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della desaturazione cerebrale destra durante OLV
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione; durante l'operazione a 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'intubazione; e immediatamente prima e dopo l'estubazione
La desaturazione cerebrale è definita come una diminuzione ≥20% rispetto al basale di rSO₂-R/L e/o un valore assoluto di rSO₂-R/L <50%, misurata mediante NIRS.
Prima dell'intubazione; durante l'operazione a 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'intubazione; e immediatamente prima e dopo l'estubazione
Fabbisogno istantaneo di remifentanil durante la ventilazione polmonare unilaterale (OLV)
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione; durante l'intervento a 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'intubazione; e immediatamente prima e dopo l'estubazione
Il fabbisogno istantaneo di remifentanil è definito come la velocità di infusione del remifentanil al momento di ciascuna valutazione intraoperatoria predefinita durante la ventilazione polmonare unilaterale, registrata dal sistema di infusione dell'anestesia e espressa in mcg/min
Prima dell'intubazione; durante l'intervento a 0, 5, 10, 20, 30 e 60 minuti dopo l'intubazione; e immediatamente prima e dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KAEK-038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non sono stati condivisi a causa di considerazioni etiche e di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blocco del Piano del Muscolo Erettore della Spina

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